サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2018/07/04〜2018/07/12

（2018年7月2日） 三菱UFJ証券　　　ニプロ （8086）
新規事業への期待が高まる：脊髄損傷治療向け再生医療製品の製造販売承認申請　同社の新規事業への挑戦が始まる
同社は、6 月29 日の引け後に、札幌医科大学と共同開発を進めている脊髄損傷治療向け再生医療製品（自己骨髄間葉系幹細胞：治験薬識別コード：STR01）の国内製造販売承認の申請を行ったと発表した。　当該製品については、13 年12 月より札幌医科大学附属病院において脊髄損傷患者を対象とした医師主導治験が実施された。当該治験の結果を受け、札幌医科大学と共同開発を進める同社が製造販売承認の申請を行った。　先駆け審査指定制度対象品目のため、承認の可能性は高い脊髄損傷患者を対象とする同製品は、2016 年2 月に厚生労働省より再生医療等製品の先駆け審査指定制度の対象品目の指定を受けている。先駆け審査指定制度とは、既承認薬と異なる作用機序により、生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して、極めて高い有効性が期待される医薬品に対する制度で、厚生労働省では、優先審査を適用することにより、審査期間を6 ヶ月まで短縮することを目指すとしている。そのため、同製品は1 年以内には承認される可能性が高いと弊社では考える。札幌医科大学附属病院では、現在脳梗塞患者に対する再生医療製品の治験を実施中である。
長期的には、脊椎損傷に加えて、より患者数の多い脳梗塞向けの再生医療製品の製造販売承認申請が期待できるとみる。同社の新たな挑戦が、同社のバリュエーションにプラス影響をもたらすと考える。