投稿一覧に戻る ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ(株)【7779】の掲示板 2017/09/14〜2017/09/20 1123 *** 2017年9月20日 23:01 >>1121 ・申請から承認に至るまでの所要期間について ・FDAの510(k)申請のガイダンス規定では、FDAの審査期間は90日と定められていますが、審査の過程でFDAから追加質問等が生じた際、90日を超える場合があります。当社としては、審査が円滑に進むよう、当社米国法人との共同体制により、推進しております。 用語説明 ・510(k)について：クラスIならびに一部のクラスⅡの医療機器について米国市販承認を求めるプロセスです。このプロセスは、申請者が、米国での市販品と同等もしくは同等以上の安全性と有効性(safety and effectiveness)を有することを示すことで、FDAによる審査を経て承認が与えられます。医療用ＨＡＬ®固有の使用目的並びに技術的特徴や医学的治療効果など、比較対象となる市販品とは異なる箇所に関しても、当該プロセスにおいて併せて審査されることになります。 そう思う33 そう思わない16 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る 1127 *** 2017年9月20日 23:08 >>1123 疑義が無ければ、90日間(昨日迄)の審査結果を元に、これから承認可否協議を行うのだよ 返信数 1 そう思う37 そう思わない16 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する
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>>1121
・申請から承認に至るまでの所要期間について
・FDAの510(k)申請のガイダンス規定では、FDAの審査期間は90日と定められていますが、審査の過程でFDAから追加質問等が生じた際、90日を超える場合があります。当社としては、審査が円滑に進むよう、当社米国法人との共同体制により、推進しております。
用語説明
・510(k)について：クラスIならびに一部のクラスⅡの医療機器について米国市販承認を求めるプロセスです。このプロセスは、申請者が、米国での市販品と同等もしくは同等以上の安全性と有効性(safety and effectiveness)を有することを示すことで、FDAによる審査を経て承認が与えられます。医療用ＨＡＬ®固有の使用目的並びに技術的特徴や医学的治療効果など、比較対象となる市販品とは異なる箇所に関しても、当該プロセスにおいて併せて審査されることになります。