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投稿コメント一覧 (73コメント)

  • >>No. 1413

    中間解析では会社はIDMCからIRでの発表レベルの概要と勧告内容(早期中止)のみ知らされる IDMCは勧告内容を決める為にIDMCだけが盲検解除しデータ解析する この結果は封印され治験完了まで金庫に保管される また現時点も生検データ解析中でデータ固定してないので盲検未解除状態 よって主要エンド達成率や有意差p値などは全てのデータ固定後キーオープンしないと分からない
    よって年内予定のキーオープン後の開示を期待して待つしかない

  • >>No. 956

    少なくとも 重度の痒みの副作用のあるオベチコール酸には勝って欲しいです

  • >>No. 9521

    年内開示という事は、現時点キーオープンが未であることの示唆と考えます
    キーオープンされれば即開示でしょう
    今は盲検状態でデータ固定作業中と推察します この状態では計画明示出来ないですよね

  • >>No. 9518

    1) 適用症や治験デザインの検討に時間がかかり治験開始が遅れ2020年度に発生する費用が少ない

    2) 他社との提携を主に考えているので自社の開発費の支出が少ない

    上記どちらかではないでしょうか?
    最近 山荘スキップもそうですが 伏線張って回収みたいな表現が多いですね 

    私は2)の意図を感じます 単なる直感ですが!

  • 重度の痒み 考えただけで痒くなりそう
    自分が患者だったら嫌だ
    少なくとも副作用だけでも勝って欲しい

  • https://answers.ten-navi.com/pharmanews/15744/

    オペチコール酸 たしかに世界初だが 副作用の重度の痒みと投与患者の23%だけが良化 さてF351が効能と副作用でこれを上回るかどうか大いに注目される!

    米インターセプトは、NASH(非アルコール性脂肪肝炎)に対する薬剤として、史上初めて臨床第3相(P3)試験でポジティブな結果を出したと主張できる企業になった。同社のobeticholic acidがP3試験「REGENERATE」で線維化を1ステージ以上改善させたのは、目覚ましいブレークスルーと言える。ただ、検討されるべき課題もいくつかある。
    ・ベネフィットが認められた患者はごく一部に過ぎない。
    ・コレステロールの上昇を招いた。
    ・有害事象の中でも、特にかゆみが重度だった。

    REGENERATE試験では、オベチコール酸25mgを投与した患者の23.1%が1ステージ以上の線維化の改善を達成した。肝線維化は生活習慣を改善することで長期的に回復する可能性があるが、それは同試験でも認められ、プラセボ群でも11.9%の患者で1ステージ以上の線維化の改善が見られた。

  • >>No. 9443

    YAKUさん こんばんわ
    第6回の、この先生、話がうまいのと、物語性、論理性があり非常に分かりやすく、思わず引き込まれるような良い講義でしたね。『私たちには臨床試験に参加する義務があります』と言ってアレっと思わせて、『世代としての義務であるが一人ひとりの義務ではない』『研究者は自発的な献身をしてくれる人にお願いしなくてはならない(インフォームドコンセント)』・・と話を展開していき聴衆を引き込む・・・うまいですね。

    プラセポに割り当てられ症状が改善しない(悪化する)リスク、副作用のリスク、肝生検で体内にメスを入れる苦痛等を承知で治験に参加してもらっている治験者の尊い志によって治験が成り立っていることがよく理解できました。

    351の2相では対照群はプラセポ+エンテカビルです。F351には線維化は抑制するが、抗ウイルス作用がないので、対照群をプラセポだけにすると、プラセポを割り当てられた患者は、B型肝炎をみすみす悪化させる可能性があるので人道的配慮と既存治療方法との比較の意味でのデザインとしたと理解しています。

  • >>No. 9437

    私も第6回の講義を見ました。素人でも分かりやすく内容の濃い講義でしたね。他の回の講義も順次見ていきたいと思います。
    次は、第7回 (データマネジメントとはデータマネジメントに対する認識/データマネジメントの必要性)見ていこうかな。

  • https://ocw.kyoto-u.ac.jp/ja/graduate-school-of-medicine-jp/12/video

    京都大学  聴講コース 臨床研究者のための生物統計学 › 講義ビデオ
    各1時間で10回分 無料公開されています。さわりだけ見ましたが内容も濃く、少しづつ見ていこうと思います。ご参考に!

    第1回 2017年5月25日 なぜランダム化が必要なのか?
    なぜ二重盲検ランダム化臨床試験が必要なのか?
    ランダム化の方法
    特殊なランダム化
    ランダム化後に生じた治療切り替えの問題

    第2回 2017年7月20日 リスクの指標と治療効果の指標
    事例1. RE-LY試験
    リスクの指標と治療効果の指標
    指標の解釈
    リスク・発生率の95%の信頼区間
    オッズ比とロジスティック回帰の関係
    事例2. 福島県民健康調査

    第3回 2017年10月19日 仮説検定とP値の誤解
    検定とP値のさまざまな誤解
    American Statistical Association
    検定の復習
    誤解しない、されないためには?

    第4回 2017年12月21日 生存時間解析の基礎
    講義概要
    臨床試験の事例
    生存時間とは
    カプラン・マイヤー法
    コックス回帰
    統計ソフトウェア(JMP)による解析
    まとめ

    第5回 2018年2月1日 メタアナリシス
    前回までの復習
    試験ごとのバイアスの評価
    公表バイアスは
    固定効果モデルと変量効果モデル
    サブグループ解析と交互作用の検定

    第6回 2018年5月17日 統計家の行動基準 この臨床試験できますか?
    Ⅰ 人体実験にはルールがある
    臨床試験はなぜ必要か、誰が対象になるのか
    人体実験の歴史と規制がどう発展したか
    臨床試験を実施するための条件は
    Ⅱ 臨床研究の科学性を担保しようとすると、倫理性が問われることになるとき、どうするか
    劇的な効果をもつ新薬の臨床試験
    どのようなデザインにするか
    なぜそのデザインにするか

    第7回 2018年7月12日 データマネジメントとは
    データマネジメントに対する認識/データマネジメントの必要性
    臨床研究における品質と品質管理の変化
    臨床研究におけるデータマネジメントの役割①
    「計画・準備段階」:データ収集
    臨床研究におけるデータマネジメントの役割②
    「計画・準備段階」:病例報告書とデータベースの要件
    臨床研究におけるデータマネジメントの役割③
    「実施段階」:データ入力,データクリーニング,コーディング,問い合わせ,データ収集
    臨床研究におけるデータマネジメントの役割④
    「データをまとめる,終了段階」:病例検討会,データ固定,解析結果・報告書のレビュー / 講義のまとめ

    第8回 2018年10月25日 ランダム化ができないとき
    実験研究と観察研究
    観察研究の意義
    研究の妥当性
    比較の妥当性/追跡の妥当性
    測定の妥当性
    解析の妥当性/まとめ

    第9回 2018年12月20日 交絡とその調整
    交絡とは?(前回の復習)
    交絡の定義と交絡要因
    デザインでの交絡の制御 限定
    デザインでの交絡の制御 マッチング・ランダム化
    解析での交絡の調整 層別解析による調整: 標準化 曝露グループがターゲット集団の場合の標準化
    解析での交絡の調整 層別解析による調整: 標準化 集団全体が ターゲット集団の場合の標準化

    第10回 2019年2月21日 回帰モデルと傾向スコア
    回帰モデルによる交絡調整 回帰モデルとは?
    回帰モデルによる交絡調整 共通効果の推定
    傾向スコアによる交絡調整 傾向スコアとは?
    傾向スコアによる交絡調整 平均曝露効果の推定
    未測定の交絡の影響



  • >株の利益に20%掛からない方法ってないものですかねー

    https://twitter.com/fujimon_ao10/status/1185810363427651584?s=21

    ここに書いてあるみたいにですかね

  • メキシコではピルフェニドンの軟膏をアマゾンで売ってます 日本からは購入できませんが

    https://www.amazon.com.mx/Kitoscell-2379-Gel-30-g/dp/B07BPRBXM5

  • >>No. 9360

    > そうすれば、より多くのB型肝炎ウイルスに苦しむ人(慢性肝炎、軽い肝硬変)を救えることができる。

    この件は、少し保守的に考えています。

    添付は、キャッツ18番さんがIRに確認された時の回答でF351には抗ウイルス作用はございません。となっています。ですから2相治験は、抗ウイルス薬のエンテカビルとの併用試験となっています。エンテカビルでB型肝炎を抑え、F351で線維化を抑えるわけです。ちなみに対照群はプラセポ+エンテカビルです。対照群をプラセポだけにすると、プラセポを割り当てられた患者は、B型肝炎をみすみす悪化させる可能性があるので人道的にこうせざるをえないからと思われます。

    別のデータベースですが下記参照ください(訳が少し変ですが)
    目的についての項目を抜粋しています
    ①目的が薬物動態(PK)特性を評価ですので、軽度の肝不全の患者であっても、血中濃度や吸収特性が変わらないことの確認です
    ②QT / QTcとは心電図です。効果と書いてありますが、健康に害はないとの代表的確認ではないかと・・③は安全性です、

    1相でもあり、有効性に関する内容はありません。では、軽度の肝不全の患者への適用拡大はできないのか? いいえそうではないと思います。繰り返しになりますが、F351は線維化を抑え、エンテカビルがB型肝炎を抑えます。F351自体はは軽度の肝不全に対し効果はないが、それに伴う線維症には効果があります。上手く言えませんが、『軽度の肝不全自体は治せませんが、それに伴う線維症は治せますよ』ということだと思います。F351自体、軽度の肝不全の治療を謳っていないので、2相試験も不要、PK評価と安全性だけで軽度の肝不全患者への適用は認められる可能性はある思われます。そうなればF351自体に肝不全の良化効果がもしあるとすれば上市後、ゆっくりと経過を見ていれば良いことになります。

    あと、もう一つこの試験を行う理由は、副作用の再確認だと想定しています。ピルフェニドンの副作用(ピレスパより)は下記です
    肝機能障害,黄疸(0.1〜1%未満)AST(GOT),ALT(GPT)等の上昇を伴う肝機能障害,黄疸があらわれ,肝不全に至ることがある

    F351はピルフェニドンの誘導体ですので、軽度の肝不全患者であっても肝機能が悪化しないことの確認を押さえとして確認しているものと思われます。

    -以下引用 g訳が変ですがそのまま記載------------------------------------------
    https://db.yaozh.com/linchuangshiyan/52094.html

    CTR20190379
    オキシコドンおよび特別な集団を有する患者のPK研究
    肝線維症と軽度の肝不全を伴う慢性B型肝炎患者におけるオキシコドンカプセルの薬物動態

    試験目的 1.対象適応症(肝線維症を伴う慢性B型肝炎)および特別な集団(軽度の肝不全の患者)におけるオキシコドンカプセルの薬物動態(PK)特性を評価する。2.肝線維症と軽度の肝機能不全を伴う慢性B型肝炎患者のQT / QTcに対する経口オキシニトンカプセルの効果を評価する。3.肝線維症と軽度の肝不全を伴う慢性B型肝炎患者の経口プロゲステロンカプセルの安全性を評価する

  • >>No. 9343

    でも記事では10月13日承認になっていてデータベースは9月19日時点なので更新されて無いだけかもしれませんね

  • >>No. 9338

    下記ではまだ ジェネリック レビュー中ですね

    https://data.yaozh.com/zhuce?name=&zwylbm%7Cylbm=&shoulihao=CYHS1700213&me_qiyemingcheng=北京凯因科技股份有限公司&me_chenbanriqistr=&me_chenbanriqiend=&me_zhuangtaikaishishijianstr=&me_zhuangtaikaishishijianend=&me_zhuceleixing=&me_banlizhuangtai=全部&me_yaopinleixing=全部&me_shenqingleixing=全部&me_xulie=全部&me_tspz=全部&me_shenpingrenwufenlei=全部&me_zdzx=全部&xuhaostr=&xuhaoend=&gupiaobianma=

  • >>No. 9336

    下記部分になります

    新薬の販売申請にあたり、申請人は当局に当該新薬について動物試験、CMC、臨床試験などの様々なデータを提出します。このデータの保護期間を最長6年間認めるとしており、この間、cFDAはジェネリック申請に対し、新薬のオリジネーターが提出したデータの引用を認めないというものです。従って当該期間中は、ジェネリック申請に対して承認が与えられないということになります。

  • >>No. 9329

    本件ジェネリックとして承認され販売しているということでしょうか?

    新薬の保護期間延長制度 下記サイト解説との関係がどうなっているか?

    不明な部分が有ります

    http://www.kawamotobbp.jp/articles/1046

  • ジペプチドのF571がパイプラインに有り

  • 楽天証券のi speed使ってる人下記を確認してみてください 例のスクショ

    1)評価損益額の数字フォントこんなに大きく無い

    2)億の桁は注文照会の会の文字の下あたりとなるがかなり左に寄ってる

    3)評価損益額の行の右の方の赤文字の下地を黒く塗り潰している形跡がある

    4)2160をいくら買い建てしたか不明だが楽天証券では2160の建玉上限5000万円までとなっている

  • >>No. 9318

    全部の証券会社を調べたわけではないですが一般信用の空売りは2160の場合1日信用だけで当日決済が必要ですので売り残は残らないはずです 持ち越したら強制決済になります

    それでも少量の売り残があるのは不思議です 楽天証券では当日現渡しする場合
    3時以降何時までに現渡し処理をしてくださいーとのルールがあるようなので締めの関係で少量の売り残が生じるのかもしれませんね

    それよりも需給を見るには機関の空売り残含めて見たほうがいいです 機関の売り残を含めると信用倍率は概ね2くらいになるかと

    ただし機関は市場で買い埋めせず市場外処分することもあるので その場合株価上昇要因にはなりません

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