黒影

アンジェスが国産ワクチン開発の中核に位置付けられたのが官邸の書類から明らかになりましたね。

せっかく今まで我慢したんやから、今週いっぱい待ってみたら。
必ず爆上げするから。

AMEDが主催する「第4回TRSシンポジウム―新型コロナウイルス感染症対策関連研究開発事業の成果報告会―」です

ちょっと論点が違うと思うな。
多くの人が政府・厚労省を批判しているのはアンジェスワクチンを承認しないからでは有りません。
ベンチャー企業の弱点・金が無いのを見透かして、補助金をえさにアンジェスの言動を封じ込んで、治験スケジュールを政府・厚労省の思うがままにもっていった事です。

多くの人が感じているのは、もしこれがアメリカでの治験であったら既に数か月前に承認されていたのではないか、次回の治験は日本でやらないで欲しいと。

> ワクチン促進方法は簡単です
> 副作用を　改ざん隠ぺいすればいいだけです

多分改ざん隠ぺいはしないと思うけど、８５人がワクチン接種後に亡くなったが、１００人、２００人亡くなっても、原因不明、ワクチン接種問題なし、という立場を継続するんだろうね。

自分がその何百万人分の８５人の確立に当たるのは嫌だなと思うし、政府が言う４０００万円の死亡保証金は結局該当者無しなんて事を許してはいけないと思う。

> アンジェスは補助金でエメンドを買収したんですか？
> 補助金は国民の血税ですよ。
> 返して下さい。

アホ、そんな事出来るか、出来ないか、常識で考えたら判るやろ。

台湾の国産ＤＮＡワクチンは今２相治験中らしい。これが完了したら３相治験なんて関係なく国民へのワクチン投与を始めることを決定したらしい。

国際承認なんて関係ない、緊急事態の中、国民にとって最善の策だという事だろう、これが政治。

> >アンジエスワクチン有効性97%
>
>
>
> 驚異の「有効性97%」
> ホルダーさん、おめでとう
> ファーザーを上回る「97％」
> 世界最高有効率「97％」
>
> 明日からの連続「S高」決定ですね
> おめでとう
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誰でも判るデタラメな投稿、恥ずかしくないですか、止めましょう。

> アンジェスたった500人治験2相結果もでてないのに特例早期承認とか笑える。
> ファイザーモデルナと比較笑える

そう言ってズ～と笑っていなさい・・・・・

天才バッハの事をバッハと言っても現地の人は判りません。
バックと言うと判ってくれます。
もしヨーロッパへ行く機会が有ったら試してみてください。

ファイザー・モデルナ・アストロゼネカのワクチンだったら、発熱・頭痛・筋肉痛等合わせると８０％の副反応が有る。
要するに５００人治験したら４００人が何らかの副反応を訴える。
それに比べてアンジェスワクチンは５００人のほとんどに副反応が無い。

たった５００人でも十分違いが判る。

台湾は日本に比べて圧倒的に感染者が少ないから第三相治験なんかやってないハズ。

という事は、台湾版条件付き早期承認によってワクチンを承認しようとしている。
台湾は日本より開発開始がかなり遅れていたはず、だけど日本と違って政治決断が早い。

『最終的なコンセンサスが得られる前から、そのコンセンサスの方針を先取り』

１ヶ月ほど前かな、ＰＭＤＡがＷＨＯ・ＩＣＭＲＡと日本案をベースにサロゲート・エンドポイントについて協議しているという話が有った。
恐らくＷＨＯ・ＩＣＭＲＡは日本案に沿った基準を採用するという情報が入っているんじゃないかな。
だから先取り出来る。

一方でＰＭＤＡの案と言うのは森下さんが言ってたけど現在アンジェスワクチンの解析に適用しているものらしい、従ってＷＨＯ・ＩＣＭＲＡの基準はアンジェスにとっては何の問題もないはず。
要するにこれがＰＭＤＡの戦略だろうと思う。

NHKもプライムニュースを見ないとダメだね。

森下さんはワクチンの効果は中和抗体ではなく中和活性で評価しなければならないと。
武見さんも、うなづきながら一般の人はこの辺を誤解するんだよね、と言っていた。

要するに中和抗体はウイルスの侵入を防ぐ基本的な機能を持ってるんだけど、ウイルスによってスパイクの形状が少しづつ違う、その形状に反応する中和抗体は中和活性がある・効果が高いが、反応しなければ中和活性が無い・効果が少ないという事になる。

だから中和抗体だけでワクチンの効果をうんぬんするのは適当ではないとの事。

ちょっと小生の理解と異なりますね。
武見さんの言ったのは、
今の段階で大規模三相試験は難しい。
従って三相試験の途中の段階で中間解析をやってそれが一定の基準を満たしていれば仮承認する。
一定の基準/サロゲート・エンド・ポイントは現在ＷＨＯ・ＩＣＭＲＡで検討中でかなり煮詰まっている。日本からもこれに対する提言を行っている。
同時にソリダリティ・ワクチン・トライアルに参加する事が必要である、これで認められれば国際的に認められたワクチンとなる。

要するに、ＷＨＯ・ＩＣＭＲＡに於いてサロゲート・エンド・ポイントが決まれば、すぐにでもアンジェスは中間解析をやれる段階かと思います。
そこで仮承認が得られればワクチンを日本国内だけでなく海外においても（規模は説明無し）第四相治験をやるイメージだと思います。そこで問題が無ければ世界に認証されたワクチンとなると思います。

日本の条件付き早期承認と基本的には似通っていて、異なる点は、
１）早期承認の基準をＷＨＯ・ＩＣＭＲＡで認められた基準で行う。
２）第四相治験を日本と日本以外の国でも行う。
これによって世界に認められるワクチンとする。

こういった国際会議で国のトップが出席して何かを提案する場合、その提案が無視されたり否決されたらかっこがつかない。
例によって関係各国と前もって打ち合わせて合意した内容を提案して、その会議の成果として発表するのと違うかな。

同感です。

本来日本国民として我が国のあるべき姿は、世界に先駆けて国産ワクチンを開発し、世界に向けてワクチンを供給し、それでもってオリンピックにも来てね、というのが理想。
ところが、国産ワクチンそっちのけで海外ワクチンの入手に奔走し、これじゃ国のプライドもビジョンも有ったものじゃ無い。
そんな政府に幻滅した結果の内閣支持率だろうと思う。

ここはもう一度原点に戻り国産ワクチンを開発し、世界に貢献するべきだろう。

ファイザーが承認申請をしたのは確か１２月、日本での治験結果を急いで１月末までに出してくれと政府がファイザーに要請した結果、１月末に治験結果が提出された。
そして承認されたのが確か２月１２日。

２か月後なんて事はありません。２週間後です。

ちょっと違うな。
ファイザーにしろモデルナにしろ承認申請は日本での治験結果が出てない段階で行っている。
海外での治験結果をあらかじめ見てくださいという事かな。
その後日本での治験結果を提出するがファイザーの場合提出後２週間で承認された。モデルナも２０日と言うのは１０日か２週間後だろう。
それに、２０日に承認と言うのは実質的には今の段階で決まってる。治験結果を提出した時点で決まってる。政府の承認と言うのはそんなもんや。

アンジェスも最終結果を６月初旬に提出したら６月中旬に承認される可能性はある。
多分、アンジェスも治験結果を提出した時点で承認が決まってる。
すなわち事前審査を通過したから治験結果を提出しなさいみたいな事だろうと思う。

> モデルナ
> ファイザーと遜色ないってさ！

昨日、ＴＶでやってたけどモデルナ・ファイザー共効果はほぼ一緒。
但し、副反応に関してはモデルナのほうが発生する確率が１０％ほど高いらしい。