<重要なお知らせ>掲示板の利用規約について
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(株)ヘリオス【4593】の掲示板 2022/05/11〜2022/05/20

>>498

脱落に関してだけ述べさせていただきますね。

ヘリオスは昨年3月に最後の組み入れを終えましたがその発表は8月まで遅れました。
その理由として「脱落がないことの確認のため」と説明していました。

「当社は、脳梗塞急性期を対象疾患とした体性幹細胞再生医薬品であるHLCM051※1の治験(治験名称:TREASURE試験。)を実施しておりましたが、この度患者への投与後一定期間、有効性解析からの脱落が無いことを確認し、患者組み入れが完了いたしました。」

ARDSの治験は分母が少ないのに脱落も発生しましたが、脳梗塞は同じ轍を踏まないようにかなり慎重な対応をしています。

  • >>500


    釈迦に説法ですが・・・


    有効性評価するためのn数を、 統計解析計画書 で決めていて、
    (有効性評価するために、必要なn数は、n以上必要 と 決めている)
    たぶんそれが、(有効性評価するために、必要なn数)=たぶん95例前後と推測 =110ーXXX数

    考えています。


    ここが、もしかしたら、
    (有効性評価するための、必要なn数)=90例前後 =110ーYY数(脱落のヒト・来院しないヒト、YY)
    かもしれませんし、
    (有効性評価するための、必要なn数)=80例前後 =110ーAAA数(脱落のヒト・来院しないヒト、AAA) 
    かもしれません・・・?! 

    そして、
    「この数のn数に、達した」
    「この数のn数以上 の ヒトの数 が、ちゃんと、来院して下さった、最終データが、取れた」 というリリース文の意味 だと思います。。。)