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投稿コメント一覧 (776コメント)

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    Mallinckrodt 法外な値上げ薬Acthar Gelの筋萎縮性側索硬化症Ph2b試験中止

    「2019-07-18 - 2001年には1容器あたり40ドルだったのが今や1000倍近い38,892ドルもするコルチコトロピン注射剤Acthar Gelによる筋萎縮性側索硬化症(ALS)治療のPh2b試験をMallinckrodt社が肺炎多発により中止しています。」

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    Gilead社 Galapagosに51億ドルを払って開発品の権利や選択権利を取得

    「2019-07-16 - Gilead SciencesがGalapagosにひとまず50億5000万ドルを払い、特発性肺線維症(IPF)を対象にしたPh3段階薬GLPG1690の権利・変形性股関節症を対象にしたPh2b段階薬GLPG1972の米国担当の選択権利・その他の臨床試験段階化合物4つや20を超える前臨床段階開発がGalapagos社の自腹でのPh2試験完了まで至った後に気に入れば選択しうる権利を手に入れます。」

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    「関西発「ユニコーン」上場へ、時価総額1500億円規模に
    ステムリム、独自の再生医療 患者負担小さく」日本経済新聞

    「大阪大学発スタートアップのステムリム(大阪府茨木市)が5日、東証マザーズへの上場承認を得た。患者負担やコストを抑えながら、臓器や組織の損傷を人間の治癒力で回復させる独自技術を開発する。上場時の時価総額は1533億円程度を見込み、関西発のスタートアップでは異例の企業価値が10億ドル(約1080億円)を超すユニコーン級の大型上場だ。

    上場予定日は8月9日で、新株に加えて経営者らが持つ株式も売り出す。売り出し価格は1株2370~3730円を想定し、投資家の需要を踏まえ8月1日に決める。調達額は約200億円となりそう。調達した資金は治療対象の疾患の拡大に向け、関西での研究開発拠点の新設などに充てる。」

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    「阪大発ベンチャーのステムリム、上場で200億円超を調達へ
    2019年では初のIPO」日経バイオテク

    「東京証券取引所は、2019年7月5日、再生誘導医薬の開発を手掛けるステムリム(大阪府茨木市、岡島正恒社長)のマザーズ市場への新規上場を承認した。上場予定日は2019年8月9日。2019年のバイオベンチャーの新規上場は初めてとなる。」

  • 本日付で、5ページにわたる詳細インタビューが掲載されてますね。

    「日本で世界を代表する製薬会社が育ちにくい訳
    メディシノバの岩城裕一社長兼CEOに聞く」

    和島 英樹 : ラジオNIKKEI 解説委員

    「なぜ日本では世界の3本の指に入るような製薬メーカーが生まれないのだろうか。彼我の条件の差なのだろうか。

    メディシノバはアメリカのカリフォルニア州に本社を置く創薬ベンチャーで、日本ではジャスダック市場(外国部)、アメリカではナスダックの両市場に上場している。難病など一定以上の市場規模が見込める分野で新薬の開発を進める企業として注目を集めており、岩城裕一社長兼CEOは業界の情報にも精通している。

    同社はここにきてALS(筋萎縮性側索硬化症)、「進行型多発性硬化症」などの難病分野で臨床試験が大詰めを迎えつつある。岩城社長に日本と海外の最新動向や、自社医薬品候補の開発状況について話を聞いた。」

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    再生医療のステムリム、マザーズ上場へ
    7月中にも上場承認
    ヘルスケア 2019/7/3 2:00日本経済新聞 

    「大阪大学発のバイオベンチャー、ステムリム(大阪府茨木市)が近く東証マザーズに上場する見通しとなった。7月中にも東証から承認される見込みで、上場は8月以降になりそうだ。ステムリムは薬の投与だけで再生医療の効果を得る「再生誘導医薬」の研究開発を進めている。上場による資金調達で技術強化や研究開発の基盤拡大を目指す。

    新株発行によって一定規模の資金調達を目指す。上場時に経営陣が一部の株式を売り出すもよう…」

    「メディシノバ、副社長、岡島正恒は2019年3月13日をもって副社長、および東京オフィスの代表を辞任し、2019年3月14日付で株式会社ステムリム社の代表取締役社長に就任いたしましたことをお知らせいたします。」

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    Conatus Novartisとの提携NASH薬のPh2b試験3つが全滅~処し方の検討開始

    2019-06-26 - 「Novartisと組んで開発している非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)薬emricasan(カスパーゼ阻害剤)の3つのPh2b試験の最後の1つENCORE-LFも他2つと同様に失敗に終わり、Conatus Pharmaceuticals社は株主への資産還元のための処し方の検討を始めています。」

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    2019-06-25 GENFIT Ph3段階のNASH薬の中国権利を3500万ドル持参のTerns社に付与

    「非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)/原発性胆汁性胆管炎(PBC)治療薬elafibranorを中国、香港、マカオ、台湾で開発して売る権利をTerns Pharmaceuticals社がGENFITにひとまず3500万ドルを払って手に入れます。」

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    日本経済新聞 2019/6/17

    米ファイザー、バイオ医薬買収を発表 1兆2千億円で

    【ニューヨーク=中山修志】米製薬大手ファイザーは17日、悪性黒色腫(メラノーマ)の治療薬を持つ米バイオ医薬品のアレイバイオファーマを買収すると発表した。負債引き受けを含めた買収総額は114億ドル(約1兆2000億円)。有望ながん治療薬を巡って大手による新興メーカーのM&A(合併・買収)が活発になっている。
    ファイザーはアレイバイオファーマの株式を1株当たり現金48ドルで公開買い付けし全株取得を目指す。買い取り価格は同社株の前週末終値より62%高い。2019年後半に買収手続きを完了する。

  • 楽天メディカル社 アメリカ臨床腫瘍学会 (ASCO)にて、RM-1929による光免疫療法の第Ⅱa相臨床試験における良好な安全性プロファイル及び臨床的意義のある抗がん効果を発表

    SAN MATEO, June 3, 2019 /PRNewswire/


    局所再発頭頸部癌患者を対象とした、RM-1929による光免疫療法の第Ⅱa相臨床試験において、全奏効率は43% (95%信頼区間:25.5 – 62.6)、有害事象が限定的であり、全般的に良好な忍容性であった。

    ● 米国、欧州、アジア太平洋地域で、約275人の局所再発頭頸部癌患者を対象とした、ASP-1929による光免疫療法に対する多施設無作為化二群間非盲検第Ⅲ相臨床試験「LUZERA-301 」 を実施中である。

    第Ⅱa相臨床試験における主な結果は、以下の通りです。
    •独立した中央判定において、全奏効率は43% (95%信頼区間:5 – 62.6)で、そのうち完全奏効が4名(13%)、部分奏効が9名(30% )でした。
    •無増悪生存期間の中央値は2カ月 (95%信頼区間:2.1-5.5)、全生存期間の中央値は9.3カ月 (95%信頼区間:5.2-16.9)でした。
    •全般的に良好な忍容性でした。
    •重篤な有害事象が確認された患者13名 (43.3%)のうち、RM-1929 による光免疫療法との関連ありと考えられたのは3名でした。

    楽天メディカル社 副社長 臨床開発本部長であるJeannie Houは、次のように述べました。「私たちは、がん患者さんが抱える、治療に対するアンメットニーズに挑戦しています。今回発表された第Ⅱa相臨床試験の結果は、この挑戦を後押しする内容となりました。第Ⅱa相臨床試験の結果により、がん細胞を選択的に標的化する抗体を活用した薬剤と、局所照射を組み合わせることで、正常組織への影響を最小限に抑えた、頭頸部がんへの治療の可能性が示唆されました。この結果を踏まえ、次の国際共同第Ⅲ相臨床試験も期待したいと思います」

    国際共同第Ⅲ相臨床試験「LUZERA-301 」の概要についても、ASCOでのポスタープレゼンテーションで発表。第Ⅲ相臨床試験は、1種以上の全身化学療法 (プラチナ製剤を中心とした治療を推奨)を含む、少なくとも2種類以上の治療歴を有する局所再発頭頸部癌患者を対象としています。

  • 楽天メディカル アムステルダム及び台湾オフィス新設 -光免疫療法を世界中のがん患者さんへ届けるための事業を展開-

    SAN MATEO, May 31, 2019 /PRNewswire/

    光免疫療法に関する独占的ライセンスのもと、がん細胞に対し選択性に優れたがん治療法の開発を進める楽天メディカル社(本社:アメリカ カリフォルニア州 サンマテオ、会長兼最高経営責任者: 三木谷 浩史)は、ヨーロッパの地域統括拠点となるアムステルダムオフィス(オランダ)、および楽天メディカルジャパン株式会社の子会社となる台湾オフィスを新設しました。ドイツは引き続きデバイスの開発・製造拠点となり、今後アムステルダムを中心に連携を取りながら、ヨーロッパにおける事業展開を行っていきます。台湾については、アジア展開の重要な足がかりと位置づけ、国際共同第三相臨床試験の確実な遂行と、一日も早い承認を目指します。

    ヨーロッパ、アジアにおける事業展開について三木谷 浩史は、次のように述べました。「我々の使命は、がん治療の革新に向け、研究開発から世界中の患者さんの元に治療法を届けるまで責任を持つ、一気通貫した総合的なバイオテクノロジー企業になることです。現在、国際共同第三相臨床試験が進んでいます。それと同時に、世界中どの地域に住んでいても、がん患者さんがいるのであれば、私たちは治療法を届ける責任があると考えています。それを実現させるためには、ヨーロッパ、アジアをはじめとした各地域の人たちとの連携が不可欠です。世界中で待ち望んでいる患者さんに一日も早く光免疫療法を届ける準備を地域の才能ある人々と共に進めていきます」

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    ALS治療薬(エダラボン)の欧州申請を取り下げ(2019年5月30日発表)

     田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:三津家正之、以下「田辺三菱製薬」)は、筋萎縮性側索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis:以下「ALS」)における機能障害の進行を抑制するエダラボン(一般名)(日本製品名:「ラジカット®点滴静注バッグ30mg」)を、当社の欧州における開発子会社であるミツビシタナベファーマヨーロッパ(Mitsubishi Tanabe Pharma Europe)を通じて、欧州医薬品庁(European Medicines Agency:「EMA」)に、昨年4月30日に申請していましたが、今回申請を取り下げることとしましたので、お知らせします。

     日本で実施されたALS機能評価スケール(ALSFRS-R)を主要評価項目とする6か月のプラセボ対照試験の中で、エダラボン群がプラセボ群に比べ日常生活機能の低下を有意に抑制したデータ*をもとに、日本、韓国、米国、カナダおよびスイス当局は有効性を評価し、エダラボンをALS治療薬として承認しています。
     *2.49 ポイントの差、33%の抑制:ラジカット添付文書「臨床成績」

     一方、EMAは、EMAのALS開発ガイドラインに従い、12カ月以上の追加の長期プラセボ対照試験によるサバイバルデータ(死亡または永久的呼吸補助/気管切開までの期間)の結果が、承認には必要であるとの見解を維持しました。当社としては、エダラボンの有効性および安全性は既存データによって検証されているため、追加の長期プラセボ対照試験は妥当ではないと判断しており、今回申請を取り下げるという判断に至りました。EMAに対する将来の対応については、今後も慎重に検討してまいります。

  • 2019/05/29 21:46

    2017年8月21日 楽天株式会社

    「楽天、遺伝子検査サービスを提供するジェネシスヘルスケア社に出資」

     楽天株式会社(本社:東京都世田谷区、代表取締役会長兼社長:三木谷 浩史、以下 「楽天」)は、遺伝子検査サービスを提供するジェネシスヘルスケア株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役:佐藤 バラン 伊里、以下「ジェネシスヘルスケア社」)から約14億円の第三者割当増資を引き受け、同社に出資いたしましたので、お知らせします。なお、同社には当社の三木谷 浩史が社外取締役として就任いたします。

     ジェネシスヘルスケアは、長年の自社による遺伝子解析と同分野における共同研究による実績に加え、遺伝子解析サービスの提供を通じて国内最大規模の遺伝情報データベース(2017年8月時点 アジア地域含む約52万人分)を保有しています。2020年には100万人分のデータベースにまで到達させることを目標に、医療や研究機関等の広範囲に向けてサービスを提供できるように、当社独自の研究を行っています。また、民間向けの検査キット「GeneLife®」(ジーンライフ)の提供を通じて、日々進歩を続けている遺伝子研究により、人々の生活をより豊かにしていくことを目指し、サービスの提供を行っています。

     今回の出資に関して、ジェネシスヘルスケア社代表取締役の佐藤 バラン 伊里氏は次のように述べています。
    「日本を代表するインターネットサービス企業である楽天からの出資は、次世代の遺伝情報サービスの実現に向けた大きな後押しとなるでしょう。個人が遺伝情報から潜在的な体質を知り、活用することは従来のヘルスケアに大きな変革をもたらします。今後、デジタルヘルス市場において、個人や企業のセルフメディテーションの推進に大きく貢献できると考えています」

    当社の三木谷 浩史は以下のように述べています。
     「日本が抱える医療費削減や健康意識向上などに向けた課題解決には、ジェネシスヘルスケアの遺伝子解析のような未来技術を活用し、社会にセルフメディケーションの概念を浸透させていくことが必要です。今回の出資により、日本における遺伝子検査サービスに対する理解と普及において、ジェネシスヘルスケアが中心的な役割を果たしていく一助となることを期待しています」

  • 「― 局所再発した患者さんでも、光免疫療法によって治癒が期待できると思いますか。

    田原先生 治験段階であり、本当に治癒が期待できるかどうかはわかりません。ただ、米国での再発頭頸部扁平上皮がんに対する第2相試験では、奏効率28%(28人中8人)、完全奏効率14%(28人中4人)でした。既存の治療が効かなくなった再発頭頸部がん患者さんに対象にしていながら14%の人の腫瘍が消えたというのは画期的ですし、腫瘍が消えたまま元気に生存している患者さんもいると聞いています。

     局所再発なら、繰り返し治療できるので、腫瘍がまた出てきても再治療ができる可能性があります。今回の治験でも、複数回赤色可視光を当ててもよいことになっています。

    ― 副作用や合併症はないのでしょうか。

    田原先生 今のところ、腫瘍崩壊症候群などの全身的な副作用や合併症は報告されていませんが、患者さんによっては、腫瘍が壊死していくときに激しい痛みが生じる場合があります。痛みの感じ方には個人差があり、予想以上に強い痛みを訴える患者さんもいました。痛みはずっと続くわけではなく、腫瘍と共に剥がれ落ちた組織の修復と共に軽減していきます。

     頭頸部がんでは、ニボルマブなど免疫チェックポイント阻害薬による治療が行われていますが、免疫チェックポイント阻害薬では1型糖尿病、甲状腺や下垂体の機能障害、重症筋無力症、間質性肺炎などの全身的な副作用が起こりえます。現時点では、全身的な副作用がほとんどないことも、光免疫療法のメリットと言えるのではないでしょうか。」

  • 2019年5月20日 楽天株式会社

    楽天、アンドレス イニエスタ選手独自のサッカーアカデミー「Iniesta’s Methodology(イニエスタ メソドロジー)」を本格開校

    - イニエスタ選手が参加予定のスペシャルイベントやトレーニングの「体験会」も開催 -

    楽天株式会社(本社:東京都世田谷区、代表取締役会長兼社長:三木谷 浩史、以下「楽天」)は、楽天グループの「ヴィッセル神戸」に所属するアンドレス イニエスタ選手独自のサッカーアカデミー「Iniesta’s Methodology(イニエスタ メソドロジー)」を「J-GREEN 堺」(大阪府堺市)と「尼崎スポーツの森」(兵庫県尼崎市)の2会場にて6月23日(日)より本格開校します。本日より、「Iniesta’s Methodology」のホームページを開設し、6月2日(日)から22日(土)に行う「体験会」の募集を開始しました。

    「Iniesta’s Methodology」は、世界を代表するサッカーの名門クラブ「FCバルセロナ」や「2010 FIFAワールドカップ」南アフリカ大会でも優勝を成し遂げている「スペイン代表」で培ったイニエスタ選手独自のサッカースタイルやテクニック、ビジョンを次世代へと伝え、若手選手を育成するサッカーアカデミーです。本アカデミーの参加者は、イニエスタ選手が持つ世界トップレベルの技術の基礎となったトレーニングや方法論(Methodology)、価値観などを、イニエスタ選手が信頼を寄せ、本アカデミーのために来日したスペイン人コーチであるフアン カルロスや、優秀な日本人コーチから直接指導を受けることができます。

     本アカデミーは、スポーツを通じて人々をエンパワーメントすることを掲げる楽天が、イニエスタ選手の次世代育成への強い思いに共感したことをきっかけに始まりました。楽天は本アカデミーを通じて、イニエスタ選手のようにサッカー選手として模範的な人間性を身につけ、グローバルに活躍できる若手選手を育成することが、日本サッカー界のさらなる活性化につながることを期待しています。また「Iniesta’s Methodology」の継続的な展開を目指し、今後関西圏以外にも新たな拠点を構える計画をしています。

  • <参考>(3)メディシノバも紹介されてます

    メディシノバ、無再発の二次性進行型で新薬開発

    これら進行型を対象とした疾患修飾薬に続くのが、杏林製薬が創製し、メディシノバが開発中の「MN-166」(イブジラスト)。現在、米国で臨床第3相(P3)試験の実施を計画中です。
    二次性進行型MSには、再発を伴うものと、再発せず進行を続けるもの(無再発)とがあり、患者の大部分を占める無再発二次性進行型MSには有効な治療薬がまだありません。イブジラストは日本と韓国で喘息などに対する治療薬として販売されていますが、メディシノバはこれを無再発二次性進行型MSの治療薬として開発を進めています。
    このほか、米ABサイエンスは無再発二次性進行型MSと一次性進行型MSを対象に、マルチチロシンキナーゼ阻害薬masitinibを開発しており、現在P2/3試験を実施中。進行型MSではさらに、米AtaraバイオセラピューティクスがEBウイルスを標的とする T細胞療法「ATA190」「ATA188」を開発しています。

    再発寛解型MSでも開発活況、日本ではMayzentが申請中

    再発寛解型MSでも新薬開発が活発です。
    ジレニアやMayzent と同じS1P受容体調節薬では、米セルジーンがozanimodを米国と欧州で申請中。Meiji Seikaファルマがキュラディムファーマに導出した「CP1050」が英国でP1試験を行っています。Ocrevusと同じ抗CD20抗体では、ノバルティスのオファツムマブと米TGセラピューティクスのublituximabがいずれもP3試験の段階にあります。
    バイオジェンはテクフィデラの後継品としてアイルランド・アルカーメスから導入した「BIIB098」(diroximel fumarate)を米国で申請しているほか、髄鞘の成長抑制を防ぐ抗LINGO-1抗体opicinumabや、髄鞘再生を促す「BIIB061」の開発を進めています。独メルクと仏サノフィはそれぞれ、BTK阻害薬を開発中です。

  • <参考>(2)メディシノバも紹介されてます

    進行型にも相次ぎ新薬

    MSに対する疾患修飾薬は従来、「タイサブリ」(ナタリズマブ、バイオジェン)や「コパキソン」(グラチラマー、イスラエル・テバ)といった注射剤も含め再発寛解型MSを対象としたものでしたが、最近ではよりアンメットメディカルニーズの高い進行型MSに対する薬剤も登場しています。
    スイス・ロシュは17年、抗CD20抗体「Ocrevus」(ocrelizumab)を、再発寛解型に加え、一次性進行型と二次性進行型を対象に米国で発売しました。さらに今年3月には、2つの経口剤が相次いで米国で承認を取得。ノバルティスの新規S1P受容体調節薬「Mayzent」(siponimod)と独メルクの「Mavenclad」(cladribine)で、いずれも再発寛解型と二次性進行型を対象としています。
    Ocrevusは発売から急速に売り上げを伸ばしており、18年には全世界で24億ドル(約2658億円)を販売。米国ではすでにジレニアの売上高を上回っています。米コンサルティング会社Decision Resources Groupによると、16年に約210億ドルだった主要7カ国のMS治療薬市場は、26年には250億ドル以上まで拡大する見込み。進行型で薬物治療を受ける患者の数は毎年6%ずつ増えていく見通しで、進行型の適応を持つ薬剤が市場拡大を牽引します。

  • <参考>(1) メディシノバも紹介されてます

    2019/05/09 AnswersNews
    【多発性硬化症】「進行型」に相次ぐ新薬―ロシュのOcrevusが大型化、世界市場は2割拡大へ(亀田真由)

    多発性硬化症(MS)に相次いで新薬が登場しています。2017年以降、アンメットニーズの高い進行型MSを対象とする薬剤が複数発売。市場も拡大する見通しで、開発競争も激しくなっています。

    MSでは近年、効果の高い経口の疾患修飾薬が相次いで発売され、使用が広がっています。
    先駆けとなったのは、MSに対する世界初の経口疾患修飾薬として2010年に米国で発売(日本は11年に発売)された「ジレニア/イムセラ」(一般名・フィンゴリモド)。田辺三菱製薬が創製したスフィンゴシン-1-リン酸(S1P)受容体調節薬で、リンパ球の中枢神経系への移行を阻害することで神経炎症を抑制する薬剤です。再発寛解型MSの治療薬としてスイス・ノバルティスが世界展開しています。
    米バイオジェンは13年に、ジレニア/イムセラとは作用の異なる「テクフィデラ」を、再発寛解型MSに対する経口疾患修飾薬として米国で発売(日本は17年に発売)。末梢や中枢神経系の細胞・組織で、酸化や炎症、生体異物ストレスを軽減するのに重要な細胞防御機構(Nrf2)経路を活性化し、抗炎症作用と神経保護作用を発揮するとされています。
    これら経口の疾患修飾薬はいずれも大型化しており、18年の世界売上高はジレニアが33億4100万ドル(約3675億円)、テクフィデラが42億7410万ドル(約4702億円)。これら2剤が拡大する世界市場を牽引しています。

  • <参考>

    「BioToday」より、ここ数日の他社動向のヘッドライン

    2019-05-10 Rocheの多発性硬化症薬OCREVUSの公的医療での使用を英国が一転して許可

    2019-05-10 BMS Opdivoの膠芽腫Ph3が再び失敗~今度の失敗は初治療

    2019-05-09 Novartis 多発性硬化症薬Mayzentが頭の回転を速くすることを確認/Ph3結果解析

    2019-05-09 Pear社 多発性硬化症患者のうつを治療する会話療法のアプリの試験を開始

  • ヴィッセル神戸ユニフォーム 社名ロゴ変更のお知らせ楽天メディカル社  がん克服へのメッセージを選手の胸に SAN MATEO, May 9, 2019 /PRNewswire/

    光免疫療法に関する独占的ライセンスのもと、がん細胞に対し選択性に優れたがん治療法の開発を進める楽天メディカル社(本社:アメリカ カリフォルニア州 サンマテオ、会長兼最高経営責任者: 三木谷 浩史)は、3月の社名変更に伴い、ヴィッセル神戸のオフィシャルトップスポンサーとして、チームユニフォームの鎖骨部分にあるロゴの変更をいたしました。楽天メディカル社の新しいロゴの入ったヴィッセル神戸のユニフォームは、5月12日(ノエビアスタジアム神戸)の鹿島アントラーズ戦より着用されます。楽天メディカル社は、『ガン克服。生きる。』ミッションの元、社名変更に込めた決意をヴィッセル神戸の選手と分かち合います

    今回の変更に伴い三木谷 浩史は、次のように述べました。「楽天メディカルの挑戦は、革新的ながんの治療薬の開発・提供に留まりません。患者さんの生きる力を信じ、その気持ちをサポートするために私たちにできるやり方を模索し続けます」

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