Kathy

>>No. 1027

BNPバリパは欧州の雄ですからね…

>>No. 1023

無論、中長期ホルダーとしては減っていてほしいですが、リバ狙いの超短期で入ってきた信用買いの方は、結構いると思っています。
貸株金利なんて、日割りにしたら微々たるもの。
ここのように値動きの激しいバイオに入ってこられる方で、貸株金利を気にされる方は少ないのではないでしょうか。

一方で、私は大口さんに登場したBNPパリバが気になります（なんで直前に登場したかはいったん横に置いて...）

>>No. 994

cqmさん、おはようございます。
アガルンジャーは、参加申し込みをしなくても、下記のリンクから視聴できますよ。
https://sentai.eimei.tv/?m=sma_semreg_sm2402
この板でもみなさん情報発信してくださると思いますが、結局自分の主観でしか語れませんので、ご自分の目と耳でご確認するのが肝要かと。
発言の内容もそうですが、ノンバーバルコミュニケーションも重要だと思います。

サニーサンシャインさん、おはようございます。
信用買いの増減、気になりますね。

以前からの信用買いは強制決済でそれなりに減っているでしょうが、この２S安の火事場●●での冷やかしや超短期の信用買いもかなりあったのではないかと思います。
どんなにリスクが高くても信用買いの方は、中々減らない気がしています…

>>No. 989

molさん、お疲れさまです。
株価だけでも、大変なストレスなのに、掲示板までストレスになってしまっては本末転倒です。くれぐれも、ご自愛ください。

どの銘柄を応援しても、どんな投資スタイルでも、この掲示板で同じ時期、同じ会社を応援した仲間、1年後か3年後（はたまた6年後！？）かわかりませんが、上昇気流さんの音頭で笑って乾杯出来るといいですね(^^♪

>>No. 853

ありがとうございます。薬を飲みながら、何とかしのいでいます。

そうですか。molさんも、損切りしちゃいましたか。
でも、それが賢明かもしれません。

私も少なくともEMAがどうなるのか、もう少し様子を見てみないことには、とても買う気にはなれません。私は実際のところ、EMA一択だと思っているので。

CBP501の上市を応援するにしても、一時撤退は、ありですよね。

「これなら」というタイミングで入り直せばいいのですから。

全株握って、石のように動かない私はただの大○鹿かもしれません（＞＜）

でも、全部損切りなさったなら、もうキャンバスさんに振り回されて体を悪くすることはないですね。よかったです。

今日は、それだけの大きな決断をなさって、お疲れのことと思います。

どうか、ゆっくり休んでくださいね。

>>No. 749

時間稼ぎをして、キャンバスさんを兵糧攻めにして、米国・製薬会社と提携or買収を狙っているのでは。それでも、キャンバスさんが首を縦にふらなければ、3相は許可しない。もしくは、3相に進ませても、上市の承認はしないとか。

EMA一択だと思いますよ。

ＦＤＡ→ＥＭＡ、変更はあるみたいですよ。
チャットGPTの回答ですが。ご参考まで。

▼▼▼▼▼▼▼▼▼▼
一般的に、臨床試験のフェーズの変更は慎重に検討される必要がありますが、FDAで2相まで進行した後にEMAで第3相試験を実施するケースはあります。ただし、このような変更は慎重に計画され、規制当局との十分なコミュニケーションが重要です。

変更を検討する際の一般的なケースは以下の通りです：

1. **市場の要件や事業戦略の変更:**
- 新しい市場での需要が高まり、EMAの承認が戦略的に重要になった場合、開発者はEMAで第3相試験を実施することを選択することがあります。

2. **地理的な展望:**
- 薬物の特定の地域への適応が強調される場合、その地域の規制当局の要件に合わせて変更を行うことがあります。

3. **協力プロトコルや審査の進捗:**
- FDAでの試験が進行中にEMAへの協力プロトコルが整備され、FDAでの進捗とEMAへのデータ転送が可能な場合、変更が実現されることがあります。

ただし、このような変更は認められるケースでも、計画変更や審査期間には時間がかかる可能性があります。開発者は関係する規制当局と緊密に連携し、変更を提案する前に事前に十分な相談を行うことが重要です。

ありがとうございます∞
ojyさんとは、アートや好きな映画の好みが似ていたりして、勝手に親近感をもっていました。
昨年、遅まきながら「ペイン・キラー」「両刃の先進医療」を見たのですが、こんなFDAを相手に日本のベンチャーが太刀打ちできるのだろうかと思いましたが、やっぱりFDAは伏魔殿でしたね。
ここで梯子を外すとは…。
この後、2bに進んでも「保険」にはならないだろうなと個人的には感じています。
EMAに申請を受理してもらえるか、３相スタートできるのか。
まず、そこまで注視しています。

コーチング、無理のない範囲で（笑）
これからも、どうぞよろしくお願いいたします！

それ、言い過ぎです（＞＜）
でも、ありがとうございます。
感情に引っ張られないこと、メインの銘柄が3分の１になっても挽回できる現金は残しておくこと。今回の痛い失敗で学びました。
りんりんさんのこれからの長い投資生活の参考になるでしょうか？

とりあえず、ここは明日と週明けに注目ですね。
お互い、頑張りましょうね(^^♪

はじめまして。りんりんさん。

なくはないですよ。
関心のあるテーマで、チャレンジしている企業を応援するスタイルです。
キャンバス以外は、プライム銘柄だけですが。
キャンバスさんにここまで肩入れしたのは、すい臓がんで父があっと言うまに、亡くなったことが大きいです。
すい臓がんとわかってわずか3か月で逝きました。
その激痛たるや…。看病している方がいたたまれなくなるほどでした。
でも、投資は、身の丈を超えた金額でするものじゃありませんね。
猛省しています。

りんりんさんは、バランスのとれたスマートな投資をなさってくださいね。
ご成功、お祈りしています！

> ワイとひろみさんとhoさんの3人の持ち株合計で10万株超えてると思うけど

molさん、ひどい、私を忘れてますよ(笑)

ojyさん、ご無沙汰しています。
売却されたのですね。
さすが、ojyさん。決断力がおありですよね。

私は、頑固で融通が利かないので、まだCBP501の上市を信じて、全株ホールドです（ただの思考停止かもしれません）。

「胃に穴があくほどの状態でない」と誰かが言ったとか、言わないとか。
私は昨日の胃カメラ、炎症・びらん・出血のトリプルで即生検でした…
キャンバスさんには、開示のタイミング、Xやブログの錯誤を誘う文言etc、言いたいことはあります。

が、まずは、会社の言葉を100％信じてしまった自分の浅慮を猛省しています。
すい臓がんの世界初の治療薬を創ってほしいという気持ちが強すぎて、目が曇っていたのかもしれません。
でも、泣いてもわめいても、この状況は変わらないので、ここからどう立ち直っていくか、考えます。

ojyさんの「秀逸な」（禁句？）アートとユーモア、大好きでした。
これからも遊びに来てくださいね。
ojyさんのご健康と益々のご活躍をお祈りしています(^^/

molさん、返信ありがとうございます。
そんなに大変な状況だったのですね。
なんて、申し上げていいか…。
どうかどうか、お大事になさってください。

私も、食道と胃のただれ、炎症がひどいので、検査中に生検されました。
「ストレスがないように過ごしてください」と言われ、笑うしかなかったです。

molさんは、その状況でよく気丈にマーケットに向かわれていますね。
その精神力、本当に尊敬します。

私はまだ（！）CBP501の上市を願っていますので、全株ホールドしています（もし、売ろうとしても売れませんけどね）。
取得単価を下げたい気持ちはありますが、あまりに額が大きくて、ナンピンのしようがありません。でも、もし200～300円まで下がるのならば、買ってみたい気もします。でも、それには現金が必要ですから、一度手放さないと…。あ～（＞＜）

とりあえず、会社行ってきますね。

molさん、どうかくれぐれもご自愛ください!!!

molさん、ご無沙汰しています。
体調、如何ですか。
私は最悪です…。
午前中、半休を取って、胃の内視鏡検査をしたら、胃も食道もひどい炎症で血を流していました（＞＜）

m77さん、お返事恐縮です。
やはり、老婆心でしたね。すみません。

CBP501自体の価値は信じていますし、欧州の協力的な医師らの言動もその通りだろうとは思いますが、それとEMAの治験開始許可とは別物だと考えています。EMAは組織として、色んなものを背負っているわけですから。そのあたりを、今回のFDAとの交渉の失敗から学んで、上手く立ち回ってほしいと思います。同じように正面突破を試みても、同じことの繰り返しですから。

「FDAの2bがうまくいったら、そのまま…」なんてことがあったら素晴らしいですが、キャンバス自身も否定しているようにそれはあり得ないと思います。２bの内容、ほぼ３相じゃないですか。これは、このままではFDAが上市させる気がないということではないでしょうか。悲観的なことを言って、すみません。
私も●万株ホルダーなので、今晩は生きた心地がしませんが、ここは冷静・客観的にテキストを読もうと努めています。

あっ、それから、今後の予定は、2月15日（木）にアナリスト・報道機関向け第2四半期決算説明会、17日に一般投資家向けオンラインIRセミナーです。15日の決算説明会で、EMAへの三相開始申請予を説明してくれるようですよ。

m77さん、ご無沙汰しております。
FDAとの意見の相違、EMAでクリア出来ているというのは、残念ながら違います。
キャンバスさんのXでの文言は、下記の通りです。
「現時点では、正式な手続きとしての事前協議等を当局と実施しているわけではなく、欧州臨床試験で承認獲得実績のある研究者・医師らとの協働の中で手応えを持つに至っています」。
EMAとの協議は、当然ながら、第三相治験申請後に始まります。
私は今もキャンバスさんを応援していますが、間違った情報が独り歩きするのはよろしくないかと。老婆心ながら。

憶測にすぎないことは、掲示板に残すべきではありませんね。
FDAの理不尽な決定に、つい感情的になってしまいました。
先程のコメントは削除しました。
私の頭は、「映画脳」なので、ご容赦ください（＞＜）

どんな事例があるか、チャットGPTに聞いちゃいました。
具体名はありませんでしたが、ご参考までに。

▼▼▼▼▼▼▼▼▼▼
一般的に、臨床試験のフェーズの変更は慎重に検討される必要がありますが、FDAで2相まで進行した後にEMAで第3相試験を実施するケースはあります。ただし、このような変更は慎重に計画され、規制当局との十分なコミュニケーションが重要です。

変更を検討する際の一般的なケースは以下の通りです：

1. **市場の要件や事業戦略の変更:**
- 新しい市場での需要が高まり、EMAの承認が戦略的に重要になった場合、開発者はEMAで第3相試験を実施することを選択することがあります。

2. **地理的な展望:**
- 薬物の特定の地域への適応が強調される場合、その地域の規制当局の要件に合わせて変更を行うことがあります。

3. **協力プロトコルや審査の進捗:**
- FDAでの試験が進行中にEMAへの協力プロトコルが整備され、FDAでの進捗とEMAへのデータ転送が可能な場合、変更が実現されることがあります。

ただし、このような変更は認められるケースでも、計画変更や審査期間には時間がかかる可能性があります。開発者は関係する規制当局と緊密に連携し、変更を提案する前に事前に十分な相談を行うことが重要です。

チャットGPTに、三相開始申請における、FDAとEMAの主たる違いとメリット、デメリットを聞いてみました。

EMA（欧州医薬品庁）とFDA（米国食品医薬品局）は、それぞれ欧州連合とアメリカ合衆国で医薬品の規制を担当する機関です。新薬の第三相試験の申請において、EMAとFDAの違いは以下の通りです：

### 違い：

1. **審査プロセスと基準:**
- EMA: 欧州では中央集権的な審査が行われ、各加盟国が協力して統一的な基準に基づいて審査を行います。
- FDA: アメリカでは中央集権的な審査が主体ですが、EMAよりもやや分権的であり、一部の試験は地域のFDA支局で審査されることもあります。

2. **審査期間:**
- EMA: 通常、EMAの審査期間は比較的短く、迅速に結論が出されることがあります。
- FDA: 審査期間は場合によって異なり、EMAよりも長いことがあります。

### メリットとデメリット：

**EMAのメリット:**
- 欧州市場への一括アクセス: EMAで承認されると、欧州全域で市場にアクセスできます。
- 審査が迅速: 通常、EMAの審査は迅速であることが期待されます。

**EMAのデメリット:**
- 審査期間のばらつき: 一部の申請は加盟国での審査が必要で、審査期間が異なる場合があります。

**FDAのメリット:**
- 大きな市場へのアクセス: アメリカは医薬品市場が大きいため、FDA承認は重要です。
- 高い科学的専門性: FDAは高度な科学的専門知識を有しており、品質や安全性に対する厳格な審査を行います。

**FDAのデメリット:**
- 審査期間の長さ: 審査期間がEMAよりも長いことがあり、開発者にとっては待機期間が長くなる可能性があります。

開発者は、ターゲット市場や戦略に応じてEMAとFDAのどちらに申請するかを選択する必要があります。