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投稿コメント一覧 (447コメント)

  • >>No. 388

    - BRAFTOVIほかの併用療法は、ORRとOSにおいて統計的に有意な改善を示しました -
    - BRAFTOVI + MEKTOVI +セツキシマブにより、コントロールと比較して死亡リスクが48%減少しました -
    - 転移性大腸がん患者のための初の化学療法フリーの標的療法としての可能性 -
    - アレイは2H19にマーケティング承認のため、これらのデータを提出するつもりです -
    - Arrayは、今日、2019年5月21日火曜日の午前9:00にカンファレンスコールを開催します -

    との事。

  • ARRAY BIOPHARMAは、本日、BRAF変異転移性結腸癌の治療のフェース3治験中間報告結果でORRとOSの目標を達成した事を発表。

    BRAFTOVI + MEKTOVI + CETUXIMAB

    株価が現在大きく上昇中。

  • 世界売上高10位に躍進のアムジェン

    アムジェンは多発性骨髄腫治療薬「カイプロリス」や二次性副甲状腺機能亢進症治療薬「パーサビブ」などがそれぞれ寄与しました。

    両薬剤は国内で小野薬品が販売中。

    https://answers.ten-navi.com/pharmanews/16219/

  • オプジーボ、8月に薬価1%引き下げへ…費用対効果評価の検証で

    中医協総会は5月15日、小野薬品工業の免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」について、費用対効果評価の施行的導入の検証結果に基づき、8月1日付で薬価を1%引き下げることを了承した。

    改定後の薬価は、▽20mg2mL1瓶3万5407円(現行薬価は3万5766円)▽100mg10mL1瓶17万2025円(17万3768円)▽240mg24mL1瓶40万6463円(41万580円)――。

  • キムリアは高い薬価が付いたものの、ピーク時売上予想は年72億円にとどまる。つまり対象患者が限られているという事。

  • アレイからのビラフトビ、メクトビ関連話題

    ビーコンCRC以外にも、

    アンカーCRCトライアル
    第一選択療法としてのBRAFV600E変異型mCRC患者におけるBRAFTOVI、MEKTOVI、およびERBITUXの併用の有効性と安全性を評価するために設計された国際共同試験であるANCHOR CRCが進行中です。この試験は、世界の主要なオピニオンリーダーと提携して設計されたものであり、Arrayは、この併用療法が第一選択の状況で患者に利益をもたらす可能性にエキサイトしています。 ANCHOR CRC試験は、Pierre FabreおよびOno Pharmaceutical Co.、Ltd.と共同で、そしてドイツ、ダルムシュタットのMerck KGaAの支援を受けて、北米以外の場所で実施されています。

  • BMSのファーストクォーター業績、オプジーボは対前年同期間比で19%の上昇。頭頸部癌での併用治験は失敗との事。
    腎細胞がん他剤からの脅威に対しては、その分野で競争し続けることができると完全に確信しています」との弁。

  • 小野薬品-みずほが目標株価引き下げ オプジーボの国内売上高を減額
     小野薬品工業<4528>が小高い。みずほ証券では、肺がん以外でも競合激化が予想され、オプジーボの国内売上高を減額。投資判断「中立」を継続、目標株価は2900円→2420円と引き下げた。
     腫瘍免疫薬オプジーボの国内売上高の長期見通しを減額。非小細胞肺がん(NSCLC)に加えて、腎細胞がん(RCC)でもキイトルーダ(MSD/Merck)、テセントリク(中外製薬/Roche)との競合が予想されるため。当面の注目点は、2019年半ばまでに判明予定のNSCLC一次治療(1L)、肝細胞がん(HCC)1Lのフェーズ3試験の結果になる。ただし、NSCLC 1Lは競合品が先行、HCC 1Lではレンビマ(エーザイ-MSD)が先行しているため、大幅な巻き返しは難しいと思われるとした。

  • 22日はアルツハイマー薬試験中止の影響でエーザイも暴落かも?

  • オプジーボの近況は冴えないが、

    アレイのプレスリリース 3月18日
    によると、こんな内容が?

    Array BioPharma Inc.は本日、National Comprehensive CancerNetwork®(NCCN®)がBRAFTOVI®とMEKTOVI®および抗EGFR抗体と組み合わせた治療を、BRAFV600E変異転移性結腸直腸癌(mCRC)患者に対する1つまたは2つの以前の治療ライン失敗後のカテゴリー2aの治療として結腸直腸癌の腫瘍学における臨床診療ガイドラインを更新したことを発表しました。 BRAFV600E変異は、BRAF変異を保有していない大腸がん患者と比較して予後不良で有り現在のところこの満たされていないニーズの高い集団向けでのFDA承認の治療法は存在しない。

  • アンサーズニュースから

    2018年に国内で承認された新薬(新医薬品)を企業別に集計し、ランキングにしました。承認数が最も多かったのは、適応拡大を中心に8つの承認を取得したノバルティスファーマ。新規有効成分だけで見てみると、ヤンセンファーマとアストラゼネカ、中外製薬の3社が3つで最多となりました。
    承認数5で内資系企業としては最高の7位となった小野薬品工業は、免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」で腎細胞がんに対する同「ヤーボイ」との併用療法などが承認。承認数4で8位のアステラス製薬は、国内初のFLT3阻害薬として抗がん剤「ゾスパタ」の承認を取得しました。

  • みんなの株式 - 2/19 10:26

     生化学工業 <4548> が続伸している。午前10時ごろ、小野薬品工業 <4528> と共同開発中の変形性関節症治療剤ONO-5704/SI-613の第3相臨床試験において、変形性膝関節症を対象とした検証的試験で良好な結果を得たと発表しており、これを好材料視した買いが入っている。

     同試験は、変形性膝関節症患者を対象とした440例の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験。主要評価項目で、プラセボ(偽薬)群と比較して統計学的に有意な改善効果を示したほか、安全性についても顕在化した問題は認められなかったという。この結果を受けて両社では、他の臨床試験の進捗に注力し、20年前半の承認申請を目指すとしている。なお両社ともに、同件による19年3月期業績予想の変更はないとしている。

  • メルクやBMSオプジーボが大幅にPD-1製剤売上を伸ばす中、国内オプジーボが微増に留まるのは、不条理な感。国の高額薬抑制策が過剰すぎる事の表れ?


  • キイトルーダを頭頚部癌の一次治療に適応拡大申請
    (2019年2月11日発表)

    MSDは抗PD-1抗体Keytruda(pembrolizumab)を再発難治性頭頚部扁平上皮種の一次治療に用いる適応拡大申請を米国で行い受理されたと発表した。優先審査を受け、審査期限は6月10日。

    標準療法と比較した第三相標準療法対照試験では、モノセラピーはCPSスコア20%以上の癌に、化学療法併用はCPS1%以上の癌に、有意な延命効果を示した。

    リンク: MSDのプレスリリース

  • 海外医薬ニュースより、
    ASCO GU:キイトルーダとインライタの併用はスーテントより優れる
    (2019年2月11日発表)

    ASCO GUではMSDのKeytruda(pembrolizumab、和名キイトルーダ)をファイザーのInlyta(axitinib、和名インライタ)と併用で末期/転移性腎細胞腫の一次治療に用いる効果をファイザーのSutent(sunitinib、和名スーテント)と比較した試験のデータも公表された。全生存期間のハザードレシオは0.53、p=0.0001、PFSのハザードレシオは0.69、p=0.0001だった。G3からG5までの有害事象による治験離脱は6.3%でSutentの10.1%を下回った。

    PD-1/PD-L1阻害剤は予想以上に幅広い疾患に有効で、腎細胞腫ではBMSのOpdivo(nivolumab、和名オプジーボ)とYervoy(ipilimumab)の併用が承認されている。ハザードレシオはKeytruda・Inlyta併用のほうが数値上、良く、また、先月同じ内容で適応拡大申請されたメルク/ファイザーのBavencio(avelumab)と比べても数値が見栄えするため、肺癌だけでなく腎細胞腫でもKeytrudaが優位に立ちそうだ。

  • 5分割した事によって株価は当時上昇したと理解。その後、大きく下げているのは薬価改正の影響と胃がん等を除き、特に肺癌等の治験でメルクに負け続けている事が主因に決まっている。

  • アンサーズニュースによると、

    MSD「キイトルーダ」腎細胞がん、アキシチニブとの併用療法を申請

    MSDは2月13日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体「キイトルーダ」(一般名・ペムブロリズマブ)について、切除不能または転移性腎細胞がんに対するアキシチニブ(製品名・インライタ)との併用療法を申請したと発表した。申請は2月8日付。

    進行・転移性腎細胞がんの初回治療を対象に行った臨床第3相試験で、キイトルーダとアキシチニブの併用療法は、スニチニブ(スーテント)に比べて全生存期間と無増悪生存期間を有意に延長した。

    腎細胞がんでは、メルクセローノも今年1月、抗PD-L1抗体「バベンチオ」(アベルマブ)とアキシチニブの併用療法を申請している。

  • Asco-GU – Bristol’s renal cancer lead looks to be short-lived

    In the Keynote-426 study Merck & Co’s Keytruda looks to have blasted Opdivo out of the water, showing a 47% reduction in risk of death versus Sutent.

  • 2019/02/12 21:57

    ASCO

    Pembrolizumab (pembro) plus axitinib (axi) versus sunitinib as first-line therapy for locally advanced or metastatic renal cell carcinoma (mRCC): phase III KEYNOTE-426 study.
    Presented Saturday, February 16, 2019


    結論:
    ペムブロリズマブ+アキシチニブは、スニチニブと比較して優れたOS、PFS、およびORRを示し、これまでに未治療の進行性または転移性のRCCを有する患者で扱いやすい安全性を示した。 これらのデータは、ペンブロリズマブ+アキシチニブがこの集団での新しい標準治療であるべきことを示唆しています。 臨床試験情報:NCT02853331

    残念ながらオプジーボにとって逆風の話題が続いている。

  • 再発性または転移性の頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)患者の第一選択治療薬として、KEYTRUDA®(pembrolizumab)のSupplemental Biologicsライセンス申請の優先審査指定受ける。

    単独療法として、または化学療法との併用でのKEYTRUDA使用。


    2019年2月11日月曜日、午前6時45分EST

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