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投稿コメント一覧 (453コメント)

  • 【アナリスト評価】小野薬品工業、レーティング強気を継続、目標株価3,400円に引上げ(米系大手)
    アイフィス株予報 - 5/25 16:08

    米系大手証券が5月24日、小野薬品工業<4528>のレーティングを強気(買い(1))に据え置いた。一方、目標株価は3,100円から3,400円に引き上げた。因みに前日(5月22日)時点のレーティングコンセンサスは3.46(アナリスト数13人)で「中立」の水準、目標株価コンセンサスは2,650円(アナリスト数13人)となっている。


  • オプジーボ胃癌における今回申請での治験対象はHER2陰性の1stラインでの進行・再発の胃癌患者。

    HER2 陰性の治癒切除不能な進行・ 再発の胃癌に対する一次化学療法の標準治療は過去 10 年間ほとんど進展がなく、本疾患の患者さ んに新しい治療選択肢が必要とされています。

  • >>No. 16

    選択肢でどちらを選ぼうとかはなりませんよ。
    投与対象が違うから。

  • エンハーツはHER2陽性患者に使うハーセプチンと同類の分子標的薬。ほとんどオプジーボには関係無し。

  • 肺がんネタではBMS株価には全くインパクト無い。おそらく胃がんネタで株価が上昇と理解。


  • ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤「ベレキシブル®錠 80mg」新発売のお知らせ

    現在、未治療 PCNSL 患者には高用量メトトレキサート療法を基盤とする薬物療法およびその後 の全脳放射線療法が行われており、一部の患者集団で長期寛解するものの、多くの患者は再発に至 ります。また、既存の薬物療法が奏効しない難治性患者も存在します。再発又は難治性の PCNSL 患者に対しては標準治療が確立されておらず、治療選択肢は限定的であり、新たな治療薬が望まれ ています 1)。ベレキシブル錠は、標準治療が確立していない再発又は難治性の PCNSL 患者の治療 薬として、世界で初めて承認された BTK 阻害剤となります。
    日本における PCNSL の年間発症数は約 980 人と推定 2), 3)されています。

  • 胃がん1stで申請出来たという事はまだ未発表ながらも申請に足る優れた臨床成績が治験で得られたという事だろう。治験結果の発表が楽しみ。

  • 加えて
    大腸癌へのビラフトビ、メクトビも既に今年3月に申請済み。これも認可間違いない。

  • 2020年上期申請予定品目(決算発表資料によると)

    〔1L-非小細胞肺がん〕 化学療法・アバスチン併用 C
     ONO-4538-52

    〔1L-胃がん〕 化学療法併用 ATTRACTION-4
     ※ 既に申請済み

    〔1L-腎細胞がん〕 カボザンチニブ併用 CheckMate-9ER



    変形性関節症薬は今年1月に申請済み。
    もしクレーム無く10ヶ月位で認可されるとすると年内か来年初め頃に認可か?

  • ミクスオンラインより
    2017年でも承認審査期間は以下の通り。

    17年の新医薬品の承認審査期間(中央値)は16年より0.1か月短い10.0カ月(中央値)だった。近年は10カ月前後で安定的に推移している。新医薬品の承認数85(16年125)のうち、通常審査の承認数は61(同86)で審査期間10.9カ月(同10.9か月)、希少疾病用医薬品など優先審査の承認数は24(同39)で審査期間8.3カ月(同8.4か月)と、いずれもほぼ横ばいで推移した。

  • 来年早々には胃がん1stラインで使えるようになるか?

  • CheckMate -227の研究調査員であり、メモリアルスローンケタリング癌センターの腫瘍内科医であるマシューD.ヘルマン医学博士は、 「CheckMate -227試験の結果は、免疫併用療法アプローチが適切な転移性NSCLC患者に長期生存の機会を提供することを示しています。

  • U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo® (nivolumab) + Yervoy® (ipilimumab) as First-Line Treatment of Patients with Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Whose Tumors Express PD-L1≥1%


    米国食品医薬品局は、腫瘍がPD-L1≥1%を発現する転移性非小細胞肺癌患者の第一選択治療としてOpdivo®(ニボルマブ)+Yervoy®(イピリムマブ)を承認

    取り敢えず承認は得られた。

  • 複数治療歴のある進行性胃がん/大腸がん患者に対するスチバーガ+オプジーボ併用療法、客観的奏効率40%を示す
    Journal of Clinical Oncologyより


  • Xtandiが初期の前立腺癌患者の寿命を延ばすとの事
    アンドロゲン枯渇療法(ADT)と組み合わせると、Xtandiは患者の死亡リスクを27%削減しました。研究の要約は、American Society of Clinical Oncology(ASCO)の年次総会に先立って示されました。

  • ASCOで以下内容が発表されるようだ。

    以下概要は、5月13日水曜日の午後5時EDTにASCO会議Webサイトで公開されます。
    一次肺癌におけるCheckMate–9LAおよびCheckMate-227(3年間の追跡)による全生存率の結果

    一部抜粋;
    ・オプジーボ(ニボルマブ)とヤーボイ(イピリムマブ)と限定的化学療法を評価したCheckMate -9LAからの結果の最初のプレゼンテーション、およびファーストライン転移性非小細胞肺におけるオプジーボとヤーボイの組み合わせを評価したCheckMate -227からの3年間のフォローアップデータ 。

    *進行性黒色腫におけるオプジーボとヤーボイの分析による無治療生存データと、免疫療法抵抗性腎細胞癌(RCC)患者の新しいデータ

    * RCC患者におけるオプジーボとヤーボイまたはオプジーボに関連する複数のバイオマーカーの分析

  • 000氏既報内容。

    欧米の新薬開発動向

    フォシーガが左室駆出率低下心不全に適応拡大
    (2020年5月6日発表)

    アストラゼネカは、SGLT2阻害剤Farxiga(dapagliflozin、欧州名Forxiga、和名フォシーガ)を左室駆出率の低下を伴う心不全の転帰改善に用いる適応拡大がFDAに承認されたと発表した。SGLT2阻害剤は血糖治療薬として承認されているが、利尿効果も持ち、心筋梗塞などのリスクを抑制することができる。今回の適応拡大は血糖値が高めな糖尿病予備群や正常な患者も組入れたDAPA-HF試験に基づくもので、心不全による入院/緊急受診、または心血管死の複合評価項目のハザードレシオが0.74と、SGLT2阻害剤以外の薬を使った対照群より良好な転帰となった。Number-Needed-to-Treatは21と、これも良好な数値が出た。

    日本でも慢性心不全に効能追加申請中。左室駆出率があまり低下していない患者にも承認するのか、これを機に欧米と同様に低下型と保持型に分けて承認するのか、機構の判断が注目される。

    ところで、本題から離れるが、先日、アストラゼネカはフォシーガをCOVID-19の合併症の治療に用いる臨床試験を開始すると発表した。心血管や腎臓の保護作用に注目し、心血管、代謝、腎臓の合併症リスクを持つ患者900人を組入れて、臓器不全の新発・悪化や全死亡の抑制を図る。

    COVID-19の重症患者ではケトアシドーシスが起きやすいためSGLT2阻害剤を服用していたら他の薬にスイッチすべし、というエキスパート・オピニオンもあるようなので、表と出るか、裏と出るか、注目される。

  • Bristol Myers Squibb Reports Strong First Quarter 2020 Financial Results

    March 31, 2020  % Change from Quarter Ended 
March 31, 2019

    Revlimid* $2,915 N/A
    Eliquis $2,641 37%
    Opdivo $1,766 (2)%
    Orencia $714 12%
    Pomalyst/Imnovid* $713 N/A
    Sprycel $521 14%
    Yervoy $396 3%
    Abraxane* $300 N/A
    Empliciti $97 17%
    Reblozyl* $8 N/A
    Inrebic* $12 N/

    エリキュースの伸び顕著。
    オレンシア、スプリセル、エンプリシティが伸長。
    オプジーボ横這い?

  • ブリストル・マイヤーズスクイブ社は以前未治療の悪性胸膜中皮腫におけるピボタル第3相試験のOpdivo®(ニボルマブ)とYervoy®(イピリムマブ)併用療法と化学療法との比較評価から得られた良好なトップライン結果を発表

    Bristol Myers Squibb Announces Positive Topline Result from Pivotal Phase 3 Trial Evaluating Opdivo® (nivolumab) plus Yervoy® (ipilimumab) vs. Chemotherapy in Previously Untreated Malignant Pleural Mesothelioma

  • 小野と国内提携の生化学工業S1-613について、中国では生化学はエーザイと共同開発、販売提携するらしい。

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