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投稿コメント一覧 (787コメント)

  • <参考> BioTodayより

    2019-10-08 「Pfizer Ph2段階の心血管/代謝疾患治療アンチセンス薬をAkcea社からライセンス」

    「2型糖尿病、高トリグリセリド血症、非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)患者対象のPh2試験段階アンチセンス薬AKCEA-ANGPTL3-LRxの開発や販売権利をAkcea Therapeutics社が2億5000万ドル持参のPfizerに付与します。」

  • <楽天メディカルHP/イベント情報より>

    BSフジテレビ『この国の行く末2 ~テクノロジーの進化とオープンイノベーション~』で 楽天メディカルが取り上げられました

    2019年8月17日

    2019年8月10日と17日の2日間、BSフジ様の毎週土曜日18時~18時30分放送の番組 『この国の行く末2 ~テクノロジーの進化とオープンイノベーション~』にて、がんを克服することをミッションに掲げ、研究開発から患者さんへ治療を届けるまで、一気通貫した総合的なバイオベンチャーを目指す楽天メディカルが取り上げられました。

    当番組では、現楽天メディカルの会長 兼 最高経営責任者でもある三木谷 浩史の、光免疫療法との運命的な出会いから始まる当社の歴史、および楽天メディカル プレジデント 兼 COO虎石 貴から、医療業界へ新規参入する当社の挑戦や一刻も早く光免疫療法を患者さんに届けたいという想い、そして“破天荒”でもある楽天メディカルの企業風土が伝わる職場風景など楽天メディカルの魅力が詰まった内容となっています。ぜひ以下のサイトからご視聴ください。

    楽天メディカル社プレジデント兼COO虎石貴【前編】「がん克服。生きる。」

    楽天メディカル社プレジデント兼COO虎石貴【後編】「がん克服。生きる。」

  • 国立がん研究センター 東病院の治験情報によると、光免疫療法の胃がん適応でも治験が始まるようです。
    これで、光免疫療法の治験対象が「頭頸部がん」、「食道がん」、「胃がん」となり、これからの適応拡大にも期待できますね。

    <国立がん研究センター 東病院で実施中の治験>

    『食道・胃がん(1)』(第I相 医師主導治験 FIH試験)
    ・対象となるがん:食道・胃がん
    ・再生細胞および使用される治験医療機器:
     ASP-1929(モノクローナル抗体(セツキシマブ) と IRDye 700DX の複合体)
     PIT690.4-2500(波長 690 nm の赤色光を腫瘍に照射するレーザー装置)
    ・実施方法(治験のデザイン):第Ib相試験(医師主導治験)

    『頭頸部がん(20)』(第III相 国際共同試験)
    ・対象となるがん:頭頸部がん
    ・使用される新薬(治験薬):
     ASP-1929(注射薬:セツキシマブと近赤外色素の複合体(光免疫療法))
    ・実施方法(治験のデザイン):第III相試験
     *A群:ASP-1929+赤色可視光照射
     *B群:医師が選択した標準治療

    『食道がん(17)』(第Ib/II相 医師主導治験)
    ・対象となるがん:食道がん
    ・使用される新薬(治験薬):
     ASP-1929(モノクローナル抗体(セツキシマブ)とIRDye 700DXの複合体)
     PIT690.4-2500(波長690nmの赤色光を腫瘍に照射するレーザー装置)
    ・実施方法(治験のデザイン):第Ib/II相試験 (医師主導治験)

  • 楽天メディカル社、日本人データを含む臨床試験の結果から、RM-1929による光免疫療法の 安全性、薬物動態、免疫原性およびバイオマーカーに関する新たな解析データを発表

    SAN MATEO, October 1, 2019 /PRNewswire/

    楽天メディカル社 バイスプレジデント 臨床開発本部長であるJeannie Houは、次のように述べました。「今回の解析結果により、楽天メディカル社が開発する光免疫療法の安全性とPKデータがさらに明確になり、光免疫療法の潜在的な免疫活性に関する可能性を示しました。このことにより、今後、他のがん免疫療法との併用の可能性が開かれます。現在ASP-1929 による国際共同第III相臨床試験が進行中です。これは新しい治療法を確立するために重要なステップであり、現在治療法が限られた頭頸部がんと闘う患者さんに対して、新たな治療選択肢の提供に繋がると信じています。」

  • <参考>
    BioTodayより

    「Biogen 安全性懸念により特発性肺線維症薬BG00011(抗αvβ6抗体)Ph2中止」
    「2019-09-18 - 2012年のStromedix社買収で取り戻した特発性肺線維症(IPF)薬BG00011(STX-100)のPh2試験をBiogen社が安全性の懸念により中止しました。」

  • <参考>
    BioTodayより

    「2019-09-13 Novartis S1P標的多発性硬化症薬Mayzentは車椅子生活を約4年先延ばしにする

    来年には承認に漕ぎ着けうるS1P標的薬・CelgeneのozanimodやJ&Jのponesimodとの競争が始まる前に備えを増やしておきたいMayzent(siponimod)の二次性進行型多発性硬化症(SPMS)患者歩行能長期維持効果や脳灰白質損失抑制効果をNovartisが披露しました。」


    「2019-09-13 J&J 多発性硬化症へのS1P阻害剤ponesimodのPh3でSanofiのAubagioに勝利

    Novartisの皮下注射剤ofatumumabの先月末発表のPh3結果に続いて、J&Jの経口剤ponesimodによる再発型多発性硬化症治療も直接比較第3相試験(OPTIMUM)でSanofiの経口剤Aubagio(teriflunomide)を負かしました。」

  • Twitterより

    @BiotechMania · 11分

    「ブライトパス:オーストラリアのアデレードで開催の世界ヒトプロテオーム会議 (HUPO) で質量解析でネオアンチゲンを照会する手法が東大の川村先生、神奈川県立癌センターとの共同研究(2018年1月25日共同研究開始IR)のポスター発表がある。比較的成果発表が早い。」

    「ネオアンチゲンに関しては研究の進む欧米でもがん細胞のDNAレベル(エクソンシークエンス)で変異を検出し、RNAレベル(RNAシークエンシング)で変異転写物を確認する手法までが殆どなので、標的抗原候補を精度良く予測するには
    発現するペプチドレベルで変異を検出する手法が確立できればかなり有利。」

  • メディシノバが8月9日付で、米国証券取引委員会に、2億ドルまでの株式等の発行枠設定を届け出てますね。

    従来通り、ナスダック市場での資金調達のためか、日本語での開示がないですね。
    必要に応じて適時発行できるようですが、使途の可能性を考えてみました。

    1.導出後の株価上昇時に時価で(?)、「製薬会社」となるべく自社開発分の資金調達を行うため。
     
    2.導出先、販売提携先等との資本提携のため。

    3.買収防止策の一つとして。

  • <参考>

    「ALS治療薬として6か国目となる承認を取得しました
    日本発のALS治療薬(エダラボン)が中国国家薬品監督管理局(NMPA)より承認取得(2019年8月7日発表)」

    「田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:三津家正之、以下「田辺三菱製薬」)は、7月25日に、中国の国家薬品監督管理局(NMPA)より、エダラボンの筋萎縮性側索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis:以下「ALS」)の適応症について承認を取得しましたのでお知らせします。

     中国における承認申請は、当社の中国における開発子会社である田辺三菱製薬研発(北京)を通じて実施しました。販売については、当社の中国における製造販売子会社である天津田辺製薬有限公司が実施する予定です。
     エダラボンは、2015年6月に「ALSにおける機能障害の進行抑制」を効能効果として日本で承認された後、韓国、米国、カナダやスイスでも承認を得ています。このたびの中国が6か国目の承認国となりました。 」

  • <参考>

    Biohaven ALS治療舌下錠NURTEC (riluzole) がFDAに承認されず

    「2019-07-22 - Biohaven Pharmaceutical社の筋萎縮性側索硬化症(ALS)治療舌下錠NURTEC (riluzole) が米国FDAに承認されませんでした。」

  • <参考>

    Boehringer Ph1段階の特発性肺線維症薬候補を韓国のBridge社からライセンス

    「2019-07-19 - 特発性肺線維症(IPF)OFEV(nintedanib)の米国FDA承認からそろそろ5年経つBoehringer Ingelheimが、その後をやがて担いうるPh1試験段階化合物BBT-877の世界権利を韓国のBridge Biotherapeutics社にひとまず4500万ドルを払って手に入れます。」

  • <参考>

    Mallinckrodt 法外な値上げ薬Acthar Gelの筋萎縮性側索硬化症Ph2b試験中止

    「2019-07-18 - 2001年には1容器あたり40ドルだったのが今や1000倍近い38,892ドルもするコルチコトロピン注射剤Acthar Gelによる筋萎縮性側索硬化症(ALS)治療のPh2b試験をMallinckrodt社が肺炎多発により中止しています。」

  • <参考>

    Gilead社 Galapagosに51億ドルを払って開発品の権利や選択権利を取得

    「2019-07-16 - Gilead SciencesがGalapagosにひとまず50億5000万ドルを払い、特発性肺線維症(IPF)を対象にしたPh3段階薬GLPG1690の権利・変形性股関節症を対象にしたPh2b段階薬GLPG1972の米国担当の選択権利・その他の臨床試験段階化合物4つや20を超える前臨床段階開発がGalapagos社の自腹でのPh2試験完了まで至った後に気に入れば選択しうる権利を手に入れます。」

  • <参考>
    「関西発「ユニコーン」上場へ、時価総額1500億円規模に
    ステムリム、独自の再生医療 患者負担小さく」日本経済新聞

    「大阪大学発スタートアップのステムリム(大阪府茨木市)が5日、東証マザーズへの上場承認を得た。患者負担やコストを抑えながら、臓器や組織の損傷を人間の治癒力で回復させる独自技術を開発する。上場時の時価総額は1533億円程度を見込み、関西発のスタートアップでは異例の企業価値が10億ドル(約1080億円)を超すユニコーン級の大型上場だ。

    上場予定日は8月9日で、新株に加えて経営者らが持つ株式も売り出す。売り出し価格は1株2370~3730円を想定し、投資家の需要を踏まえ8月1日に決める。調達額は約200億円となりそう。調達した資金は治療対象の疾患の拡大に向け、関西での研究開発拠点の新設などに充てる。」

  • <参考>
    「阪大発ベンチャーのステムリム、上場で200億円超を調達へ
    2019年では初のIPO」日経バイオテク

    「東京証券取引所は、2019年7月5日、再生誘導医薬の開発を手掛けるステムリム(大阪府茨木市、岡島正恒社長)のマザーズ市場への新規上場を承認した。上場予定日は2019年8月9日。2019年のバイオベンチャーの新規上場は初めてとなる。」

  • 本日付で、5ページにわたる詳細インタビューが掲載されてますね。

    「日本で世界を代表する製薬会社が育ちにくい訳
    メディシノバの岩城裕一社長兼CEOに聞く」

    和島 英樹 : ラジオNIKKEI 解説委員

    「なぜ日本では世界の3本の指に入るような製薬メーカーが生まれないのだろうか。彼我の条件の差なのだろうか。

    メディシノバはアメリカのカリフォルニア州に本社を置く創薬ベンチャーで、日本ではジャスダック市場(外国部)、アメリカではナスダックの両市場に上場している。難病など一定以上の市場規模が見込める分野で新薬の開発を進める企業として注目を集めており、岩城裕一社長兼CEOは業界の情報にも精通している。

    同社はここにきてALS(筋萎縮性側索硬化症)、「進行型多発性硬化症」などの難病分野で臨床試験が大詰めを迎えつつある。岩城社長に日本と海外の最新動向や、自社医薬品候補の開発状況について話を聞いた。」

  • <参考>

    再生医療のステムリム、マザーズ上場へ
    7月中にも上場承認
    ヘルスケア 2019/7/3 2:00日本経済新聞 

    「大阪大学発のバイオベンチャー、ステムリム(大阪府茨木市)が近く東証マザーズに上場する見通しとなった。7月中にも東証から承認される見込みで、上場は8月以降になりそうだ。ステムリムは薬の投与だけで再生医療の効果を得る「再生誘導医薬」の研究開発を進めている。上場による資金調達で技術強化や研究開発の基盤拡大を目指す。

    新株発行によって一定規模の資金調達を目指す。上場時に経営陣が一部の株式を売り出すもよう…」

    「メディシノバ、副社長、岡島正恒は2019年3月13日をもって副社長、および東京オフィスの代表を辞任し、2019年3月14日付で株式会社ステムリム社の代表取締役社長に就任いたしましたことをお知らせいたします。」

  • <参考>

    Conatus Novartisとの提携NASH薬のPh2b試験3つが全滅~処し方の検討開始

    2019-06-26 - 「Novartisと組んで開発している非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)薬emricasan(カスパーゼ阻害剤)の3つのPh2b試験の最後の1つENCORE-LFも他2つと同様に失敗に終わり、Conatus Pharmaceuticals社は株主への資産還元のための処し方の検討を始めています。」

  • <参考>

    2019-06-25 GENFIT Ph3段階のNASH薬の中国権利を3500万ドル持参のTerns社に付与

    「非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)/原発性胆汁性胆管炎(PBC)治療薬elafibranorを中国、香港、マカオ、台湾で開発して売る権利をTerns Pharmaceuticals社がGENFITにひとまず3500万ドルを払って手に入れます。」

  • <参考>

    日本経済新聞 2019/6/17

    米ファイザー、バイオ医薬買収を発表 1兆2千億円で

    【ニューヨーク=中山修志】米製薬大手ファイザーは17日、悪性黒色腫(メラノーマ)の治療薬を持つ米バイオ医薬品のアレイバイオファーマを買収すると発表した。負債引き受けを含めた買収総額は114億ドル(約1兆2000億円)。有望ながん治療薬を巡って大手による新興メーカーのM&A(合併・買収)が活発になっている。
    ファイザーはアレイバイオファーマの株式を1株当たり現金48ドルで公開買い付けし全株取得を目指す。買い取り価格は同社株の前週末終値より62%高い。2019年後半に買収手続きを完了する。

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