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投稿コメント一覧 (1299コメント)

  • >>No. 789

    確かにちゃんとした投稿をかなり見かけた事はある、かなり前に、悪質な投稿者とまでは思ってない。

    とは言え。
    ・プラセボ(偽薬)、薬効は無し、主に心理面の影響を観察する。
    プラセボ群との比較などせずに承認されてる薬剤はいくらでもある、一体どこでどんな調べ方したんだ?
    現役の治療法を対照群に置いて比較した方が説得力が有る、これは解かるやろ?

    CRO(治験実施受託会社)、日本だと30社程度はあると思う、シミックなどは値動きも悪くない。
    そういうところの株主になるとかして、実際を理解していった方がいいんじゃないか、君の場合。
    広く理解しようとする姿勢が、あるなら。

  • その、アウトレイジいうのに何を言っても無駄だろう。
    少し調べて、それが全体だと思い込んでるようだし、zawさんや私が間違いを指摘しても聞こうとしない。

    提携出来ない、これのしっかりした根拠も出さずに、増資が近い、とか言ってるし。
    治験のデザインは多種多様、余命宣告されてる患者さんも多い対膵臓癌のフェーズ2の対照群でプラセボなんて有り得ない、患者さんが生け贄のようになる。
    倫理委員会が許さないし、現役の治療法を置くはず。

    長々と投稿するならするで、もう少し真面目にやってくれ。

  • 普通に考えて、フェーズ2以降は2次治療以降の患者を対象にするはず。
    10症例で提携決断を迫れるデータを揃える必要があったので、3次治療以降の患者中心でハードルを上げて、好データの質を重くしたと考えるのが自然。

    白血球数10000uL未満というのは、CBP501投与の前提条件、本来。
    無憎悪生存期間(PFS)4.2ヶ月
    全生存期間(OS)5.9ヶ月
    というのは良いとこ取りじゃないので、念の為。
    対膵臓癌2、3次治療以降での成績としては、即戦力レベルだと思うし、免疫システムの引き上げが伴ってる点もデータを取っている。

    奏効が出てない点、症例数が少ない点抱えての提携交渉なので、あまり安易な事は言えないんだが。
    現在の治療選択肢が最も手薄ながん、アメリカで近い将来最も患者数が多くなると考えられてるがん、ライバル治験の脱落が目立っているがん、それらを考えると提携獲得の可能性は少なくとも、五分五分よりはかなり上なんじゃないかな。

    時期?
    そんなんな、自分で考えなあかんに決まってるやろ。

  • 提携交渉の現状、FDAとの協議の状況などが解からないので、アウトレイジさんの意見には賛成も反対もしないが、早過ぎる結論。
    ただ、この国の資金調達環境に苦しめられたこれまで、そういう印象は強い。
    ドイツよりもかなり上、世界第3位の医薬品市場があるにしては、バイオ-ベンチャーへの資金供給が弱過ぎる、あまりに。
    本来なら、もっとスムーズに資金調達出来ていて、もっと多くの治験でCBP501の勝負が出来ていて、CBP-A08のフェーズ1を申請、もしくは治験入りしていて。
    その中で、フェーズ2を素直に期待出来る今現在のフェーズ1b成績となっていても不思議じゃなかった、他の先進国並みの資金調達環境なら。

    とは言え、最終成績はまだ先だし、FDAが早めに何らかの措置を取るかも知れないし、突然提携発表があっても不思議じゃない。
    免疫系抗がん剤(候補)の治験で従来の判定基準に対する疑問の声はかなり大きいし、生存期間の延長に関するデータを重視する傾向が明らかに強まっているのも事実。
    中立で見ても、フェーズ2をやった方がいい極めて興味深いフェーズ1成績だとは言える。
    ただ、早急に資金面を確保出来るかの予想は難しい。
    NCI(アメリカ国立がん研究所)が支援に入った前例もあるし、アドハンテッジ-アドバイザーズを介して異業種と、等の可能性も有り得るのかも知れない。

  • どんな成績なんだろうね。
    個人的には、奏効なしでも無憎悪生存期間のデータ中心にして、何らかの形でフェーズ2を確保出来ると思う。
    ただし、その場合は恐らく、最終成績が前提。

    遅くても、数ヵ月以内には提携を獲得したいはずだから、やっぱり奏効が含まれてないと、決断を迫りにくいだろうね。

    それにしても、河邊社長、加登住CFOはじめ十数人で、よくもまあ、ここまで来たもの、立派だし、執念を持つってそういうことなんだろうね。
    CBP501+シスプラチン、これは他社より一段上の免疫活性を引き出せるはず、たとえ相手が膵臓癌でも、そういう治験。(対膵臓癌パート)(少しでも正常に近い免疫システムが必要なので、オプジーボを併用する。)

    (コロナ銘柄で博打ばかりやってる)マーケットが、どういう反応をするんかは知らんけど。
    まあ、でも、まっとうな参加者もそこそこいそうやし。

  • 専門家ではないので、責任は持てないが。
    (フェーズ1の拡大相なので)奏効率、病勢コントロール率(奏効+病勢安定の割合)中心に視ていく、というのが治験開始前の説明だったが。

    生存期間の延長が最も難しい膵臓癌の3次治療以降中心で、今の様な成績が出てるのだから。(ザックリで一般的なイメージの倍程度)
    これ中心でいいんじゃないかな。
    抗がん剤(候補)は、本来生存期間を延長する為に存在しているんだし。

    ただ、症例数は比較的少ないし、提携交渉は甘くないだらろうから、OS(全生存期間)は参考に、PFS(無憎悪生存期間)の交渉能力で勝負という印象。
    免疫活性とその持続のデータも必要になるだろうが、組織採取して免疫細胞の進出を確認したりもしてるから、必要なだけは大丈夫なんじゃないかと。

    月末のASCO発表で騰がる?
    ・・・知らんがな。

  • 実際のASCO発表分で、奏効が1~2含まれてるとマーケット目線で分かり易いだろうし、その可能性もあるけれど。

    マネジメント-ブログでも説明されてた生存期間の延長に関するデータは極めて興味深いし、最終成績まであの水準が維持出来るのなら、本当に刺激的、特に膵臓癌の患者団体にとっては。

    症例数が比較的少ないというのは、確かにあるんだが、それを補って余りある極めてハードルの高い対象患者なんじゃないかと個人的には思う。
    たまたま状況、条件などに恵まれた、そういったもので出て来るような生存期間じゃないので。
    FDAから何らかの優遇措置に指定されるのが理想的ではあるけれど、これに関しては最終成績揃ってからだろうね、有るとすれば、症例数が比較的少ないだけに。

  • 1月9日の時点なんだなあ・・・
    5月29日の公表分視ないと、何とも言えない部分がかなりあると思うが。

    この時点では、奏効は確認されてない様なんだけれど。
    奏効よりも、生存期間の延長の方が本来は重要。
    普通はフェーズ1では説得力のあるデータは取れないが、延長を期待するのが最も厳しい(治療歴も2つ以上の)膵臓癌が対象なので、かなり説得力のあるデータには成っていると思う。
    キャンバス社が説明してる、提携獲得が可能だと考えている、には生存期間の延長に関するデータの存在が大きいのかも知れないね。

    とは言え、業界(他社)からだとどういう評価がされるのか、これは業界の人間でも予想が難しいんじゃないかな、相手次第というか。

  • >>No. 173

    >もちろん奏効3の可能性も期待しながらの予想なのでしょうが。

    正直なところは、その通り。
    ただ、最終成績じゃないので。

    個人的な予想、としてるけれど、大きくは変わらない予想の方が多いんじゃないかな、これまでの経緯からだと。

  • 近づいて来た、学会発表。
    それにしても、滅多にお目にかかれない、治験成績が全ての状況になったね。

    せっかくのこういう場所なので、個人的な予想をするが。
    CBP501+シスプラチン+オプジーボ、対ステージ4、3次治療以降、膵臓癌(有効)9症例で。
    奏効2、SD(病勢安定)3~4、経過観察期間中のSDについては今後も慎重に経過を観察していく、更なる病状の改善もあり得る。
    勿論、最終的に10症例揃えるし、提携獲得は期待出来る。
    河邊チームは、CBP501の命運、という言葉も使っていた、フェーズ2/3確保に繋がることを祈る。

    メナリーニ社はステムライン社内の独自のノウハウ、特に対血液がんが欲しくて買収した様にも思う。
    ステムライン社に導出したCBS9106(SL-801)も、対血液がんで期待出来る素性、悪くはないニュースなんじゃないかな。

  • 2020/04/20 13:45

    ttps://answers.ten-navi.com/pharmanews/18176/(頭のh抜いてます。)
    大手製薬は、想像以上に新型コロナウィルスによる状況の変化への対応を迫られてる様だね。
    提携獲得は可能だと思うが、時期の予想は幅を増やした方がいいかも知れない。

    5月の治験成績公表を前提にした好調な値動きなら、歓迎すべきだろうが。
    9や10症例程度では奏効は本来期待出来ない、ステージ4、3次治療以降の膵臓癌患者を対象にして、4症例で1つの奏効という中間成績で昨年4月に急騰していた訳だから。
    マーケット目線を考えると複数の奏効、複数のSDが含まれてることが必要だと思うが、個人的には獲るのではないかと。

  • 世界中で戦争やってる様な状況だから、必要最小限で様子見した方がいいと思うが、正直なところ。(しばらくは)
    こんな状況で、提携が成立するとは思えないし。

    ASCOで5月に対膵臓癌フェーズ1b拡大相成績公表、抄録提出からかなり時間があるから、10症例での公表の可能性もあるし、これが全てと言ってもいいこれまでの流れだと思うが。
    投資家目線として期待通りのものじゃない可能性も0じゃなく、その場合の値動きは酷いことになるだろうから、一応、注意喚起しておく。

    個人的には、奏効、SD共に複数が含まれていて投資家目線にも十分耐えられるはずだと思うし、生存期間について興味深いデータの公表も含まれるかも知れない。
    4月中の感染者ピークの予想も見かけるし、ピークを少し過ぎたくらい、少し落ち着いた5月での公表だといいが。

  • 余命宣告は随分前にされてるだろう、2つ以上の治療歴のある膵臓癌患者を対象にした治験。
    極めて手強いステージ4の膵臓癌相手なので、比較的毒性の強い抗がん剤治療を2つ以上経験してて、かなりダメージも蓄積してるはず、想定外の事が起こりやすい患者さん達、基本的に。
    極めてハードルの高い適応範囲なので、9や10症例では普通は奏効一つを期待するのも厳しいが、CBP501が入る事で大きく変わるはず。

    今ある9症例(前半の4症例も検証されると思うが)、含まれてる好データ一つ一つはとても重いものだし、気概も含まれた適時開示は、ちゃんと評価されて欲しい。

    提携獲得は相手次第、新型コロナウィルスの影響次第という面ありそうだから、FDAから優遇措置が出される様だと理想的なんだが、可能性はどうなんだろう?
    強力な援護射撃の様なものなので。

  • 治験(フェーズ1b)、特に対膵臓癌は最終盤、臨床試験での開発全体としては序盤だが。

    それから、抗がん剤候補の臨床試験はフェーズ1から患者に対して行われるから、当然、患者に残された時間を左右する。
    各治験には倫理委員会が設けられ、一人一人の患者に対し実施する価値が本当に有るのかを審理される、登録患者を増やすのは単純な作業じゃないんだよ。

    10症例揃える事に関して、確かに手間取ってる印象はあるが、異常な状況じゃないし、不信感を抱く様な事でもない。

  • しかし、一つの症例が影響するデリケートな治験になってしまったなあ、想像以上に。

    用途特許中心だと足切りされる場合は多い、そうでない場合も多いが、そうブログで説明されてたが。
    企業間の交渉事だから、確かな収益力なんだろうね、改めて考えさせられた。
    会社も何度か触れてるけれど、フェーズ2データで早期承認申請を目指せる可能性、これはとても重要になってるだろうね、フェーズ3を経由する場合に比べて、4年程度収益を期待出来る前提が延びる訳だから。

    そういうデザインのフェーズ2を申請する為には、奏効3つを含む成績が取得出来るようだといいんだが、あくまで最大限の期待としては。
    複数のSD、奏効が確認されれば、ほぼ間違いなく提携は獲得出来る、そう理解しててもいいとは思うが。

  • ここまで酷い状況だと、キャンバス社に限らず初めての経験だろうし。

    オンラインでのデータ交換が中心だから、大きな影響はない、以前説明してた時点ではそうだったと思うが。
    今現在だと影響出てるかも知れない、確かに。(提携交渉)
    登録患者にしても、米国内のかなり遠くから来てる場合もある、とのことだったし。
    リタイア分に対して+αで登録してるようだったから、登録自体は出来てるようにも思うけれどね。

  • >あなたのごちゃごちゃ言ってる細かい技術論

    どうなれば会社が生き残れるかの話を書いてる、中身を理解しようとせず、白黒の確認もせず、自分に都合のいいものにしてるが、卑怯なんじゃないか。

    それから、いずれ終息するだろうコロナウィルスの問題と違って、社運と会社の中心CBP501の命運がかかった治験は最終盤、その成績次第で天国にも地獄にもなる、会社が何をやってるかを考えようよ、株主として当たり前の事を言ってるだけ、投稿者がどうのこうの話じゃない。
    何故、その話に進まないんだ、どの掲示板でも普通はそうなる。
    会社の動向に目がいってないんじゃないか?

  • こういうのは、どうかな、意見を聞かせてくれ?

    会社の情報発信遡ってじっくり視たが。
    気になったのは2点、特許戦略が想像以上に提携交渉に影響する、生存期間の延長に関して一定以上説得力有るデータが取れそう。

    10症例目は気にはなるが、今現在の9症例+前半での4症例でも勝負出来ると考えてる様だね、提携交渉は。
    奏効率は医療現場では思う程説得力を持たないし、例外的に生存期間の延長に関して説得力有るデータか取得可能なフェーズ1(b)なので。
    SD(病勢安定)、奏効、生存期間(全、無憎悪)で満足のいくデータが揃えば、提携獲得、もしくは、公的機関の支援によるピボタル試験は自然と付いてくる、そういう考え方なんだと思う。(既に、大詰め段階の交渉があるのかも知れないが。)

    何れにしても、出来る範囲での治験データ公表を期待するのが中心、今だと。
    値動きは値動きで分けて考えた方がいいとは思うが、理由は言うまでもなくコロナウィルス。

    (真面目に考えて、注意点としては、奏効2つで微妙かも知れないという点
    、状況の変化が早いので、3つ有ればいいんだが。)

  • 責めてるんじゃないし、投稿控える必要無いと思うが。

    キャンバス社について気になることあれば、自由に投稿すればいいだけだと思うし。

  • こんなこと言って申し訳ないんだが、平成さんの長文にはキャンバス社が何をやってるのかが無い、いつも。

    キャンバス社が何をやってるのかも、考えようよ、その為の場所なんだし、本来。
    CBP501の命運、社運のかかった治験は最終盤、成績次第ですべてが大きく変わる、現実なんだよ。

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