-
No.214
検証試験の位置付けでやるなら必…
2023/10/05 18:16
>>No. 206
検証試験の位置付けでやるなら必須で、ご指摘のようにP2でも設定できる場合は事前設定するのが普通だね。今回は、計画時にエビデンスレベルの高い放射線単独療法のデータがなく治験終了後の最新の知見も考慮して設定したいとかで合意した可能性はありそう。あとは、今回は条件期限付き承認が前提のため、事前設定が必須でないというのもあるかと。
-
No.205
個人的に、承認できる最低ライン…
2023/10/05 16:14
>>No. 204
個人的に、承認できる最低ラインは、95%信頼区間の下限が28%程度となる43%(16/37例)くらいって読んでるけど、まあ色々な考えがあるので一概にはいえないし、部分奏効の数次第ではこれより低くてもいける可能性はあると思う。
-
No.151
成功といえるだろう目安はあるも…
2023/10/05 08:39
成功といえるだろう目安はあるものの(半数以上で完全奏効)、具体的な成功基準が事前に設定されていない試験である以上、あまりにもひどい結果(例えば、完全奏効<35%とか)ではない限りは、承認申請まで持って行けそうと思っているところ。そのあたりの理解が広まっていれば、トップラインデータ公表前にもう少し高い水準になっていても良いと思うけどね。
-
No.656
皆さん言うように、大きな穴とい…
2023/10/02 10:16
皆さん言うように、大きな穴という発言は気がかりであり、既に結果が概ね判明しているトップラインデータに関することである以外には想定しにくい。抜群の結果ではなく、明らかにダメという結果でもなく、議論の俎上には載るとは思われる悩ましい結果である可能性がある。もしその場合、トップラインデータの公表にどこまでポジティブなコメントが添えられるかが重要。以前の単施設の成績との併合解析とか、統計学的には良しとは言えなくても一般向けには可能な色々な見せ方はあるから、工夫はしてほしいね。
-
No.680
結局は10月の食道がんPhas…
2023/09/26 10:35
結局は10月の食道がんPhase2結果が全てだね。どのように結果を公表するか専門家と議論すると言っている以上、完全奏効50%を超えるような抜群の成績は難しいと思うけど、それより低くても承認の及第点くらいの成績は出してほしいところ。承認申請に向けて勇み足で進めた各要職の採用も無駄にならないことを祈る。
-
No.288
10月に結果開示予定の食道がん…
2023/09/25 08:53
10月に結果開示予定の食道がんPhase2は、目標とする有効性の目安はあるものの明確な試験成功基準は設定されていないかったはずだから、よほど救いようがない成績でない限り、この結果をもって先駆け総合評価相談と承認申請へ進めてまいりますって表明するとは思うけどね。しかし、単群試験でキーオープンという工程がないということもあり、関係者間では早くから結果がわかっている点は不公平極まりない。
-
No.1210
悪化したまま停滞ではなく、改善…
2023/08/31 17:28
悪化したまま停滞ではなく、改善がみられ当初水準に向かっていると読めるだろうし、すぐ承認とはならないものの最近買った人にとっては十分及第点なIRでは。
-
No.117
レカネマブは、国内承認は9月下…
2023/08/31 10:13
レカネマブは、国内承認は9月下旬、薬価収載は11月中下旬。欧州承認は2024年になる見込みかな。
-
No.726
あくまで想像だけど、8月に工程…
2023/08/31 08:26
あくまで想像だけど、8月に工程改善後収量データは取得していて、会社側の一存だけで今回のデータでのGo/No Goの発信ができないから、PMDAにデータを確認してもらっている最中なんじゃないかね。株主への説明責任があるから、8月中に判断してくれとは伝えてあると思うけど、確約できないものの努力するといった程度の対応かと。8月と言っていたんだから、経過だけでも報告はすべきだね。しかし、不名誉なことに先駆け指定品目の過去最長審査期間(16.6ヶ月)を気づいたら超えてしまっていたか。
-
No.370
少なくとも3月承認の2剤がこの…
2023/08/22 23:25
少なくとも3月承認の2剤がこの8月の薬価収載予定だったから、明日この議題が出るのは明らかだったけど、カービクティが入ってるかは資料出るまでわからないので、安全を取る人は売ってよいかもね。
-
No.246
明日の中医協では、他剤もあるは…
2023/08/22 09:07
明日の中医協では、他剤もあるはずなので「再生医療等製品の保険適用について」の議題がほぼ確実に入ってくると思われる。その中で、やっとカービクティがあるかどうかかな。
-
No.557
当面のところ、保険診療下(11…
2023/08/22 08:12
当面のところ、保険診療下(11月〜)でレカネマブ投与前検査ができるのはPDRファーマとメジフィジックスの検査薬だけだし、少しは注目されてもよいが。
ttps://nk.jiho.jp/article/183258
レケンビに関連して▽日本メジフィジックスの「ビザミル静注」(フルテメタモル〈18F〉)▽PDRファーマの「アミヴィッド静注」(フロルベタピル〈18F〉)―のアミロイドPET検査用イメージング剤2品目の適応追加についても報告された。両剤はともに「アルツハイマー型認知症が疑われる認知機能障害を有する患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化」の適応を持つが、ADによる軽度認知障害が疑われる患者にも使用可能とする。 -
No.542
会社のQAでの説明を鵜呑みにす…
2023/08/21 15:43
会社のQAでの説明を鵜呑みにすれば、ビザミルよりアミヴィッドの方がシェア取れると思われるけど、どうなんだろう。今日の部会での適応追加の決定に伴い、株価に反応あると良いね。
-
No.979
議題が多い時とか、議論が長引く…
2023/08/21 15:16
議題が多い時とか、議論が長引く案件がある時なんかは、2時間予定のところ3〜4時間かかってた時も確かあったはず。今日は審議6議題だから、大幅に延長することはないと思うけどね。
-
No.850
日本人集団でプラセボとの差がな…
2023/08/21 07:27
日本人集団でプラセボとの差がない(or明らかに小さい)場合とかは、米国で承認されていようが普通に継続審議とかなったりするからね。日本人は10%近く組み入れられているし、個人的には全体集団と大きく変わらない程度の結果だと期待しているけど。(既に日本人データ公表されていたら申し訳ない)
-
No.520
8/21の部会で審議し承認が了…
2023/08/15 18:20
8/21の部会で審議し承認が了承されれば、9月下旬に承認されるって流れ。FDAでの6/9の諮問委員会が前者にあたり、7/6の承認が後者にあたる。制度が独特だからしょうがないけど、認識違う人が多い。
-
No.478
情報一部訂正。シスメックスの特…
2023/08/15 09:38
情報一部訂正。シスメックスの特許情報を漁ってみたところ、確かにIBLの提供しているクローン82E1の抗体は使われているようだね。
-
No.466
Aβ測定用抗体を販売しているメ…
2023/08/15 07:04
Aβ測定用抗体を販売しているメーカーは山ほどあり、その中でも免疫生物研究所はキット化していて診断目的では使えない研究用試薬として販売中、さらにシスメックスは血液検査系で診断目的で使うための薬事承認を取得しているってところだね。Aβ1-40/1-42を認識する抗体の作製は試薬メーカーなら容易で特別な技術いらないから、わざわざ他社から買う必要はなく、自社品だと思うよ。免疫生物研究所は値動きさせやすい小型株という理由で、今回のレカネマブネタに便乗して上がっているだけかと(実際には全く無関係だとしても)。
-
No.444
確かに、シスメックスの検査薬が…
2023/08/14 16:17
確かに、シスメックスの検査薬が保険適用されない場合でも、エーザイが全額自費でシスメックスの検査薬を市場提供して、アミロイドPET陽性となる可能性の高い患者を炙り出していくっていうマーケティング戦略もあるか。エーザイが自費でシスメックスの血液検査を提供したとしても、それによりレカネマブ投与患者が結果的に相当数増えると思われるので、エーザイにとってはこの選択肢もありだね。
可能性は低いけど、化学放射線療…
2023/10/10 14:28
可能性は低いけど、化学放射線療法並みの奏効率が出せれば、承認範囲としては手術不能・化学療法不能が適応となりつつも、実態としては手術不能・化学療法可能の症例にも投与され始めるはずなので、会社想定の投与対象から大きく広がることになり、相当上がってもおかしくはないかな。ただこれは夢見すぎなので、放射線単独療法を一定程度超えてくれれば十分。