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No.46
DKDについて目論見書には、第…
2022/04/02 22:13
DKDについて目論見書には、第I相臨床試験中で近く臨床データ収集を完了し、2022 年第 4 四半期に第 3 相臨床試験を実施とかいてありますね。
目論見書が正しいなら、既に分析結果が見通せて2相スキップって事なんでしょうね。
仮に目論見書自体が誤記載だったとしても、上市予定のタイミングが変わらなければそれほど影響ないんじゃないですかね。 -
No.921
F351は中国の権利をBCに譲…
2022/03/31 17:19
F351は中国の権利をBCに譲渡契約したから併記なんですね。
アイスはピルフェニドンの商品名であって、ピルフェニドンの権利は中国だけじゃないんですか? -
No.904
これアイスの権利がグローバルな…
2022/03/31 16:12
これアイスの権利がグローバルな権利になってますけど???
中国だけじゃなかったでしたっけ? -
No.70
飛びついて損するケースもあるが…
2022/03/01 08:15
飛びついて損するケースもあるが、飛びついた後、何倍にも化けることもある。
それは個人の判断だね!
現状、業績が右肩上がりのGNIが現在、最高値の1/3以下の時価総額である事と、今回の目論見書で明らかになったサプライズをしっかり考えて決めればいいんじゃない。 -
No.1093
概要に以下予定記載されてます。…
2022/02/28 20:30
概要に以下予定記載されてます。
F351
4年第4四半期にCHBに伴う肝線維症の治療薬としてF351のNDA承認を取得することを期待しています。
F528
2022年第4四半期に治験薬(IND)申請を行い、2028年に販売承認を取得する予定です。
F230
2023年第3四半期にIND申請を予定しており、2028年の販売承認取得を目指します。
F573. F573
2022年1月に第I相臨床試験の最初の被験者を登録し、第3四半期に第II相臨床試験を開始する予定です。F573の販売承認取得は、2025年を予定しています。 -
No.496
さすがにNDA提出と受理が0日…
2022/02/24 15:44
さすがにNDA提出と受理が0日はないと思いますが、相談の回答と審査が期限より前に終わる可能性もあるんじゃないですかね。
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No.473
3相中でもNMPAに相談が可能…
2022/02/24 15:17
3相中でもNMPAに相談が可能(期限30日)
NDA後の審査(期限130日)
なのでスムーズに行けば160日で上市可能って事だと思います。 -
No.424
画期的治療薬のF351が年内上…
2022/02/24 14:34
画期的治療薬のF351が年内上市ならIPOともリンクするので、この流れはルオの戦略通りと思えますね。
以下DEEPL翻訳
2月22日、医薬品評価センターは、「革新的な医薬品のレビューを加速するための手順(試験)」のドラフトを発表。
上記の草案によると、「加速審査」に参加できる品種は画期的治療薬プログラムに含まれる革新的医薬品でなければならず、加速審査の段階は「探索的臨床試験終了後、販売承認までの重要な臨床試験を実施する条件を有する」とされています。
つまり、早期承認は臨床と販売申告の全段階を対象としています。
データによると、2015年から2017年にかけてFDAが承認した新薬のピボタル臨床試験にかかる費用の中央値は4800万米ドルでした。 革新的な医薬品の上市が加速されることで、製薬会社の資金調達のプレッシャーが軽減されることが期待されます。
早期審査の対象となる品種は、申請者がクラスI会議に従って通信交換を申請し、このラウンドのタイムリミットは30日、通信交換後、品種審査が必要となり、タイムリミットは130日です。 探索的臨床試験終了後の企業については、160日以内に上場承認手続きを完了する予定です。
以前には、アストラゼネカの非小細胞肺がん治療薬「オシチニブ」があり、優先審査資格から派遣承認までわずか21日しかかかりませんでした。 このプログラムは現在、2週間という期間で協議中です。 -
No.310
しかし、これだけの材料でこの株…
2022/02/22 10:51
しかし、これだけの材料でこの株価か。
【研究開発】
F351
2025年もしくはそれより前に中国での上市を目標。
米国では、NASH向け第Ⅱ相臨床試験のためFDAとのIND事前討議開始。
PROTAC
がん向け第I相臨床試験のためNMPAとのIND事前討議開始。
【決算】
連結売上収益が過去最高の127億円。6期連続の増収、2016年以降57%の年平均成長率。
当期利益は、IFRS基準で96%減少したものの、黒字を確保。調整後の当期利益は、IFRS基準よりも18倍の11億円に達し、減益は96%ではなく23%に留まる。
2021年度利益は計画比減となったが米国子会社Cullgenにおける金融費用6憶の引き当てが要因。(実質計画を上まわる利益を上げている)
現預金等は2020年末の103億円から2021年末の143億円へ増加。
【計画】
売上 22年度⇒約160憶(21年度比 128%) 23年度⇒約195憶(21年度比 153%)
営業利益 22年度⇒約18憶(21年度比 112%) 23年度⇒約28憶(21年度比 175%)
親帰利益 22年度⇒約10憶(21年度比 65%) 23年度⇒約14憶(21年度比 135%)
【BC上場】
香港でIPOを再開。受理されれば、香港証券取引所に目論見書の提出が可能になる。 -
No.960
このサイトはCSRCの画像まで…
2022/02/18 18:51
このサイトはCSRCの画像まで貼られていて
北京康蒂尼药业股份有限公司って記載されてますよね。
SFC:北京コンティニ製薬有限公司の海外新規株式公開の申請について
http://news.10jqka.com.cn/20220217/c636795041.shtml -
No.653
このサイトにはCSRCの画像も…
2022/02/18 14:49
このサイトにはCSRCの画像も貼ってあるからBCで間違いないんじゃないの?
http://news.10jqka.com.cn/20220217/c636795041.shtml -
No.16204
本日の「2021 年 12 月…
2022/02/15 20:37
本日の「2021 年 12 月期連結業績予想と実績との差異に関するお知らせ」で
利益減少は、Cullgenのシリーズ A および B の資金調達に係る金融費用の計上による事が明らかになりました。
この引き当てがなければ上方修正の対象になる当期利益は 666 百万円(410百万円に対し62%超過)だったとの事。
なぜ、株価の反応が鈍いんでしょうね。 -
No.16198
短信 糖尿病腎症(DKD) …
2022/02/14 21:01
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No.543
パチョーリーさんは掲示板投稿は…
2022/02/13 20:13
パチョーリーさんは掲示板投稿は一切行わないそうです。
偽物に注意です。
https://www.youtube.com/watch?v=kPMqFYAOV9Q -
No.432
少なくても前期決算の値は、会社…
2022/02/13 11:54
少なくても前期決算の値は、会社が業績見通しを出しているのでネガティブ材料ではないと思います。(4Qにcullgenの開発費用計上も含め)
逆に利益計画は上方修正した計画値を上まわっているのでポジティブ材料だと思いますけど。
1/14のIR「事業計画及び成長可能性に関する事項」
に記載されている2021年12月期の業績見通しは
①売上12,617 ②営業利益1,852 ③経常利益1,316 ④親帰1,260
前回上方修正した計画は
①売上12,753 ②営業利益1,828 ③経常利益1,245 ④親帰1,235
なので見通し通りの着地だと、前回の上方修正に対しての達成率は
売上高(98.9%)
営業利益(101.3%)
経常利益(105.7%)
親帰(102%)
となります。
因みに、業績見通しから1-3Qの実績を引いて算出した4Q単体の数値は
①売上3,081 ②営業利益▲108 ③経常利益▲252 ④親帰▲34
今年の2末時点ではこんな感じみ…
2022/04/11 18:49
今年の2末時点ではこんな感じみたいですね。