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投稿コメント一覧 (738コメント)

  • 国立がん研究センター東病院から、光免疫療法の第Ⅲ相国際共同試験に関するお知らせが出てますね。かなり問い合わせが多いようです。

    光免疫療法 治験についてのお知らせ(頭頸部がん第Ⅲ相試験について)

    2019年3月11日
    国立がん研究センター東病院で2019年3月11日に開始された頭頸部がんの「光免疫療法」に関する治験について,お問い合わせを多くいただく内容についてまとめました。

    Q:対象のがん腫は何か
    A:現段階では標準治療法がない局所再発された遠隔転移のない頭頸部扁平上皮がん,です。

    Q:治験に参加できる人数はどれくらいか
    A:第Ⅲ相試験は,有効性や安全性について新しい薬や治療方法と従来の薬・治療方法を比較する国際共同試験で,全世界で275症例の登録を行います。従来の治療との比較試験であるため,治験登録者の3分の1の方は,頭頸部がんの標準治療である抗がん剤治療を受けることになります。また,光免疫療法と標準治療のどちらの治療を受けるかご自身で選択することは出来ません。また抗がん剤治療を受けることになった場合には,抗がん剤の効果がなくなった後でも光免疫療法を受けることはできません。この点をご了解頂いた上での参加となります。予定数に達した場合は,登録を終了します。

  • <米国市場サマータイム>
    今日から米国サマータイム(夏時間)のため、ナスダックの取引時間は
    午後10時30分~午前5時00分までとなっています。

  • <参考>
    Alkermes/Biogen フマル酸が成分の多発性硬化症薬の承認申請をFDAが受理

    2019-03-09 - 「Biogenの多発性硬化症(MS)薬TECFIDERA (フマル酸ジメチル) に比べて胃腸での受け入れられ易さ(胃腸忍容性;gastrointestinal tolerability)に差があるらしい別のフマル酸薬Diroximel fumarate (BIIB098) の承認申請を米国FDAが受理し、Alkermesに今年中に審査結果が通知されます。」

    Alkermes plc (Nasdaq:ALKS)
    31.93 -0.70 (-2.15%) As of 4:00PM EST. Market open.

  • >>No. 1078

    同社は今年の1月18日に20株→1株の株式併合を行っていますが、今回の株価暴騰は株式併合後の2月27日の終値2.02ドルから始まり、昨日の終値38.86ドルまで上がっています。2月27日の終値で購入していたら、昨日には19.2倍になっていたわけです。

    株式併合によって発行済み株式数が1.76百万株と少なくなったのも急騰に大きく影響しているかと思います。値幅制限のないナスダックならではのダイナミックな動きですね。
    メディシノバのワープにも期待したいです。(^^)

  • <参考>

    「6日間で3000%高にトレーダー当惑、がん治療薬のバイオパス株が急騰」
    2019年3月8日 4:38 JST

    がん治療薬の開発を手掛ける米バイオパス・ホールディングスの株価が、直近6営業日で3000%高と急騰した。これほどの目覚ましい上昇の背景に何があったか、推測する動きが広がっている。

      7日の米株式市場でバイオパス株は前日比512%上昇し、2017年11月以来の高値を更新する場面があった。出来高は通常の9倍に膨らみ、高ボラティリティーを受けて売買は9回停止された。同社は前日、急性骨髄性白血病の治療薬に関する第2相試験に最近承認を受けた治療薬を含める修正を加えると発表していた。

    Bio-Path Holdings, Inc. (BPTH) NasdaqCM

    38.86+26.84 (+223.29%) At close: 4:00PM EST

  • 「がん「夢の治療法」となるか 副作用がほとんどない新治療法」として注目度が高まっている「光免疫療法」の事業化を進めている「楽天メディカル」(旧楽天アスピリアン)ですが、名称に「楽天」とついており、ロゴもすでに楽天グループ扱いですが、楽天自体の出資額は現時点ではまだ10%にも満たないのではないかと思っています。

    それではいつ、楽天メディカルが楽天の関連会社となるのか?
    自分なりに考えた結論がナスダック上場の新規株式公開(IPO)時ではないかということです。

    楽天メディカルのHPのプレスリリースから、同社は現時点で約3億7200万ドル(約410億円)調達しています。株式の1株額面が1ドルとすれば、発行済み株式数は約3億7200万株となります。そのうちの約51%を同社の会長で筆頭株主である三木谷浩史氏が保有していると推測しています。

    三木谷氏が、楽天メディカルに対する楽天の持株比率が20%以上となる株式数をIPOの公開価格で楽天に割り当て発行し、三木谷氏が第二位の大株主となる持ち分を保有し、それ以外を売り出すのではないかと思います。
    仮に売り出し価格が1株10ドルだとしたら、その時点で楽天メディカルの時価総額は約37.2億ドル(約4,092億円)となります。楽天メディカル自体も新株を発行するならそれ以上となります。

    治験の初期段階で上場しているバイオベンチャーが多い中、最終段階の治験を開始して承認も間近と期待されているバイオテクノロジー企業ですから、実際に上場したらかなり人気化すると思いますのでどれだけの時価総額となるのか想像できません。現在の楽天の時価総額を超えてしまう可能性も十分あるかと妄想しております。(^^)

    そうなれば楽天の株価も…

  • MWC19で三木谷社長が進捗を語った:
    楽天キャリア計画が技術者を惹きつけるワケ

    2019年03月06日 09時00分更新 文● 山口健太

    ■「IT企業」が携帯キャリアに参入

     楽天の三木谷浩史社長は、MWC19の基調講演後、同社が語った携帯キャリアの中身について「誰もが半信半疑で、本当に動くのかと思ったのではないか。携帯業界のアポロ計画だ」と語っています。

    楽天はシスコなどの協力によって最新の手法を全面的に導入。携帯キャリアとしての機能をできる限りソフトウェア化するという挑戦に取り組んでいます。

    ■最新技術だけでキャリアを立ち上げるという挑戦

     楽天が取り組む「アポロ計画」並みの挑戦は、ビジネス面では無謀との声はあるものの、エンジニアにとって非常に魅力的な側面があります。

     楽天のもとには大手キャリアやQualcommなどで携帯インフラの根幹を支えてきたエンジニアが続々と集結。10月にサービスを開始する4Gのアンテナはノキア製ですが、5Gのアンテナは楽天が自らハードウェアを設計しています

    特に面白いのは、他キャリアのように既存設備のしがらみがない環境で、5Gへの移行を前提に最新技術で固めた携帯キャリアを新たに作ろうとしている点です。

     筆者の経験上、エンジニアなら誰しも「最新技術だけで固めてゼロから作り直したい」という欲求に駆られることがあります。しかし現実にはリスクが大きすぎるため、いま動いているものを改善していく仕事がほとんどを占めています。

     しかも電波の割り当てには限りがあるため、携帯キャリア事業はお金を注ぎ込めば誰でも参入できる領域ではなく、まさに一生に一度、出会えるかどうかのプロジェクトになっています。

     ここで効果があらわれてきたのが、社内の英語化や外国人社員の登用など、グローバル化への取り組みです。CTOのタレック・アミン氏以下、楽天のキャリア事業には海外出身の技術者が数多く参加しています。

  • 2019/03/05 23:27

    Twitterより

    青灯社‏ @seitosha_p
    「「AERA」3月11日号の特集「がんの予兆を見ぬく」で、副作用の少ない注目のがん治療法として、小林久隆先生の開発する光免疫療法が紹介されました。
    米国での治験のことや、日本での実用化に向けて取り組んでいる国立がん研究センター東病院の土井先生のお話などが詳しく記載されています。」

  • 4月18日、臨床開発モニター向け 専門性向上セミナー「がん最先端治療」
    講師:がんセンター東病院土井 俊彦先生

    株式会社インテリムとオンコロでは、2019年春から秋にかけて、医薬品や医療機器等の臨床開発職(特にCRA、Clinical Research Associate)の「専門性向上セミナー」を東京、大阪、福岡にて計4回共催します。

    第1回は、国立がん研究センター東病院から土井俊彦先生をお招きして、光免疫療法や再生医療など「がん最先端治療」について講演頂きます。講演会後には情報交換会を開催して活発的な交流ができる場を設ける予定です。

    がん細胞に近赤外線を照射して消滅させる「がん光免疫療法」の治験が日本でも開始されたという画期的なニュースを興味深く、目にしたCRAの方は多いのではないでしょうか?

    いよいよ今年3月に患者登録を開始した本治験。国内で中心となり、治験を進めている国立がん研究センター東病院の土井俊彦先生に、世界に先駆けて治験を開始した米国の経過状況や、光免疫療法が秘める可能性等を中心に、最先端の「がん」治療についてお話しいただきます。

    本イベントは、臨床開発モニターがより高い専門性を身に着け、質の高い治験へと繋げることを目的に開催致します。

  • 岡島正恒副社長が、ストックオプション行使でメディシノバの株式を大量取得!

    2019年2月28日にストックオプションを行使して、合計886,950株取得してますね。成功を確信しているような動きですね。(^^)

    株式数 取得単価
    35700 $7.34
    85000 $2.54
    63750 $2.46
    80000 $4.10
    42500 $4.10
    105000 $2.64
    15000 $3.24
    105000 $3.09
    30000 $3.91
    120000 $3.91
    100000 $6.10
    105000 $7.00

    行使後の持株総数:1040530株

  • <参考>

    【田辺三菱製薬】「ラジカヴァ」を国際展開‐三津家社長「23年度以降、売上最大1000億円へ」 2019年2月28日 (木)

    田辺三菱製薬の三津家正之社長は22日、大阪市内で記者会見し、ALS治療薬「ラジカヴァ」のグローバル戦略について、4月にラジカヴァ室を開設し、「注射剤の承認国拡大と経口剤上市により、ピーク時となる2023年度以降には売上高700~1000億円を目指す」との方針を明らかにした。

     三津家氏は、今後の製薬企業のあり方として、「予防と難病治療への取り組みがキーポイントになる」と強調。難病のALS治療薬であるラジカヴァについては、「日本の医療現場の先生方によって見出され、17年に日本初のALS治療薬として米国で上市された」と説明し、「4月に“ラジカヴァ室”を開設し、注射剤・経口剤でラジカヴァの三極展開を図って行く」との戦略を明かした。

  • 昨年、国立がん研究センター東病院で頭頸部がん患者への光免疫療法の治験を行った田原信氏へのインタビュー記事です。特に下記の部分は衝撃的ですね。
    三木谷氏が「奇跡を見た」とツイートしたのはこのことだったのでしょうか?

    「国内第Ⅰ相試験では、局所再発した頭頸部扁平上皮がん患者3例に実施しました。この治療を開発した小林先生の発表は国際学会等で聞いていましたが、近赤外線照射直後から皮膚の色がどんどん変わるのを目にしたときは、正直驚きました。近赤外線による化学反応で壊死した腫瘍が、ぼろぼろと剥がれ落ちていく感じでした。」

    最先端のがん治療、光免疫療法とは(田原 信 国立がん研究センター東病院頭頸部内科長)【この人に聞きたい】(Web 医事新報)

    抗体薬を注射後、近赤外線を照射し
    がん細胞のみを死滅させる画期的な治療法
    数年後にはがん治療の新たな切り札になる可能性も

    米国国立がん研究所の小林久隆主任研究員が見出した革新的ながん治療「光免疫療法」が注目を集めている。実用化に向け、頭頸部がん患者に対する国際第Ⅲ相試験もスタートした。昨年、国内第I相試験の責任者を務めた国立がん研究センター東病院頭頸部内科長の田原信氏に、光免疫療法の展望と可能性を聞いた。

    治療直後から腫瘍が壊死

    ─光免疫療法は、どういう治療法ですか。

    がんに特異的に取り込まれる抗体薬と近赤外線を用いて、がん細胞を死滅させる治療法です。頭頸部がんの場合には、まず、「ASP-1929(RM-1929)」を静脈注射します。ASP-1929は、がんの表面にあるたんぱく質EGFR(上皮成長因子受容体)に結びつく抗体薬セツキシマブと、近赤外線光に反応する光感受性物質・IR700の複合薬です。患部に近赤外線を当てると、光感受性物質が化学反応を起こしてがん細胞が破壊されます。

    近赤外線は、ペンライト型の機器で照射する方法もあるのですが、頭頸部がんに対しては、局所麻酔か全身麻酔をし、光ファイバーの細い針を複数本患部に刺して近赤外線を約5分間照射します。

    <以下有料記事>

  • MWC 2019で楽天・三木谷社長、完全仮想化基地局は「携帯業界のアポロ計画」

    【バルセロナ発】スペイン・バルセロナで開催されているモバイル通信見本市「MWC Barcelona 2019」で、楽天グループは仮想化技術を全面採用したモバイルネットワークインフラを展示した。楽天の三木谷浩史会長兼社長は仮想化インフラを「これまでだれもやったことがない。携帯電話業界における『アポロ計画』とも言える」と表現し、既存事業者とはまったく異なる考え方で設計されたネットワークであることを強調。コストやサービス拡充の面で大きな優位性を発揮できると説明した。(日高彰)

    楽天は、子会社の楽天モバイルネットワークを通じて、今年10月に国内第4の携帯電話事業者としてモバイル通信サービスを開始する予定。これまでMVNOとして提供してきたサービスとは異なり、自社の基地局やネットワークを利用したサービスとなり、4Gに加え東京五輪開幕までに5Gのサービスも開始することを目指している。

    5Gで標準化されている技術を先取りする形で、4Gネットワークの構築に採用しているのも特徴。三木谷社長は「他の携帯電話事業者は4Gに追加して5Gネットワークをつくり、運用していく必要があるが、楽天のネットワークは、サービス開始初日から“5G ready”だ」とし、ソフトウェアのアップデートだけで5Gに対応できる点を強みとする。4Gと5Gを合わせたインフラのコストは「従来の事業者に比べて半分に減るどころではない。7~8割は削減できるだろう」と見込む。

    現地時間2月27日に行われたMWCの基調講演で、冒頭に登壇したシスコのチャック・ロビンスCEOが、急速に増大するトラフィックに対応するため、ソフトウェアの活用によるコスト削減と運用効率化が重要であることを訴えた。続いて楽天とのパートナーシップについて述べ、楽天を「完全に仮想化されたクラウドネイティブネットワークを、オープンなマルチベンダーアーキテクチャーで構築した世界初の携帯電話事業者」と紹介する一幕もあった。

  • 米クアルコム、家庭・自動車向け5Gチップ発表 楽天とも協力


    「[25日 ロイター] - 米半導体大手クアルコム(QCOM.O)は25日、スマートフォン以外の幅広いアプリケーション向け第5世代(5G)ネットワークチップを発表した。5Gサービスは年内に開始する予定で、同社は5G関連による業績押し上げに期待する。


    世界最大級のモバイル機器見本市「モバイル・ワールド・コングレス」で、自社の5Gチップをスマホ以外の市場にも広げる計画を公表。楽天(4755.T)が日本で展開するネットワークギア向けに5Gチップを供給することで同社のモバイル部門と協力していることを明らかにした。」

  • >>No. 9072

    インターセプトの治験情報が日本語で出てますね。

    オベチコール酸のNASH適応拡大試験が成功
    (2019年2月19日発表)

    Intercept Pharmaceuticals(Nasdaq:ICPT)は、Ocaliva(obeticholic acid)の高量を用いたNASH(非アルコール性脂肪性肝炎)肝線維症治療試験が成功したと発表した。本年下期に欧米で適応拡大申請する考え。日本は権利を持つ大日本住友製薬が実施した第二相が4年前にフェールしたが、海外で原発性胆汁性肝硬変(PBC)に続いてNASH適応拡大試験も成功したことを受けて、再びエンジンがかかるのではないか。

    Ocalivaはウルソデオキシコール酸の類縁体でファルネソイドX受容体に対する力価が著しく高い。16年に欧米でPBCの治療に用いることが承認された。用量用法は5mgを一日一回経口投与、10mgまで増量可。臨床試験では25mgまでテストしたが、致死的な肝毒性が見られるため、抑えめになった。

    今回の試験は、NASHによるステージ2または3の肝線維症2500人を偽薬、10mg、または25mgを一日一回経口投与する三群に無作為化割付して18ヶ月間治療するもの。主評価項目は、肝線維症が1ステージ以上改善しNASHが悪化しなかった患者の比率と、NASHが解消し肝線維症が悪化しなかった患者の比率。組入れに時間がかかったため17年にどちらか一つが成功すれば主目的達成と解析計画を変更した。

    結果は、931人の中間解析で、25mg群の前者の定義に基づく奏効率が23.1%となり、偽薬群の11.9%を大きく上回った。一方、後者の奏効率は25mg群も10mg群も11%強で、偽薬群の8%を有意に上回らなかった。

    この薬の代表的な副作用は掻痒で、25mgの発生率は51%と10mg群の28%や偽薬群の19%を大きく上回った。25mg群の重度掻痒は5%だった。

  • 「楽天が進める通信業界の変革」として『Rakuten.Today』のCEOコラムで
    動画付きで詳しく詳しく紹介されてますね。

    世界初の完全仮想化クラウドネイティブネットワーク

    日本の通信業界の変革に世界も注目する

    日本の携帯業界は、あらゆる意味で独自に進化してきており、楽天が持ち込んでいる最新のモバイルテクノロジーは日本では初めて導入されるものとなるでしょう。しかし、これは日本国内に限ったことではなく、世界においてもそうです。今まで世界のどこにもなかったことをやろうとしているのです。

    私たちの通信ネットワークが稼動を開始したら、海外の携帯事業者はこぞって楽天のモデルを取り入れたがるでしょう。私たちのもとには、すでに世界の主要携帯会社からのアプローチがきており、今後は国境を越えたコラボレーションを視野に入れています。
    今、日本の通信業界における破壊的な変革がはじまろうとしています。

    2019年2月20日
    代表取締役会長兼社長
    三木谷 浩史

  • 2019/02/21 23:11

    JBpress 2019.2.21(木)大西 康之
    「電電ファミリーが震える「キャリア参入」楽天の実力」
    ~楽天の「完全仮想化」は通信業界の勢力図を一気に塗り替える~

    今秋、自らの回線を持つ「第四のMNO(モバイル・ネットワーク・オペレーター)」として携帯電話事業に参入する楽天が2月20日、その開発拠点となる「楽天クラウドイノベーションラボ」(東京都内)を報道陣に公開し、戦略の一部を明らかにした。楽天が構築しているのは「完全仮想化クラウドネットワーク」。つまり「従来の通信機器(ハード)を一切使わないネットワーク」である。驚くべき早さと安さで携帯電話通信網を構築するこの技術は、従来の通信機器メーカーの存在を無意味にしてしまう。久々に日本発のディスラプション(創造的破壊)が起きようとしている。

    ソフトウエア更新だけで5Gに対応できる楽天のネットワーク

    楽天が10月のサービス開始に向けて構築している携帯ネットワークは、現在、われわれが使っている第四世代の「LTE」より100倍速くて1000倍大容量の第五世代移動通信システム(5G)に対応している。5Gの商用サービスが始まるまでは、そこにLTE(4G)のソフトウエアを乗せておき、準備ができた段階で5Gのソフトウエアに切り替える。ソフトウエアだけで更新できるのでハードウエアの設備投資は必要ない。

    この10年、インターネットの世界ではハードウエアに依存しない「仮想化」が一気に進んだ。ハードウエアに莫大な投資をしてしまった既存のキャリア(通信会社)は、「レガシイ(遺産)」と呼ばれる古いインフラを簡単には捨てられないが、ゼロからインフラを作る楽天は一気に「完全仮想化」に舵を切ることができた。これが三木谷氏の言う「レイト・カマー・アドバンテージ(後発者の優位性)」だ。

    ついに通信の世界でも仮想化が始まる。その先頭を走るのが最後発の楽天モバイルネットワーク、というわけだ。
    世界の通信企業はこの大転換に気づいている。楽天の完全仮想化ネットワークには米国のシスコシステムズ、インテル、クアルコム、フィンランドのノキアなど世界の錚々たる通信企業が名を連ねている。4Gで仮想化を成功させたインドのテックマヒンドラなど、最先端を走る新興企業も主要パートナーに加わっている。

  • <参考>

    インターセプトの「OCA」が肝臓の線維症改善のエンドポイント達成のようです。プレマーケットでも株価が上昇中です。

    「$ICPT OCA achieves primary endpoint demonstrating statistically significant improvement in liver fibrosis without worsening of NASH at 18 months (p=0.0002)」

  • <詳細は楽天のプレスリリース参照>

    ■完全仮想化クラウドネイティブネットワーク 概要
     サービス開始時のネットワークは、4G LTE(マクロセルおよびスモールセル)とWiFiを通じてアクセスが可能となります。革新的なNFV(Network Functions Virtualization)アーキテクチャにより、高速モバイルサービス、固定ワイヤレスアクセス、NB-IoT(Narrow-Band IoT)サービス、リッチメディア、拡張現実(AR)やバーチャルリアリティ(VR)といった低遅延サービスなど、様々なサービスを提供するとともに、革新的なモバイルエッジコンピューティング(MEC)アーキテクチャを活用し、最高のユーザーエクスペリエンスを実現します。

     楽天モバイルネットワークは、業界の先進的な主要パートナー各社の協力のもと、通信業界で最も挑戦的な技術課題に取り組みます。パートナー企業には、シスコシステムズ、ノキア、アルティオスター ネットワークス、インテル、レッドハット、OKI、富士通、シエナ、NEC/Netcracker、クアルコム、マベニール、Quanta Cloud Technology(QCT)、サーコム、テックマヒンドラ、アロット、イノアイ、VIAVI ソリューションズ(敬称略)などが含まれます。

    ■完全仮想化クラウドネイティブネットワーク 詳細

    上図はネットワークアーキテクチャを示しており、その主な属性と利点は以下の通りです。

    1. オープンで仮想化かつ分散化された無線アクセスネットワーク(vRAN)
    2. 完全仮想化された共通かつ分散型のTelco Cloudにより、専用ハードウェアおよびレガシーインフラストラクチャへの依存から脱却
    3. モバイルエッジコンピューティングで、サーバーのような機器をユーザーの近くに配置
    4. サービス開始時から「5Gレディ」なシステムアーキテクチャを採用
    5. 5G対応IPv6トランスポート/モバイルバックホールアーキテクチャー
    6. SDNによって5Gに対応したデータセンターを実現
    7. 汎用的なハードウェアSKU - 標準化と単純化
    8. ネットワークオペレーションの全自動化
    9. OSS/BSSの統一
    10. 新たなビジネスモデルとエコシステムの確立

  • 2019年2月12日 楽天モバイルネットワーク株式会社

    「楽天モバイルネットワーク、世界初のエンドツーエンドの完全仮想化クラウドネイティブネットワークにおいて実証実験に成功」の

    ― 2019年10月の携帯キャリア事業サービス開始に向け通信ネットワークおよび基地局を順調に構築 ―

    楽天グループの楽天モバイルネットワーク株式会社(本社:東京都世田谷区、代表取締役社長:山田善久、以下 「楽天モバイルネットワーク」)は、世界初となるエンドツーエンドの完全仮想化クラウドネイティブネットワークにおけるデータ通信の実証実験に成功しました。2019年2月3日より東京都の二子玉川周辺で稼働したデータネットワークでの通信テストを開始し、メッセージングアプリ「Rakuten Viber」のビデオおよび音声コール、スピードテストなどを通じて安定した稼働を実証しました。今後は対象地域やテスト参加者数などの規模を拡大しながら、音声ネットワーク通信テストも順次開始し、2019年10月の移動体通信事業者(Mobile Network Operator)としてのサービス開始に向けて、大規模かつ安定した通信ネットワークを構築するための検証と改善を進めてまいります。

     楽天モバイルネットワークは革新的なアーキテクチャを採用し、無線アクセスネットワーク(RAN)からコアネットワークまでが完全に仮想化され、ネットワークとサービスオペレーション双方がエンドツーエンドで自動化した世界初のクラウドネイティブネットワークを構築しています。また、サービス開始時から5G世代を見据えた「5Gレディ」な構造を適用しています。

     楽天モバイルネットワークは、構築するネットワークを完全にクラウド上で稼働し、安定性、スケーラビリティ(拡張性)、およびアジリティを確保しながら、コスト効率を高めます。また、Eコマース、フィンテック、およびデジタルコンテンツなど70以上のサービスや、「楽天エコシステム」と1億を超える楽天IDを活用し、携帯キャリア事業の急速な成長を推進するとともに、さらなる付加価値をユーザーへ提供します。」

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