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投稿コメント一覧 (63コメント)

  • No.767 強く買いたい

    While Gilead ha…

    2020/05/05 10:49

    While Gilead has yet to present a marketing plan for the first coronavirus treatment to have shown clinical benefits in a well-designed randomized study, the Institute for Clinical and Economic Review (ICER)—which routinely weighs in on drug costs—says the drug is cost-effective at $4,460 per course of treatment.

    引用おわり


    GILEADの新薬
    高い薬価になりそおですね。
    -166も、高い薬価になりそおです。

    45万円も可能ですね。
    ECMOや人工呼吸器の使用が減り、患者を救い、医療崩壊を救い、医療費の全体を抑制するのですから。

    そして、
    薬価45万円 × 患者121万人
    × たった10%の患者に投与
    と仮定すると
    売上高 544億円

    原材料費用等 仮に、おおめの 50%支払っても
    営業利益 270億円以上。

    07年間で 1900億円以上。


    期待できます。
    期待しています。

  • >>No. 151

    良いニュースのような
    悪いニュースのような、、、、

    そーせいは、これで、
    導出した開発品、、、中ぶらりん でしたね。
    たしか、まだ、中ぶらりん ですね。


    導出した開発品、、、
    進めてくれれば、良いですが、、、
    新しい会社内での、開発会議待ちですね。。。。。


  • Acquisition of Stemline establishes Menarini’s presence in the U.S. biopharmaceutical oncology market
    Menarini will support further development of Stemline’s ELZONRIS® and enable global expansion by leveraging its commercial infrastructure in Europe and other ex-U.S. geographies

    Total potential consideration of $12.50 per share comprising $11.50 cash and $1.00Contingent Value Right (CVR)
    FLORENCE, Italy and NEW YORK, May 04, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Menarini Group, a privately held Italian pharmaceutical and diagnostics company, and Stemline Therapeutics Inc., a commercial-stage biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of novel oncology therapeutics, (Nasdaq: STML) today announced a definitive agreement under which Menarini Group will acquire Stemline in a transaction valued up to $677 million.


    引用おわり



    大きなニュースが、入って来ました。

    stemline へ導出した開発品、、、
    全然、進んでいないと思ったら、、、これかよ。。。

  • コロナウイルス 関連症状への薬剤投与について:


    本銘柄
    -166
    急性呼吸窮迫症候群(ARDS) になる前から、幅広く使える。
    コロナウイルス 初期から、中等症に 使える。
    中等症例から、重症例まで 使える。
    急性呼吸窮迫症候群(ARDS)になる前から、使える。
    急性呼吸窮迫症候群(ARDS) でも、使える。
    ひどい急性呼吸窮迫症候群(ARDS)の場合、今回の「新投与経路」で、処方可能。
    とにかく、幅広く使える。
    とにかく、幅広く処方可能。



    競合ではないが、
    競合と思われる薬剤:
    中外製薬、ROCHE
    アクテムラ
    注射製剤
    抗IL-6抗体のため、
    急性呼吸窮迫症候群(ARDS) の初期に投与か?
    (抗IL-6抗体のため、軽症患者への投与は、困難。
    血清中のIL-6の急上昇を確認後に、投与か?)



    競合ではないが、
    競合と思われる薬剤:
    ヘリオス
    細胞薬剤で高価
    点滴製剤
    急性呼吸窮迫症候群(ARDS)では、
    今後、
    将来、アクテムラの投与後に
    処方されることとなろう。


    よろしくお願いいたします。

  • No.46 強く買いたい

    「ARDSを対象にMN-166…

    2020/04/25 09:45

    「ARDSを対象にMN-166の最適投与量や投与方法なども評価する予定です。」

    引用おわり


    投与方法、
    投与経路で、
    新たに
    今回
    製剤特許、製法特許を取得します。
    そのため、
    ジェネリック医薬品の参入は、さらに困難となります。

  • コロナウイルス 関連症状への薬剤投与について:


    本銘柄
    -166
    急性呼吸窮迫症候群(ARDS) になる前から、幅広く使える。
    急性呼吸窮迫症候群(ARDS) でも、使える。
    ひどい急性呼吸窮迫症候群(ARDS)の場合、今回の「新投与経路」で、処方可能。
    とにかく、幅広く使える。



    競合ではないが、
    競合と思われる薬剤:
    中外製薬、ROCHE
    アクテムラ
    注射製剤
    抗IL-6抗体のため、
    急性呼吸窮迫症候群(ARDS) の初期に投与か?



    競合ではないが、
    競合と思われる薬剤:
    ヘリオス
    細胞薬剤で高価
    急性呼吸窮迫症候群(ARDS)では、
    今後、
    将来、アクテムラの投与後に
    処方されることとなろう。

  • 2020/04/15 18:58

    アビガンの 米国臨床試験:

    第2相臨床試験の対象は、SARS-CoV-2への感染が認められ、ファビピラビルの経口投与が可能なCOVID-19の入院患者。目標症例数は50例。人工呼吸器を装着するなど重篤な患者は経口投与が難しいと考えられることから、事実上、重篤ではない肺炎などを呈した入院患者が対象になるとみられる。被験者のうち、25例を抗菌薬や輸液などの標準治療にファビピラビルを上乗せする群に、25例を抗菌薬や輸液などの標準治療を行う群に割り付け、観察期間である46日間、ファビピラビルの有効性、安全性を評価する。


    引用おわり



    -166は、
    おそらく、同じような症例数。
    020~120前後のイメージ。


    期間は、
    急性呼吸窮迫症候群(ARDS) のため、
    もっと短い。
    ヘリオスは、03週間の観察期間。
    急性呼吸窮迫症候群(ARDS) は、患者の状態が、良くないので、
    本当に観察期間が、短い。
    よって、臨床試験期間は、
    とっても短い。
    アビガンより、ずっと短い。

  • 2020/04/15 18:54

    2017年8月、田辺三菱製薬は「ラジカヴァ」(エダラボン)が筋萎縮性側索硬化症(ALS)治療薬として米国で承認されたと発表した。1回の薬剤費は1086ドル。ALS治療薬は、米国では20年ぶりの新薬となるため期待も大きく、同社も米国事業の中心となる製品としてかなりの売り上げを見込む。

    引用おわり


    本事例は、本当に役に立ちます。
    特許切れでも、売上 獲得。
    特許切れでも、高い薬価。
    特許切れでも、ジェネリック医薬品 販売なし。

    物質特許なくても、
    用途特許で、大丈夫です。
    用途特許、今から取れば、大丈夫です。

    ジェネリック医薬品販売されそうになれば、
    米国 販売開始停止措置 請求訴訟で、大丈夫です。

    本事例を踏めば、
    本銘柄も、大丈夫です。



    エダラボンで調べて見て下さい。
    訴訟は、他にも、類似事例、いっぱいあります、訴訟大国、米国ですので。

    よろしくお願いいたします。

  • No.1012 強く買いたい

    2020/3/12 米リジェ…

    2020/03/15 09:50



    2020/3/12
    米リジェネロンと仏サノフィが、ヒト型抗ヒトIL-6受容体モノクローナル抗体「ケブザラ」(一般名=サリルマブ〈遺伝子組換え〉)について、新型コロナウイルス感染症への効果を調べる臨床試験を準備


    引用おわり


    やっぱり提携、導出は、
    サノフィが良いですね。


    同じARDS患者向けの臨床試験ですよ。
    メディシノバの-166使用後にIL-6を使用しても良いですし、
    -166とIL-6の併用でも良いです。

    サノフィならば、
    加えて、
    MSの相乗効果もあるし、
    ALSの相乗効果もあるし、
    MS以外の神経疾患、、、
    パーキンソン、アルツハイマーなどなどにも広がるし、
    また、
    あの
    2019年の特許=リルゾールとの広範な特許

    リルゾール=サノフィの薬剤ですよ。


    サノフィ
    本当にベストパートナーです。

    よろしくお願いいたします。



  • もちろん
    米国のほうが、期待できますが、
    米国FDA、少し動きが鈍いですね。

    hpは、
    February 25, 2020: The National Institutes of Health began a randomized controlled trial for the treatment of COVID-19 patients. While sponsors are usually expected to allow 30 days between submission and initiation of an initial IND protocol to allow for safety review, FDA has been using both pre-IND discussions and highly expedited initial review to allow such trials to begin as soon as possible. We continue to work with interested sponsors to help expedite any additional clinical trials for COVID-19 medical countermeasures that may be appropriate.
    から、
    さらなる更新ができてないですね。

    日曜日、月曜日の更新待ちです。



    そうすると、
    欧州のEMAは、
    やる気で、 素早いですね。

  • No.917 強く買いたい

    EMA provides fu…

    2020/03/14 13:10



    EMA provides full fee waivers for scientific advice applications from developers of potential therapeutics (to treat the disease) or vaccines (to prevent the disease) against the novel coronavirus disease (COVID-19).

    Developers of potential therapeutics or vaccines against COVID-19 are invited to contact the Agency as soon as possible with information about their proposed development, by emailing
    2019-ncov@ema.europa.eu. In a first round of discussions, EMA can provide preliminary informal comments and feedback on the development. This will then allow the Agency to identify the products which are mature enough to benefit from fast-track scientific advice, to guarantee best use of this tool.



    EMAのhpより
    トップニュースで載ってます。


    人手不足のバイオベンチャーは、
    本制度を利用するべきですね。

  • 欧州機関に相談開始した

    IRして欲しいですね。
    よろしくお願いいたします。

  • 2020/03/14 13:03

    欧州で
    素早く
    アドバイスを受け、
    簡易なP3臨床試験で、
    新薬申請、
    新薬承認の可能性も
    見えて来ましたね。

  • ヨーロッパで開発するのも良いですね。
    欧州機関のアドバイスが無料なのは、
    バイオベンチャーには、嬉しいですね。

  • EMA Offers Free Scientific Advice for COVID-19 Developers
    Posted 13 March 2020

    EMA Offers Free Scientific Advice for COVID-19 Developers
    The European Medicines Agency (EMA) on Friday said it will fully waive fees for scientific advice to drugmakers developing potential treatments or vaccines for the novel coronavirus disease (COVID-19).

    EMA typically charges fees ranging from €43,700-€87,600 ($48,430-$97,080) for scientific advice, though small- and medium-sized entities and orphan product developers are eligible for reduced fees.

    EMA says companies should contact it “as soon as possible with information about their proposed development” and provides a dedicated email for inquiries.

  • No.90 強く買いたい

    ナスダック 3.13ドル ×…

    2020/03/13 08:48

    ナスダック
    3.13ドル × 104.63円ドル
    イコール
    327.53円 の株価

    ナスダック 頑張った。

  • ナスダック

    4.99ドル
    ×
    ドル円111.56
    =
    558.68円

    来週、
    反発で始まりそうですね

  • 5.1ドル
    ×
    111.88
    =
    570.588円

    夜のナスダック株価



  • 特許切れでも
    独占販売期間がある
    の考え方について:


    仮に、もし、
    最高に、臨床試験が遅延しても、


    日本:
    「再審査制度」があり、
    再審査期間中は実質的に後発医薬品の市場参入は制限される
    再審査期間 8年、
    希少疾病用医薬品は 10年。

    米国:
    日本と同様の制度あり、後発医薬品の申請を受け付けない「データ保護期間」
    普通 5年、
    オーファン 7年

    欧州:
    同様の制度あり、
    普通 10年


    そのため
    ALSの場合
    オーファンドラッグのため
    もし、仮に、
    なんの物質特許がなくても、
    日本で 10年
    米国で 7年
    独占販売が可能である。
    この期間ジェネリック医薬品は、販売できない

    導出を受けた大手製薬メーカーは、この期間、
    売上、利益が、稼げる



  • 特許関連
    独占販売期間の考え方について:

    仮に
    最高に、臨床試験が遅延しても、


    日本:
    「再審査制度」があり、
    再審査期間中は実質的に後発医薬品の市場参入は制限される
    再審査期間 8年
    希少疾病用医薬品 10年

    米国:
    日本と同様の制度あり、後編発医薬学品の申請を受け付けない「データ保護期間」
    普通 5年、
    オーファン 7年

    欧州:
    同様の制度あり
    普通 10年


    そのため
    ALSの場合
    オーファン ドラッグのため
    日本で 10年
    米国で 7年
    独占販売が可能。

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