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投稿コメント一覧 (5コメント)

  • 先駆け再生医療製品、審査体制強化へ
    > 医薬局、20年度概算要求、専門チームを設置

    1.サンバイオのTBIに対する再生細胞薬SB623
    2.東大と第一三共の悪性神経膠腫治療用ウイルス「G47Δ」
    3.タカラバイオと大塚製薬の滑膜肉腫に対する遺伝子治療TBI-1301
    4.食道がん治療で用いる東京女子医大とセルシードの
    口腔粘膜由来食道細胞シートCLS2702C/D
    これらの4品目が今年度中に申請予定で、審査を早急に行うために専門チーム
    を設置する。

  • 先駆け再生医療製品、審査体制強化へ
    > 医薬局、20年度概算要求、専門チームを設置

    1.サンバイオのTBIに対する再生細胞薬SB623
    2.東大と第一三共の悪性神経膠腫治療用ウイルス「G47Δ」
    3.タカラバイオと大塚製薬の滑膜肉腫に対する遺伝子治療TBI-1301
    4.食道がん治療で用いる東京女子医大とセルシードの
    口腔粘膜由来食道細胞シートCLS2702C/D
    これらの4品目が今年度中に申請予定で、審査を早急に行うために専門チーム
    を設置する。

  • 後期要約-外傷性脳損傷患者の安全性と臨床結果:STEMTRA試験の中間分析
    はじめに:外傷性脳損傷(TBI)は、永続的な運動障害および認知障害の主な原因であり、効果的な治療法はありません。 方法:1年間の二重盲検、無作為化、外科的偽手術、フェーズ2 STEMTRA試験(NCT02416492)のこの6か月の事前指定中間分析は、同種異系骨髄由来の定位頭蓋内移植の安全性と有効性を評価しましたTBIに続発する安定した慢性運動障害患者における間葉系幹細胞(SB623)。 この国際試験では、米国、日本、ウクライナの18の施設から61人の被験者(平均年齢34歳)が登録されました。 被験者は、ベースラインGOS-Eスコアを使用して層別無作為化を行い、2.5x10 6、5.0x10 6、10x10 6 SB623細胞または外科的偽手術のいずれかに1:1:1:1の比率で割り当てました。 すべての登録被験者で安全性が評価されました。 手術を完了したランダム化された被験者の修正された治療意図集団に対して有効性分析を実施した(N = 61; SB623 = 46、偽コントロール= 15)。 主要な有効性の結果は、24週間のコントロールと比較したSB623治療対象のFugl-Meyer Motor Scaleスコア(FMMS)のベースラインからの平均変化でした。 結果:24週目のFMMSでベースラインの運動機能からの有意な改善(LS平均[SE])が観察されました(SB623で8.7 [1.5]対コントロールグループで2.4 [2.7]; P = 0.04)。 SB623で治療した被験者と対照(P = 0.25)を比較した治療により発生した有害事象(TEAE)の割合に差はなく(P = 0.25)、用量を制限する毒性や死亡はありませんでした。 5人(10.9%)のSB623治療を受けた被験者で8人(17.4%)の重篤な有害事象(SAE)が発生したのに対し、3人(20%)のコントロールで3人(20%)のSAEが発生しました。 TEAEの92.3%はSB623またはコントロール治療に関連する可能性が低いか、またはありそうにありませんが、TEAEの39.5%(SB623治療)および36.9%(コントロール)は、おそらく、または確実に外科的処置に関連していました。 結論:SB623細胞移植は安全で忍容性が良好であり、SB623治療と外科的偽手術の間に有害事象に有意差は認められませんでした。 SB623治療は、6ヶ月で運動機能の改善と関連していた。

  • 厚生労働省は30日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で、審議品目に第一三共の急性骨髄性白血病(AML)治療薬「ヴァンフリタ錠」(一般名=キザルチニブ)を追加し、製造販売承認の可否について取り上げる

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