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No.494
2017/01/11 C…
2017/07/16 08:43
2017/01/11
CAR遺伝子治療の国内第 I / II 相臨床試験治験計画届提出のお知らせ
タカラバイオ株式会社は、再発または難治性急性リンパ性白血病(ALL)患者を対象としたキメラ抗原受容体(CAR: Chimeric Antigen Receptor)を用いた遺伝子治療(開発コード:TBI-1501)の第I/II相臨床試験を日本国内で実施するため、本日、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に再生医療等製品としての治験計画届を提出しましたのでお知らせいたします。
本試験では、成人ALL患者を対象とし、がん化したリンパ球の表面に発現するタンパク質であるCD19を認識するように開発したCAR(CD19・CAR)の遺伝子を被験者のリンパ球に体外で導入し、その遺伝子導入細胞を患者に投与した際の安全性や有効性等の評価を行います。また、本試験においては当社が開発したレトロネクチン®遺伝子導入法やレトロネクチン®拡大培養法、当社独自のCD19・CAR遺伝子導入用レトロウイルスベクターが使用されます。
今後、PMDAによる治験計画届の受理後、試験実施施設の治験審査委員会による審査を経て、被験者登録・投与を開始いたします。
当社は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器等法)において再生医療等製品に適用される制度(条件及び期限付承認制度)などを活用してCD19・CAR遺伝子治療の早期承認を目指し、日本国内で平成32年度に商業化することを目標としています。 -
No.490
ノバルティス、次世代がん免疫薬…
2017/07/15 21:07
ノバルティス、次世代がん免疫薬承認へ 米で審査通過
2017/7/13 21:11
スイスの製薬大手ノバルティスは、同社が開発していた次世代がん免疫薬が米食品医薬品局(FDA)の諮問委員会による審査を満場一致で通過したと発表した。通常なら1~2カ月以内に結論が下される。正式に承認され同分野の薬として世界初となる可能性が高まった。
審査を通過したのは「CTL―019」。がんの治療に高い効果を示すと期待されるキメラ抗原受容体T細胞(CAR―T、カーティー)と呼ばれる、新カテゴリーの医薬品のひとつ。同薬はFDAから「画期的治療薬」の指定を受け、優先審査の対象となっていた。
免疫細胞の一種であるT細胞に遺伝子操作を加え、がんを発見しやすくした。今回は小児・若年者の急性リンパ性白血病が対象。
多数の企業が開発に参入しており、これまでの臨床試験では難治性の同白血病に8~9割の確率で効くことが分かっている。ノバルティスは3月末までに米国で承認申請を済ませていた。日本でも開発を進めているが、承認申請には至っていない。
同薬は価格が非常に高額になることでも注目を浴びている。生きている細胞の遺伝子を操作し培養するため、従来型の医薬品よりも大幅にコストがかかる。1人当たり5千万円程度の薬価が付くとの予測がある。
国内企業では第一三共が米ベンチャーのカイト・ファーマの製品を日本で開発する予定。血液がん以外のがんにも応用するための研究が国内外で進んでいる。 -
No.577
万年赤字の一発屋と思われていた…
2017/07/15 20:07
万年赤字の一発屋と思われていた会社が
子会社経由とはいえ、経常的に利益をあげられる分野を確保した意味は大きい。 -
No.726
> この地合の中、本日のこの上…
2017/05/12 15:44
> この地合の中、本日のこの上昇は何か大きなお知らせが
>
> 待っているの?
当面の関心事はHF10の、国内における大塚製薬の膵臓がん1相開始時期と、米国における悪性黒色腫Ⅲ相の提携先がどこかかな。 -
No.653
遺伝子医療事業では、「自社単独…
2017/05/09 19:55
遺伝子医療事業では、「自社単独開発プロジェクト」と「提携プロジェクト」を明確にし、「選択と集中」により早期の遺伝子治療薬の承認取得をめざします。
自社単独開発プロジェクトでは、2018 年度に HF10 プロジェクトの上市を実現し、「再生医療等製品企業」として第一歩を踏み出し、2020 年度には複数製品の上市を目指します。治験を計画通りに推進し、上市後の製造を確実に行うための薬事・製造面での体制整備を行います。
提携プロジェクトでは、HF10 国内プロジェクトの提携を確実に推進します。具体的には 2017 年度中に開始予定の膵臓がんの国内臨床試験等の完遂を目指します。また、その他のプロジェクトについても海外を中心に新たな提携パートナー選定を進めます。 -
No.50
4/3日経より TBは、…
2017/04/04 15:54
4/3日経より
TBは、自治医科大学や三重大学など6施設で、成人の急性白血病のCARーT療法を使った臨床試試験を実施する。早い施設では4月から患者登録を始める計画だ。同社は自社技術を利用して遺伝子組み換えを行い、コストは従来の半分以下になる見込み。 -
No.981
NHK NEWS WEB …
2017/03/28 20:36
NHK NEWS WEB
iPS細胞で「他家移植」世界初で手術実施
今回の手術で使われたiPS細胞には問題はありませんでしたが、ほかの臨床研究の中には、1年から1年半程度遅れるなどの影響が出ています。
これを受けて京都大学は、滋賀県草津市の医薬品メーカー、タカラバイオとiPS細胞の品質管理について共同研究を開始しました。
この会社は、患者に投与するための細胞の管理で豊富な経験を持っていて、京都大学はノウハウを持つ企業と連携することで、さらに徹底した管理体制を構築することにしています。 -
No.949
今回の読売の記事と、先のニュー…
2017/03/26 00:01
今回の読売の記事と、先のニュースリリース(ウイルスベクター大量生産技術の開発成功)は連動していて、遺伝子治療が医療の概念を変える、つまり患部を外からではなく内側から治す、いわゆるパラダイムシフトが起きるんだなと理解しました。
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No.938
どなたかが書いていらっしゃいま…
2017/03/25 20:55
どなたかが書いていらっしゃいました。
ひとのために地味でもコツコツがんばっている会社だと。
いずれ報われます。それまではひたすら忍耐です。 -
No.920
ウイルスベクターの大量生産技術…
2017/03/23 23:07
ウイルスベクターの大量生産技術の開発に成功。
遺伝子治療の拡大が見込まれるなか、これって画期的なIRだと思います。 -
No.863
これって、タカラバイオのことじ…
2017/03/16 21:12
これって、タカラバイオのことじゃないですか?
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20170315-00000019-mbsnews-l26 -
No.673
ゲノム編集とAIの融合 …
2017/03/05 15:46
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No.561
今回のIRは、これまで移植しか…
2017/02/22 00:32
今回のIRは、これまで移植しか対処の出来なかった心臓病の患者さんに、再生医療の道が開けつつあることをアナウンスしていると思います。
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No.234
15年10月 厚生労働省が導入…
2016/12/20 14:48
15年10月 厚生労働省が導入した『先駆け審査指定制度』…
世界に先駆けて日本で開発、申請することなどを条件に指定される。指定されれば、通常1年程度かかる承認期間が半年程度までに短縮され、薬価にプレミアムが付く可能が高い。
核酸医薬学会、厚労省森審議官「…
2017/07/16 08:52
核酸医薬学会、厚労省森審議官「医療機器、医薬品でも早期承認制度」
医薬品の早期承認制度は今秋にも始動へ
(2017.07.14 00:10)1pt
久保田文
厚生労働省大臣官房の森和彦審議官(医薬担当)は、2017年7月12日から札幌市で開催されている日本核酸医薬学会第3回年会の特別講演に登壇し、再生医療等製品に続き、医療機器、医薬品でも早期承認制度を設けることを説明した。