10年ぶり

>>No. 62

ニュースリリースより
詳細は、エーザイHP参照のこと。
米国のニュースをみて、IRに気づいた。
以下、抜粋。
　文京区の2023年度認知症検診事業において、認知機能のデジタルチェックツール「のうKNOW®」による脳の健康度測定を継続実施。
　これは、55歳～75歳の5歳毎の節目年齢の文京区民を対象に、「のうKNOW」を用いた脳の健康度測定を推奨し、測定結果に対して医師からのアドバイスを提供するほか、結果に応じて、医療機関での受診や訪問看護師による支援等を紹介するもの。
　全国各地の自治体や医師会等との地域連携協定を締結し、「認知症と共生する社会」の実現に向けた取り組みを推進している。(2023年3月末現在、45都道府県167カ所）
　2022年度には、認知症の啓発・早期支援のさらなる強化を企図して成果連動型民間委託契約方式(Pay For Success（PFS）)契約を導入。これは、内閣府の推進施策。

CHICAGO, June 22 (Reuters)
以下、記事より抜粋。
　木曜日、CMSは、エーザイとバイオジェンの払い戻しの条件となる患者データを収集する計画の詳細を提供した。　　
　この計画では、CMSが運営する患者登録によるデータ収集活動に参加することを医師に要求する。
　木曜日に発表されたファクトシートによると、CMSのウェブサイトからアクセスできる全国的なレジストリは自由に使用できる。
　従来のFDAの承認を獲得した場合、Leqembiは規制のマイルストーンを達成した最初の疾患修飾薬になる。
　「CMSからの今日のリリースは、重要な多くの新しい詳細を提供していない。CMSが追加の詳細を提供し、治療へのアクセスを拡大する方法を引き続き楽しみにしています。」と、アルツハイマー病協会の最高公共政策責任者は電子メールでの声明で述べた。

「認知症基本法」を踏まえて、新たな国家プロジェクトとして、取り組んでいく。

介護体制だけ？
いいの、いいの。
G7各国と調整して取りまとめた宣言もある。解釈次第。

以下、認知症基本法より抜粋。
第一章　総則
(基本理念)
第三条
五　認知症に関する専門的、学際的又は総合的な研究を推進するとともに、認知症及び軽度認知障害（アルツハイマー病その他の疾患により認知機能が低下した状態（認知症を除く。）として政令で定める状態をいう。第十七条及び第二十条第一項において同じ。）に係る予防、診断及び治療並びにリハビリテーション及び介護方法その他の事項に関する研究開発等の成果を普及し、活用し、及び発展させること。

✳︎「研究開発等」だけどね。
　治療の普及、活用

第三章　基本的施策
第十八条　国及び地方公共団体は、認知症の人がその居住する地域にかかわらず等しくその状態に応じた適切な医療を受けることができるよう、認知症に係る専門的な医療の提供等を行う医療機関の整備を図るために必要な施策を講ずるものとする。

✳︎主旨は、地域格差是正だけどね。
専門的な医療の提供も範疇？

エーザイの株主総会に初めて参加。
岸田首相の発言もあり、皆さんの情報に追加。

内藤さんは、下記、G7 長崎保健大臣宣言を引用し、エーザイであり、レカネを指す、と。
(総会での引用個所は後半だけだたかな)
『高齢化、特に認知症への対策においても、(中略)認知症の早期発見、診断、治療を強化するよう努める。特に、研究開発の分野においては、 アルツハイマー病を含む様々な種類の認知症に対して、疾患修飾の可能性がある治療薬の開発の進展を歓迎する。 (中略)
我々は、製造者が、有効な新しい治療法をできるだけ早く世界市場に持ち込むよう努めることを奨励する。』

(ついでに総会へ出席しての感想)
まず、掲示板を見て、感じ方は人それぞれと痛感。
　前口上が長い人が多いとともに、総会であえて発言する内容か、と辟易とした。
　質問したかったが、質問者が減ったら質問しようと様子を見てたら、時間のため、今挙手している人で終了、と言われ、諦めた。
　個人的には、総会の運営にも、株主の発言にも少々不満。

　ご存知ない方もいるかと。
　3月だったかな、英国においても認知症対策は、コロナ対策に次ぐ国家的プロジェクトとなっており、英国の保健大臣は、有望な研究を加速し、接種態勢を進めると述べています。　
　なお、その議長は、エーザイのシニアリーダーが指名されています。

重複しますが、
岸田首相は本日の会見で、
・認知症対策について「国をあげて、先送りせず、挑戦していくべき重要な課題」と述べる。
・また、新たな国家プロジェクトと位置づける
と。

そうなんです。
利益率がさっぱり。ここが肝ですね。
ただ、薬剤は、そもそも高いので、まあ、こんなもんでもいいかあ、と遊びのつもりでやってみました。
　さらに、米国何割、アジア等何割と各地のシェアをぶっつけはじめましたが、やめました。
総会で聞けたらなあ、と思っています。

承認以後は業績相場
以下、これも数字遊びと思って下さい。
　先日、アドコム実施前のFDAが公表した文書に関する記事において、ＲＢＣキャピタル・マーケッツのアナリストは、年間売上高がいずれ１００億ドルに達するとの見方を示している。
　日本円にして、1兆4千億円である。
　専門家ではないので、利益率はよくわからないが、レカネ単体では、他の薬剤が2〜3割であっても、原価積み上げ方式ではないので、6割程度は見込めるのかな。
　とすると、レカネ単体1兆4千億の売上に対する利益は、バイオジェンと折半して、4,200億円となり、今季会社予想を加わると4,700億円。今期の9.4倍となる。
　仮に、今期利益500億に対する今のPER 62.8をPER 40に置き換えてみると約6倍となる。
　こうして数字をみると、某氏の唱える10万円説は、少し厳しいかなとも思うが、対象者が膨大なことから、利益が大きく上振れする可能性もあり、頭から否定はできない。
　また、前述の通り利益率も不確か。
　いずれにせよ、これは少し先の話。

　つぎに、内藤さんのいう、2030年売上1兆円は、保守的な数値とのことであったが、上記同様の考えで現在のPER 62.8(利益500億円で計算)をPER 40として、試算すると今の株価の4.5倍程度か。
　
では、もう少し、近い話。
evaluate pharmaによる予測では、2028年に6,580億円の売上だという。
利益率6割として、折半するとエーザイは、1,974億円の利益となる。
よって、他が今期並みとすると、今期利益に加算し、
500+1,974=2,474の利益となる。
2,474÷500=4.95
evaluate pharmaの試算では、翌年度以降、さらに大きな拡大が見込まれることから、PER50とすると、予測通りの売上がでるなら、単純に今の株価の3.9倍
　この株価の先取りは、1年、或いは2年後？
この確度が強まれば、業績、先取り時期はさらに早くなるかな。
　まあ、そもそもの売上も、分析会社やアナリストにより、ばらつきがある。利益率も当て推量。だから、これは、数字遊び。
　いずれにせよ、今後の業績をどう見るかだなあ。
考え方、誤っているかもしれません。
　投資は、自己責任でお願いします。

まずは、フォルダーの方。
おめでとうございます。
情報を的確に把握されていた方には、多少の不安を抱えながらも、想定通りだったのかもしれませんが。
　でも、中長期組は、まだまだこれから。
ここで、数字を少し、いじってみた。
考え方、間違っているかもしれないので、数字遊びと思ってください。
[前提]
バイオジェン　2023/12利益(コンセンサス)
1951.52×1.4=2,732億円
エーザイ 経常(会社予想)今年度500億円。
物差しに多少のズレがあること、承知。ご勘弁。
[事実]
　ここで、金曜日、バイオジェンは、夜間取引で6.45%の伸び。これって、どんな数字。
(日本時間8時59分まで取引あり)
　まず、その前に言えることは、アドコムの結果を受け、バイオジェンは夜間取引ではあるが、大幅に上昇した、ということ。自国の問題であり、我々より圧倒的に情報が行き渡っていた米国においてすら、大幅に上昇したというのが事実。
[数字遊び]
　では、まず、PERを固定して、株価の上昇分を利益の上昇として捉えてみると、
2,732×0.0645=176.4
となり、176.4億円の増分利益がバイオジェンの株価に反映されたと考えることができる。
　ここで、レカネは、利益折半なので、エーザイも同額176.4億円増分利益があるとして、これを今期会社予想に反映して、株価の伸び率をみると、
(500+176.4)÷500=1.353
　この伸び率をエーザイの株価に反映すると、
10,590×1.353=14,328
バイオジェンは、アドコムの結果を受け、こんな数値をつけたことになる。
　こんな考え方もある、と言うこと。
　以上は、単なる数字遊びのシミュレーション。
　また、バイオジェンは、レカネのみが株価に影響を与えるわけではないので、その他の影響が皆無とは断言もできない。
　しかしながら、レカネがエーザイの業績に与える影響は、バイオジェンの比でないことは、現在の売上、利益規模から明らか。
　レカネのインパクトは、エーザイには、衝撃的なほど大きいのである。

　でも、明日株価がどうなるかは、知らないよ。自己責任でね。

以下、独り言につき、レス不要です。
予算は、いつも、ぶん取り合戦。
専門家に任せるしかない。
ここで、先日のG7 長崎保健大臣宣言。
日本が各国と調整して、この宣言を取りまとめた。
　これは、無下にできるものではない。
　はい、日本も承認しました。でも、保険適用外です。これって、実質、市場に持ち込んだことになるかなあ。
　さあて、G7各国も、宣言、忘れないでね。

G7 長崎保健大臣宣言
より抜粋。
高齢化、特に認知症への対策においても、(中略)認知症の早期発見、診断、治療を強化するよう努める。特に、研究開発の分野においては、 アルツハイマー病を含む様々な種類の認知症に対して、疾患修飾の可能性がある治療薬の開発の進展を歓迎する。 (中略)
我々は、製造者が、有効な新しい治療法をできるだけ早く世界市場に持ち込むよう努めることを奨励する。

よし。
休み取れそうなので、今年は株主総会行ってみるかな。

Investors Business Dairy より
メディケア当局がベータアミロイドと呼ばれる異常なタンパク質を標的とするアルツハイマー病治療の費用を患者に返済すると述べた後、バイオジェン(BIIB)株は木曜日に購入ゾーンに飛び込んだ。

昨日(木曜日)にCMSは計画を概説した。
CMSのプレスリリース
CMS announces plan to ensure availability of new Alzheimer’s drugs
これを受け、結構、ニュースが流れている。
詳細は、時間がないため、今は割愛。
各自ご確認のほど。
Washington Post 2023.06.01
メディケア当局は木曜日、患者擁護者や製薬会社によるロビー活動の中で、アクセスを確保するために、新しいクラスのアルツハイマー病薬を広くカバーする計画を概説した。

JUNE 1(reuters)
CMSは木曜日、米国はメディケアヘルスプランは、フル承認を得た場合、Eisai やBiogen のLeqembiなどの新しいアルツハイマー病薬をカバーします。

Bloomberg June 1, 2023
カバレッジはフル承認後すぐに開始されます、とCMSは言います
患者はカバレッジのためにレジストリに参加する必要があります。
他、多数。

Evaluate Vantage May 31, 2023
より抜粋。

Go or no go? Key FDA decisions for Argenx and Regeneron
　すでに加速承認を得ているエーザイLeqembiは、来月完全な承認のための肯定的なパネル投票(Adcom)を得る可能性が高い。
　確認Clarity-AD研究は昨年肯定的に読み上げられ、Pdufaは7月に設定されていまる。
　競争面では、加速承認のために拒否されたイーライリリーのdonanemabは、現在、フェーズ3で成功を誇る。表面的にdonanemabはLeqembiに似ているが、毒性が高い。　　
　donanemabのTrailblazer-Alz 2研究の詳細は、7月のアルツハイマー病協会国際会議で予定されており、すぐに申請される予定。

May 25, 2023
Alzheimer's Associationより抜粋

アルツハイマー病協会と協会の初期段階諮問グループのメンバーは、FDA末梢および中枢神経系薬物諮問委員会にコメントを提出し、Leqembiの承認を推奨するよう促した。

「科学はLeqembiがその機会を提供することは明らかです」と、アルツハイマー病協会の会長兼最高経営責任者であるジョアン・パイクは言いました。「諮問委員会は、この治療が許す議論の余地のない利益を認識し、従来のFDAの承認を推奨することを期待しています。」

軽度の認知障害(MCI)と初期段階のアルツハイマー病を患っている人々のために、脳からアミロイドを徹底的に除去することの臨床的利益について、科学界と医学界にコンセンサスがあります。200人以上の臨床医と研究者が、CLARITY AD試験が「明確な効果」を示したと主張した。

MORNINGSTAR 5. 26
MARKETWATCHより
本ニュースの趣旨とは異なるが、一部抜粋。(誤読の可能性あり。)
なお、下記は、販売推定ではないので、誤解なきよう。

　健康政策研究グループであるKFFによる分析では、アルツハイマー病の人の5%が年間定価26,500ドルでLeqembiを服用した場合、メディケアの支出に年間89億ドルが追加されると推定。
　インフレ削減法により、CMSが交渉した価格は、13年間価格交渉が禁止されている。

※ key word : 金沢大学　レカネマブ
金沢大学のニュース　5月9日
アルツハイマー病の新規治療薬 レカネマブ の 作用機序の一端を解明

アミロイド β タンパク質(Aβ) の凝集体に，レカネマブが結合していくが画像が掲載されています。
　高速原子間力顕微鏡で世界で初めて捉えたとのこと。

着々と準備は進む
LEQEMBIを自宅で。
誤読？

provide specialized infusion services to patients in their home or at an infusion suite setting

以下、2023.5.23 Business Wireより抜粋。

AIS Healthcareの一部門であるAdvanced Infusion Careは、現在、LEQEMBI™を提供。

AICは、医師と緊密に協力して、自宅または注入設定施設で患者に専門的な注入サービスを提供。

静脈内使用注射は、すべてのAICの場所(ジョージア州バルドスタ、アラバマ州バーミンガム、ミシシッピ州クリントン、フロリダ州パナマシティ、テキサス州ダラス)で利用可能になりました。

これは、2022年7月27日、ロイター通信が報じていますが、「米国司法省が、キャッサバサイエンシズが研究結果を操作したかどうかについて犯罪捜査を開始した」ことに対するキャッサバサイエンシズ側の単なるコメントのようにも思います。
　なお、この捜査は、貴投稿の、2021年12月 にNeuroscienceジャーナルが疑惑を晴らした、とキャサバサイエンシズが自ら報じた日以降のものですので念のため。
　司法省の捜査結果を教えて頂ければと。

　また、キャサバサイエンシズが、「臨床データは、Quanterix によって生成された」と主張する声明を発表したあと、Quanterixにより、「テスト結果を解釈したり、データを準備したりしなかった」と否定された、というのもあります。
　そして、2021年11月に、証券取引委員会が、シムフィラム研究の調査を開始したと言うニュース。
　さらには、同社に対する集団訴訟の提訴。
　う〜ん。数値をただ並べられても。
　最後に、決して、シムフィラムが紛い物、と断言しているわけではありませんので、念のため。

もう、昨日の説明会の後の質疑応答まで、海外にも流されてる。
　うん、確かにアナリストとのやりとりであった、あった。
　あっ、○○證券さんが、さり気なく、ドナネと比較して、安全面からレカネだと思う、と言っていたのは載せてくれてないの？

Bloomberg Law May 15, 2023 より

エーザイは、アルツハイマー病薬のフル承認に自信

　Leqembiについて、米国の規制当局からフル承認を得ることに「非常に自信がある」。
　Leqembiは、より広範な患者集団を治療し、アルツハイマー病の初期段階で使用できるため、LillyのDonanemabよりも優位性を持っている、とEisaiのIvan Cheungは月曜日に開催さるたブリーフィングで述べた。