IDでもっと便利に新規取得

ログイン


ここから本文です

投稿コメント一覧 (410コメント)

  • >>No. 2828

    補足 対価記載無いので、アイスと同じくBC株割り当てと決まったわけではありません。
    可能性は下記かな?

    ①キャッシュ  可能性低い
    ②ロイヤリティ F351売り上げの一定比率など色んなパターン
    ③BC株割り当て

  • >>No. 2687

    アイスの時もアイス権利をBCに譲渡し、対価として本社にBC株割り当てキャッシュ使う事無く子会社化し、製造拠点を手に入れた。

    今回F351権利の譲渡の対価記載無いが、対価として前回同様BC株を本社割り当て対価とすると推察。

    これにより、BC上場時に新株発行しても、BC持ち分の希薄化を緩和出来る。現状持ち分比率確保かそれ以上で有れば御の字。

    前回と違うのは、上場により既存持ち分プラス今回割り当て分のBC株の資産価値が爆増する事
    資金必要なら持ち分余り減らない範囲で市場売却しても良い。

    上場後の持ち分が現状と同じなら、現状のアイスの収益スキームと全く同じとなる
    (親会社に帰属する利益の項)

    権利譲渡するからF351による利益が得られないなどと勘違いして悲観するような輩は去ってくださいね。

    いよいよ上場準備が完成しつつあると言うアナウンスと捉え期待出来る内容で有る。

    >BCへの権利譲渡とはどういう意味ですか???

  • >>No. 13117

    こんばんは!

    ごじらさんのTwitter投稿、必見ですよ!

    以下引用
    ・中国のB型肝炎患者数は9千万人、肝硬変は700万人
    ・B型慢性肝炎患者の肝硬変への進行率は年2-10%、肝硬変患者の肝がんへの進行確率は年3-6%

    引用元
    https://twitter.com/gozira43847953/status/1317574857085775874?s=21

    >突然で恐縮ですが、
    >
    >あちらの国では、351の投与対象となりそうな肝硬変患者ってどのくらいなんでしょうかね?

  • >>No. 12978

    治験に於いて普通に使われる用語であり他意は無いと思いますよ。

    https://chikennavi.net/yougo/word/c/clinical-study-design.htm

    >この「デザイン」に込められた意味「内容」がKeyですね。
    >
    >わざわざ、第3相臨床試験の「デザイン」と表現したのは何故?。

  • >>No. 12864

    こんばんは! こちらこそお久しぶりです

    この改善率とP値は、超絶クラスと感じていますよ。以前に予想した時、超絶と最低合格ラインに分けて予想しましたが、今回は超絶予想とほぼぴったり一致してました! 他社の改善率は他の方が述べておられますが、トップクラスの改善率ですね。

    但し、今回の治験は抗ウイルス薬のエンテカビル併用です。エンテカビルにも長期服用で線維化良化する場合があり、今回結果でも実際プラセポ群(エンテカビルだけ)でも良化しているので、他社のNASHへの単薬投与の結果との比較では若干割り引いて考える必要があると考えます。

    それでも有害事象が少ない事など考慮すると世界のトップクラスと言って過言では無いです。

    定量的他社比較では無いですが、それはそのうち、やって頂ける賢人が現れると思いますよ!


    >すいかさんお久しぶりです。
    >薬事の勉強をしていない私から見ても、今回のデータは「F351が線維症の特効薬」と見えます。

    >すいかさんはどのように感じられましたか?

  • 長い年月を経て、やっと答え合わせをする時が来た!
    超絶区分、中容量(PPS)の指数1以上の割合
    予想:64.9% P値:2.9e-7
    実際:65.7% P値:0.0058
    ぴったり賞頂きました!

  • >>No. 12640

    『私だったらこんなIR文書、パワポ資料作るぜコンテスト』でも開催しますか?
    条件は事実、IR問い合わせ回答含むに基づく事!

    >もっと説得力のある文章に変えて、
    >
    >
    >
    >みんなで提案しましょう‼️

  • まあ、見出しを『世界初の肝硬変治療薬として早期承認の申請準備する事に方針決定』として太鼓叩きながら記者会見に登場して、2相肝硬変結果の触りだけでも開示してたら真逆の結果だったでしょうね! 今更ですがね!

    今出来るのは、2相詳細結果を論文や学会を待たずしてポイントのみ開示する事です。特に肝硬変の2相組入数とその良化結果だけでも!
    これだけでも、『世界初の肝硬変治療薬誕生の可能性!』で一般ニュースレベルですよ。会社は結果持っているので論文発表まで出しではならない理由は無いと思いますが?

  • >>No. 12551

    非侵襲的に肝臓の物理的硬さや肝臓の脂肪量を測る方法。硬いイコール線維化程度大と推定出来る。

    肝生検に比べ精度が劣るので肝生検を補完する位置づけ。よって2相では副次的評価項目となっている。肝生検がダイレクトに線維化や脂肪量が測れる絶対的指標ゴールドスタンダードなので、肝生検結果と大きく食い違いがない事の確認程度と思われます。

    線維化が良化するにつれフィブロスキャンによる肝硬度も減少します。

    以下引用
    https://kanzo-kensa.com/examination/fibroscan/

    右脇腹の表面に振動と超音波を伝える特殊な「プローブ」をあて、その振動と超音波の伝わり方から肝臓の硬さや肝臓の脂肪量を測ります。フィブロスキャンには複数のプローブがあり、体型に合わせて使い分けられます。肝硬変の評価や脂肪肝の評価は針を刺して検査を行う肝生検がゴールドスタンダードですが、フィブロスキャン検査では、痛み無く軽い振動を感じるだけで、繰り返し安全に検査を行うことができます。

    >本レスにもありましたが、8月IRにおいて「フィブロスキャンによる肝硬度の減少」が何を意味しているのかと思っています。詳細データの早期開示お願いします。

  • コレは超重要!!な情報です。問い合わせた方ありがとうございます。
    2相でのデータあっての肝硬変適応症での申請方針!^_^

    以下引用Twitterより
    肝硬変患者は2相に含まれてたか→勿論含まれている
    肝硬変群で良い結果が出たから申請という意味か→勿論その通り

    https://twitter.com/xlptn38u5ir9i78/status/1318154956264808448?s=21

  • >>No. 12467

    問題となるのは、会社関係者以外の外部の一部の人だけに知らせ、その方がその情報で他者より有利な条件で投資行動をする場合です。
    会社関係者のみ知りうる情報であれば全て公表しなければならないと言う事はありません。

    学会発表や論文投稿には必ず査読と言う審査があります。下記ウェブサイトで言及している通り査読者には守秘義務があります。査読を通過し、学会発表なり、論文がオープンになったと同時にその旨IRが出るのが普通となります。

    https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjsp/33/2/33_98/_pdf/-char/ja


    >こんばんは
    >
    >ここに投稿するのは久しぶりで少々緊張します。
    >
    >
    >
    >お尋ねしたいのですが、
    >
    >F351の2相の結果は会社に届いていると思うのですが、
    >
    >学会で発表するまで公表しないのは、
    >
    >上場会社の適時開示規則に違反しないのでしょうか?
    >
    >
    >
    >肝硬変にも効果があったぞ~~~って教えてもらえれば、
    >
    >本板も揉めないですむのにね。

  • すいか🍉、メロン🍈の次は、いちご🍓
    すいか やメロン収穫時は良い知らせあったので、いちご収穫時期でも良い知らせあるとイイね!

  • 全日本プロレスのエース、ジャンボ鶴田は肝硬変を患い、肝臓移植しか助かる道はなく海外で移植手術を受けだが奏功せず亡くなった。
    自分が肝硬変になり致死的状況になればあらゆる手段を講じて中国に渡りF351の投与を受けたい。もし自分がそのような状況に置かれた場合、どのような行動に出るかお考えいただければ?

    >逆に他に薬がなければ受け入れてくれるかも知れない。

  • ゴジラさんの力作調査結果を見よう!

    以下引用
    GNIホルダー必見!資料作ったのでご覧あれ↓
    ・中国のB型肝炎患者数は9千万人、肝硬変は700万人
    ・B型慢性肝炎患者の肝硬変への進行率は年2-10%、肝硬変患者の肝がんへの進行確率は年3-6%
    ・肝硬変患者の年間医療費は17万円/人、医療費総額は690億円
    ・肝硬変の約7割がB型肝炎由来、同割合は減少傾向

    引用元
    https://mobile.twitter.com/gozira43847953/status/1317574857085775874

    >ペネさん、初めまして。
    >B型肝硬変の対象者数は、はっきりした統計数字は探すことが残念ながらできていません。なにしろ、肝硬変のワードが出てきたのが急だったもので。ポリ

  • 早期承認の見込みについて、ソースを明確に示して、解説しているTwitter投稿を引用します。
    いくつかのスレッドが連続してますので続けてお読みください。引用部は最終スレッドです。

    以下引用
    よって、現在GNIがCDEとの条件付上市及び優先審査に関する相談に向けての準備が年内に終わると仮定した場合、それからCDEとの会議開催までに2〜3ヶ月(2021Q2頃)、そこからNDAを行い優先審査制度で審査を受ければ約6ヶ月で結果が出る
    2021年上市は合理的であり妥当なタイムライン

    引用元
    https://mobile.twitter.com/panzerottino311/status/1317503860680781825

  • 肝硬変で条件付き早期承認目論むと言うことは、2相参加者に少数でもイシャク線維症ステージF5-F6(肝硬変)が含まれ良化したと推察。今後の治験詳細の開示内容で、早期承認の可能性の大小を推し量る事ができるとの理解。よって今後最重要注目イベントは2相詳細結果開示!

  • >>No. 12400

    下記文献では、線維化指数F5-F6が肝硬変と定義されていました。

    https://bibgraph.hpcr.jp/abst/pubmed/19874477

    以下引用
    Ishak法を使用して肝線維症をスコア化。有意な線維症はイシャク線維症ステージF3-F6として定義され、肝硬変はイシャク線維症F5-F6として定義されました。

  • >>No. 12382

    本板に書いた内容転記します。

    線維化が広範囲に広がった状態が肝硬変
    別の病気ではなく、線維化の進行した状態の呼称。

    ここからは、個人的感想だが、『エンド・ステージ(肝硬変)の患者へのF351の先行投与の可能性および使用条件の検討』が実現し奏功するようであれば、世界的な大ニュースとなるであろう。今回のIRは、時間軸でガッカリする向きもあろうが、上記含め新規言及多数あり期待すべき内容と理解。 勝手に早期早期と期待して落胆している時間軸に不満ある人を除けばね!

    引用元:
    https://www.msdmanuals.com/ja-jp/プロフェッショナル/02-肝胆道疾患/線維化と肝硬変/肝線維化

    肝臓の線維化では,肝臓内に過剰な結合組織が蓄積するが,この組織は慢性的に繰り返し発生する肝細胞傷害に対する反応として生じた瘢痕化を反映するものである。一般的には,再生する肝細胞が傷害組織を置換・修復しようとするにつれ,線維化が進行していき,肝組織の構築が崩壊し,最終的には肝機能が障害される。このような崩壊が広範囲に及ぶと,肝硬変と診断される


    >私見だと、
    >NMPAは肝硬変を適応疾患とした場合は、
    >条件付き早期承認に該当するという見解?
    >
    >2相試験の結果のIRを確認したら、
    >第1のエンドポイント評価項目として、
    >肝生検午の病理解析のIshak Fibrosis Scoreの軽減度合い、とある。
    >
    >このIshakスコアって肝硬変にも適用できる指標ってことで良い?
    >
    >賢人の方、ご教示くだされば幸いです。

    ここまで本板部分

    >「エンド・ステージ(肝硬変)の患者へのF351の先行投与の可能性および使用条件の検討」とは?
    >
    >2相の治験者は線維症の患者ではなかったのですかね。線維化の進行と肝硬変の境目は素人の私には分かりません。詳細な分析データを早く開示してもらいたいですね。
    >
    >ただ個人的には、これが認められたら条件付き早期承認と思います。

  • 線維化が広範囲に広がった状態が肝硬変
    別の病気ではなく、線維化の進行した状態の呼称。

    ここからは、個人的感想だが、『エンド・ステージ(肝硬変)の患者へのF351の先行投与の可能性および使用条件の検討』が実現し奏功するようであれば、世界的な大ニュースとなるであろう。今回のIRは、時間軸でガッカリする向きもあろうが、上記含め新規言及多数あり期待すべき内容と理解。 勝手に早期早期と期待して落胆している時間軸に不満ある人を除けばね!

    引用元:
    https://www.msdmanuals.com/ja-jp/プロフェッショナル/02-肝胆道疾患/線維化と肝硬変/肝線維化

    肝臓の線維化では,肝臓内に過剰な結合組織が蓄積するが,この組織は慢性的に繰り返し発生する肝細胞傷害に対する反応として生じた瘢痕化を反映するものである。一般的には,再生する肝細胞が傷害組織を置換・修復しようとするにつれ,線維化が進行していき,肝組織の構築が崩壊し,最終的には肝機能が障害される。このような崩壊が広範囲に及ぶと,肝硬変と診断される


    >私見だと、
    >NMPAは肝硬変を適応疾患とした場合は、
    >条件付き早期承認に該当するという見解?
    >
    >2相試験の結果のIRを確認したら、
    >第1のエンドポイント評価項目として、
    >肝生検午の病理解析のIshak Fibrosis Scoreの軽減度合い、とある。
    >
    >このIshakスコアって肝硬変にも適用できる指標ってことで良い?
    >
    >賢人の方、ご教示くだされば幸いです。

本文はここまでです このページの先頭へ