サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2018/11/10〜2018/11/12

東洋経済記事転載します。
サンバイオは、１，１５、３０日がIR多いので、今週は木曜日が候補日？
株価急騰のきっかけとなった11月1日公表のサンバイオのリリース（編集部撮影）
再生細胞医薬品を開発するバイオベンチャー、サンバイオの株価が急騰劇を演じている。きっかけは11月1日に出された1件のリリース。開発中の細胞治療薬「SB623」の国際共同治験（日米）2相で、主要評価項目を達成したと公表したのだ。
2019年の早い時期に承認申請
主要評価項目を達成した意味は大きい。国内では治験3相は行わず、「再生医療等製品に関する法律」に基づき、条件付き早期承認を目指すことができるからだ。同社は、2019年の早い時期にも承認申請を行う見通し。アメリカでも「（条件付き承認に類似する）新制度の活用を含めて検討し、1日も早い承認を目指す」（森敬太社長）。
条件付き早期承認制度は、2014年11月から始まった再生医療等製品を対象とする新しい制度。安全性が確認された段階でいったん承認が下り、世界に先駆けて日本で導入され、世界中の再生細胞治療開発企業の注目を集めている。、治験2相をクリアしたことで、サンバイオは脳細胞薬の実用化にぐっと近づいたわけだ。
SB623はサンバイオの基幹となる開発製品で、TBIのほか慢性期脳梗塞でもアメリカで治験2相後期を実施中（大日本住友製薬と共同開発）。国内では今年2月、導出先の帝人ファーマから開発権を取り戻した。
今後、加齢黄斑変性やパーキンソン病、脊髄損傷、アルツハイマーなど、脳神経、中枢神経にかかわる幅広い疾患への適応も検討している。これまでの日米の治験で安全性には問題がないとされていることから、適応拡大にあたっては有効性試験だけですみ、1つ承認が取れれば次々に適応範囲が広がる可能性がある。認知症については慶應大学医学部長の岡野栄之教授と共同研究を開始している。
承認後に向けた製販態勢も着々と整えている。治験薬はアメリカの製造受託業者を使っていたが、国内製造販売のために日立化成と提携。日立化成の米子会社と横浜の製造拠点で技術移転を進めているところだ。
国内では自社販売の方針でスタッフの採用も進めている。9月には適正使用や普及、安全な流通態勢整備に向けケアネットや医薬品商社のバイタルケーエスケーホールディングスなどと資本業務提携を結んでいる。