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培養装置の話しついでに
気休めになる記事には既に20㎜には
成功してるらしいけど?
横浜市立大学の臨床開始ニュースがいつ
出るのか期待だけんど予定では28年開始
だけど遅れてる感じだよね。
いつになるか分からん😵🌀けど

◎そこで本研究開発において、鼻等の弾性軟骨(疾患としては重度顔面変形、鼻変形(鞍鼻)等が挙げられる)
や膝軟骨等の疾患に治療対象を拡大するために、約 20~30mm 大の世界で唯一の大型ヒト弾性軟骨デバイス
を実用化するための分離培養技術を確立することを目指している。

◎また横浜市立大学では、従来型の回転浮遊培養ベッセルを用いた 15mm 大のヒト弾性軟骨デバイスの培養
検証を実施し、表 1 の平成 28 年度に示す到達目標をほぼ達成した。さらにジェイテックが H28 年度に開発し
た新ベッセルならびに回転浮遊培養装置<図 2 参照>を用いて、平成 29 年度の達成目標としていた 20mm 大
のヒト弾性軟骨デバイスの検討を前倒しで実施し、表 1 に示す到達目標のうちで“最大長”、“最短長”、“投影
面積”、“湿重量”について目標を達成した。
さらに横浜市立大学及びこども医療センターにおいて鼻咽腔閉鎖機能不全症を初めてとするヒト弾性軟骨
デバイスを用いた疾患治療の臨床試験に向け、GCTP 準拠プロトコルの修正・完成のための検討も実施し、複
数の作業者(施術者)であっても大差なくヒト弾性軟骨デバイスの創出が確立できることを示した。今後、デ
バイス形状のさらなる安定化に向けて、GCTP 準拠プロトコルの策定を推進する予定としている。
ヒト弾性軟骨デバイスを用いた治療法の確立を目指すには、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下、
PMDA)への薬事戦略相談/対面助言を数回行うことで非臨床試験/臨床試験での検証内容(実験デザイン)
を確定させることが必要となる。したがって平成 28 年度においてジェイテックが再生医療等製品の承認に際
し、機器開発・製造に求められる要件について PMDA との相談を実施し、ヒト弾性軟骨デバイスの承認には
求められる臨床的有効性ならびに品質・安全性の評価項目を完全に満たすことであり、機器開発・製造に関し
ての要求事項は特段無いということまでを確認している。平成 29 年度以降での薬事戦略相談/対面助言につ
いては臨床医としての知見を多数有するこども医療センターが主導する形で具体的な相談内容を決定し、臨床
的有効性ならびに品質・安全性を実証するための評価内容の構築を目指す。

難しい事は😵🌀