ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ(株)【7779】の掲示板 2018/08/18〜2018/08/21

FDA510承認の大盤振る舞いと言うか、コーディネーター絡みの癒着については、google先生に聞けば、実態がわかると思います。
簡単に言うと、510は臨床なしデータなしでも先発品と同等と思われるで承認です。
先発品がリコールされていてもです。
効果が本当にあるものでも（あるかもしれないもの）、ないものでも（それどころか有害、有害が疑われる）、一律で同じ扱い。
PMA=pre market approval
市場に出回る前に承認＝安全性、効果が保証される＝真のFDA承認。
CDは残念ながら510、リコール？リコールもどき？の事故を起こしたrewalkと同じ扱いのマシンとして承認されましたので、同等品扱いまたはそう認識されています。
HALの実際のところはわかりません。510なので、論文なし臨床なしでもOK。
会社は革新的と言っていますし、わたし個人も今でもそう思っています。
しかし、一部の510承認機器がユーロ、アメでも特大問題になっているのは事実です。
HALがそうだとは言いませんし、わかりませんが、一部の510承認機器が非常に疑われているのは事実です。
google先生に聞いて下さい。
このあたりを株屋に利用されたのかも知れません。