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投稿コメント一覧 (792コメント)

  • <参考>

    「宇部興産、ノボ ノルディスクに非アルコール性脂肪肝炎治療薬候補化合物UD-014の全世界における独占的ライセンスを供与」

    「ノボ ノルディスク社(本社:デンマーク・バウスベア、社長:Lars Fruergaard Jørgensen)および宇部興産株式会社(本社:山口県宇部市、社長:泉原雅人)はこのたび、宇部興産が創出した前臨床段階の候補化合物UD-014について、全世界における独占的ライセンスをノボ ノルディスクに供与しましたのでお知らせいたします。UD-014は、Semicarbazide-Sensitive Amine Oxidase / Vascular Adhesion Protein-1(SSAO/VAP-1)選択的阻害薬(低分子化合物)で、前臨床試験において、内皮細胞に対する抗炎症作用および抗酸化作用について期待できる有効性を示したことから、非アルコール性脂肪肝炎(NASH)の治療に使用される可能性があります。

    NASHは、肝臓内の脂肪蓄積および炎症を特徴とする慢性進行性肝疾患で、肝線維症や肝機能障害を引き起こす可能性があります。NASHは、放置すると末期肝疾患、肝がん、肝移植が必要な状態など、患者が深刻な事態に直面することがあり、肝関連死亡のリスクが著しく上昇します。

    本契約により、ノボ ノルディスクはUD-014に関して、今後の開発、製造及び販売に関する権利を獲得します。」

  • <参考>BioTodayより

    Novartis Pliant社に8000万ドルを払ってNASH関連肝線維症の治療薬権利を取得

    「2019-10-24 - 非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)に伴う肝線維症の治療として開発されている前臨床段階αVβ1インテグリン阻害剤PLN-1474の権利をNovartisがPliant Therapeutics社に結構な額8000万ドルを払って手に入れます。」

  • <参考>BioTodayより

    2019-10-22 - Biogen/Eisai アルツハイマー病薬aducanumabを来年早々に米国に承認申請する

    「主要目標を達成できそうにないとの今年初めの途中解析結果を受けて中止されたアルツハイマー病薬aducanumab(アデュカヌマブ)第3相試験2つを新たなデータを含めてよく解析したところ、その1つEMERGE試験がなんと主要目標を達成しており(P=0.01)、Biogen/Eisai(エーザイ)は同剤を来年早々に米国FDAに承認申請します。」

  • 2019年10月18日
    各 位
    会社名 シンバイオ製薬株式会社
    代表者名 代表取締役社長兼C E O 吉田文紀
    問合せ先 開発担当 ( T E L . 0 3 - 5 4 7 2 - 1 1 2 5 )

    臨床試験における不適切行為の発生について

    このたび、シンバイオ製薬株式会社(以下「弊社」といいます)が実施している臨床試験(以下「当該臨床試験」といいます)において、施設担当モニターとして従事していた社員(以下「当該モニター」といいます)による不適切行為が判明いたしました。
    このような事態を招き、関係者の皆様には、多大なるご迷惑とご心配をおかけすることになり、心より深くお詫び申し上げます。
    弊社は、不適切行為の発生を厳粛に受け止めるとともに、その概要、当該臨床試験への影響及び再発防止策の実施に関して、以下のとおりご報告いたします。



    【概要】
    当該モニターは、当該臨床試験で担当する医療機関において、一部の「安全性情報等に関する報告書」に治験責任医師の見解及び署名を自書し、医療機関に対して同報告書を提出していまし
    た。

  • <参考>
    Twitterに治験失敗等で暴落した銘柄が、買収対象になり大逆転した事例が出てます。

    Andy Biotech‏ @AndyBiotech さんの投稿より

    <#Biotech best turnaround M&A stories>

    $ACHN $1s after HCV fail -> >$6/sh $ALXN BO

    $ECYT $1s after vintafolide fail -> $24/sh $NVS BO

    $MDVN <$2 after Dimebon fail -> $81/sh $PFE BO

    $PCYC <$1 after Xcytrin rejection -> $261/sh $ABBV BO

  • <参考> BioTodayより

    2019-10-08 「Pfizer Ph2段階の心血管/代謝疾患治療アンチセンス薬をAkcea社からライセンス」

    「2型糖尿病、高トリグリセリド血症、非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)患者対象のPh2試験段階アンチセンス薬AKCEA-ANGPTL3-LRxの開発や販売権利をAkcea Therapeutics社が2億5000万ドル持参のPfizerに付与します。」

  • <楽天メディカルHP/イベント情報より>

    BSフジテレビ『この国の行く末2 ~テクノロジーの進化とオープンイノベーション~』で 楽天メディカルが取り上げられました

    2019年8月17日

    2019年8月10日と17日の2日間、BSフジ様の毎週土曜日18時~18時30分放送の番組 『この国の行く末2 ~テクノロジーの進化とオープンイノベーション~』にて、がんを克服することをミッションに掲げ、研究開発から患者さんへ治療を届けるまで、一気通貫した総合的なバイオベンチャーを目指す楽天メディカルが取り上げられました。

    当番組では、現楽天メディカルの会長 兼 最高経営責任者でもある三木谷 浩史の、光免疫療法との運命的な出会いから始まる当社の歴史、および楽天メディカル プレジデント 兼 COO虎石 貴から、医療業界へ新規参入する当社の挑戦や一刻も早く光免疫療法を患者さんに届けたいという想い、そして“破天荒”でもある楽天メディカルの企業風土が伝わる職場風景など楽天メディカルの魅力が詰まった内容となっています。ぜひ以下のサイトからご視聴ください。

    楽天メディカル社プレジデント兼COO虎石貴【前編】「がん克服。生きる。」

    楽天メディカル社プレジデント兼COO虎石貴【後編】「がん克服。生きる。」

  • 国立がん研究センター 東病院の治験情報によると、光免疫療法の胃がん適応でも治験が始まるようです。
    これで、光免疫療法の治験対象が「頭頸部がん」、「食道がん」、「胃がん」となり、これからの適応拡大にも期待できますね。

    <国立がん研究センター 東病院で実施中の治験>

    『食道・胃がん(1)』(第I相 医師主導治験 FIH試験)
    ・対象となるがん:食道・胃がん
    ・再生細胞および使用される治験医療機器:
     ASP-1929(モノクローナル抗体(セツキシマブ) と IRDye 700DX の複合体)
     PIT690.4-2500(波長 690 nm の赤色光を腫瘍に照射するレーザー装置)
    ・実施方法(治験のデザイン):第Ib相試験(医師主導治験)

    『頭頸部がん(20)』(第III相 国際共同試験)
    ・対象となるがん:頭頸部がん
    ・使用される新薬(治験薬):
     ASP-1929(注射薬:セツキシマブと近赤外色素の複合体(光免疫療法))
    ・実施方法(治験のデザイン):第III相試験
     *A群:ASP-1929+赤色可視光照射
     *B群:医師が選択した標準治療

    『食道がん(17)』(第Ib/II相 医師主導治験)
    ・対象となるがん:食道がん
    ・使用される新薬(治験薬):
     ASP-1929(モノクローナル抗体(セツキシマブ)とIRDye 700DXの複合体)
     PIT690.4-2500(波長690nmの赤色光を腫瘍に照射するレーザー装置)
    ・実施方法(治験のデザイン):第Ib/II相試験 (医師主導治験)

  • 楽天メディカル社、日本人データを含む臨床試験の結果から、RM-1929による光免疫療法の 安全性、薬物動態、免疫原性およびバイオマーカーに関する新たな解析データを発表

    SAN MATEO, October 1, 2019 /PRNewswire/

    楽天メディカル社 バイスプレジデント 臨床開発本部長であるJeannie Houは、次のように述べました。「今回の解析結果により、楽天メディカル社が開発する光免疫療法の安全性とPKデータがさらに明確になり、光免疫療法の潜在的な免疫活性に関する可能性を示しました。このことにより、今後、他のがん免疫療法との併用の可能性が開かれます。現在ASP-1929 による国際共同第III相臨床試験が進行中です。これは新しい治療法を確立するために重要なステップであり、現在治療法が限られた頭頸部がんと闘う患者さんに対して、新たな治療選択肢の提供に繋がると信じています。」

  • <参考>
    BioTodayより

    「Biogen 安全性懸念により特発性肺線維症薬BG00011(抗αvβ6抗体)Ph2中止」
    「2019-09-18 - 2012年のStromedix社買収で取り戻した特発性肺線維症(IPF)薬BG00011(STX-100)のPh2試験をBiogen社が安全性の懸念により中止しました。」

  • <参考>
    BioTodayより

    「2019-09-13 Novartis S1P標的多発性硬化症薬Mayzentは車椅子生活を約4年先延ばしにする

    来年には承認に漕ぎ着けうるS1P標的薬・CelgeneのozanimodやJ&Jのponesimodとの競争が始まる前に備えを増やしておきたいMayzent(siponimod)の二次性進行型多発性硬化症(SPMS)患者歩行能長期維持効果や脳灰白質損失抑制効果をNovartisが披露しました。」


    「2019-09-13 J&J 多発性硬化症へのS1P阻害剤ponesimodのPh3でSanofiのAubagioに勝利

    Novartisの皮下注射剤ofatumumabの先月末発表のPh3結果に続いて、J&Jの経口剤ponesimodによる再発型多発性硬化症治療も直接比較第3相試験(OPTIMUM)でSanofiの経口剤Aubagio(teriflunomide)を負かしました。」

  • Twitterより

    @BiotechMania · 11分

    「ブライトパス:オーストラリアのアデレードで開催の世界ヒトプロテオーム会議 (HUPO) で質量解析でネオアンチゲンを照会する手法が東大の川村先生、神奈川県立癌センターとの共同研究(2018年1月25日共同研究開始IR)のポスター発表がある。比較的成果発表が早い。」

    「ネオアンチゲンに関しては研究の進む欧米でもがん細胞のDNAレベル(エクソンシークエンス)で変異を検出し、RNAレベル(RNAシークエンシング)で変異転写物を確認する手法までが殆どなので、標的抗原候補を精度良く予測するには
    発現するペプチドレベルで変異を検出する手法が確立できればかなり有利。」

  • メディシノバが8月9日付で、米国証券取引委員会に、2億ドルまでの株式等の発行枠設定を届け出てますね。

    従来通り、ナスダック市場での資金調達のためか、日本語での開示がないですね。
    必要に応じて適時発行できるようですが、使途の可能性を考えてみました。

    1.導出後の株価上昇時に時価で(?)、「製薬会社」となるべく自社開発分の資金調達を行うため。
     
    2.導出先、販売提携先等との資本提携のため。

    3.買収防止策の一つとして。

  • <参考>

    「ALS治療薬として6か国目となる承認を取得しました
    日本発のALS治療薬(エダラボン)が中国国家薬品監督管理局(NMPA)より承認取得(2019年8月7日発表)」

    「田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:三津家正之、以下「田辺三菱製薬」)は、7月25日に、中国の国家薬品監督管理局(NMPA)より、エダラボンの筋萎縮性側索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis:以下「ALS」)の適応症について承認を取得しましたのでお知らせします。

     中国における承認申請は、当社の中国における開発子会社である田辺三菱製薬研発(北京)を通じて実施しました。販売については、当社の中国における製造販売子会社である天津田辺製薬有限公司が実施する予定です。
     エダラボンは、2015年6月に「ALSにおける機能障害の進行抑制」を効能効果として日本で承認された後、韓国、米国、カナダやスイスでも承認を得ています。このたびの中国が6か国目の承認国となりました。 」

  • <参考>

    Biohaven ALS治療舌下錠NURTEC (riluzole) がFDAに承認されず

    「2019-07-22 - Biohaven Pharmaceutical社の筋萎縮性側索硬化症(ALS)治療舌下錠NURTEC (riluzole) が米国FDAに承認されませんでした。」

  • <参考>

    Boehringer Ph1段階の特発性肺線維症薬候補を韓国のBridge社からライセンス

    「2019-07-19 - 特発性肺線維症(IPF)OFEV(nintedanib)の米国FDA承認からそろそろ5年経つBoehringer Ingelheimが、その後をやがて担いうるPh1試験段階化合物BBT-877の世界権利を韓国のBridge Biotherapeutics社にひとまず4500万ドルを払って手に入れます。」

  • <参考>

    Mallinckrodt 法外な値上げ薬Acthar Gelの筋萎縮性側索硬化症Ph2b試験中止

    「2019-07-18 - 2001年には1容器あたり40ドルだったのが今や1000倍近い38,892ドルもするコルチコトロピン注射剤Acthar Gelによる筋萎縮性側索硬化症(ALS)治療のPh2b試験をMallinckrodt社が肺炎多発により中止しています。」

  • <参考>

    Gilead社 Galapagosに51億ドルを払って開発品の権利や選択権利を取得

    「2019-07-16 - Gilead SciencesがGalapagosにひとまず50億5000万ドルを払い、特発性肺線維症(IPF)を対象にしたPh3段階薬GLPG1690の権利・変形性股関節症を対象にしたPh2b段階薬GLPG1972の米国担当の選択権利・その他の臨床試験段階化合物4つや20を超える前臨床段階開発がGalapagos社の自腹でのPh2試験完了まで至った後に気に入れば選択しうる権利を手に入れます。」

  • <参考>
    「関西発「ユニコーン」上場へ、時価総額1500億円規模に
    ステムリム、独自の再生医療 患者負担小さく」日本経済新聞

    「大阪大学発スタートアップのステムリム(大阪府茨木市)が5日、東証マザーズへの上場承認を得た。患者負担やコストを抑えながら、臓器や組織の損傷を人間の治癒力で回復させる独自技術を開発する。上場時の時価総額は1533億円程度を見込み、関西発のスタートアップでは異例の企業価値が10億ドル(約1080億円)を超すユニコーン級の大型上場だ。

    上場予定日は8月9日で、新株に加えて経営者らが持つ株式も売り出す。売り出し価格は1株2370~3730円を想定し、投資家の需要を踏まえ8月1日に決める。調達額は約200億円となりそう。調達した資金は治療対象の疾患の拡大に向け、関西での研究開発拠点の新設などに充てる。」

  • <参考>
    「阪大発ベンチャーのステムリム、上場で200億円超を調達へ
    2019年では初のIPO」日経バイオテク

    「東京証券取引所は、2019年7月5日、再生誘導医薬の開発を手掛けるステムリム(大阪府茨木市、岡島正恒社長)のマザーズ市場への新規上場を承認した。上場予定日は2019年8月9日。2019年のバイオベンチャーの新規上場は初めてとなる。」

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