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(株)ヘリオス【4593】の掲示板 2022/05/11〜2022/05/20
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>>643
イチゴジャムさん以外は、虫籠なので読めませんが、他の詳しい方からも回答お待ちしていますね。
先に同じ内容を会社にも問い合わせています。 -
685
イチゴジャム
強く買いたい
2022年5月20日 16:00
>>643
もう一度確認しました
先駆け指定のため、
有効性が推定 できたので、申請できる。
しかしながら、…・・・ 雰囲気がストップ安なので、、、退場します。。。
さようなら。 -
>>643
試験を計画する時に、基本的に主要評価1つと副次評価や探索評価を複数立てる。「当初より設定されていた」というのは、おそらく数ある副次評価の中の1つであって、それだけあればどれかは有意差出るのは至極当然で、これをもって承認というのはほぼ無理。
主要評価に匹敵する重要度の「365日」時点のExcellentOutcomeで有意差が出ていれば条件付き承認くらいはいけたかもしれないけど、副次の中でさらに重要度の低い項目でっていうのは正直言ってかなり厳しい。
mak*****
hky*****
Excellent Outcomeは有意差を認められないが、本試験の評価項目に当初より設定されていたGlobal Recovery では有意差を認められたということ。
鍵本社長の発言として、下記が記されています。
「私たちはこの結果をもとに規制当局との相談を行い、全社一丸となり、一日も早く患者さんの改善に寄与する事が出来る薬を届けられるよう、承認申請に向け努力を続けてまいります。」
主要評価項目は有意差無しだが、副評価項目で有意差があったので、承認審査の努力をするということでしょうか？
それとも、「今後の追加解析で、HLCM051 の有効性を支持する更なる堅牢なデータ」が出ないと、先駆け審査指定制度の枠組みの中で申請しても認められない可能性が高いのでしょうか？
そのあたり知りたいですね。