サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2018/10/26〜2018/10/30

>>847

厚労省による説明です。

条件付き早期承認制度は、重篤で有効な治療法が少ない疾患に対する医薬品に
ついて、多くの患者を対象とした臨床第3相（P3）試験などの検証的臨床試験を
行わなくても、一定の条件を付けた上で承認する制度です。

検証的臨床試験以外の臨床試験（P2試験など探索的臨床試験や非臨床試験など）
で一定の有効性・安全性が確認された場合、発売後にデータを収集し、検証する
ことを条件に承認。すでに制度としてある優先審査の対象品目として扱うことで、
審査期間も短縮されます。