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>>994

確かに、サンバイオは総会で下記説明をしていました。

「米国慢性脳梗塞データは、来期前半までに公表見通し。その後、米国は、この内容をもとに、FDAと交渉、P3実施後承認申請か、21st Century Cures Act(21世紀治療法)を利用して、P3なしで行けるのかを検討する。日本は、P3をやらない可能性が大。データは豊富にあるので有効活用する。遠い将来ではなく、かなり近いものとご理解いただけると思う。
PMDAとの折衝で、外部データ利用の可能性がキーとなる。外国データが受け入れられる体制になっている。外国データの出る時期はある程度決まっている。脳梗塞は、長期的傾向を見る必要があり、幅広い選択肢が考えられる。
脳梗塞は、米国でP2実施中。そのデータで、PMDAと話してゆくつもり。海外データをPMDAは5年前から受け入れるようになってきている。海外データをもって、どういう形の承認を得るか?どの段階でスタートかを議論、最速になる方向で交渉する。」

私も、この説明が意味するところは、ご指摘のようなことかな、と感じておりました。でも、海外データのみで、国内慢性脳梗塞治験は行わずで、本当にやれるのか、そういう事例は確か、無いと思いましたので、正直自信はありませんでした。しかし、帝人からの返還、海外データ活用、早期上市示唆などは、この解釈を一番矛盾なく裏付けるようにも思います。厳格且つ膨大な長期間治験の結果のデータなので、そのデータで評価、国内条件付き承認をしても、おかしくはないですね。もし、そんなことが実現すれば、これは良い意味で、大変なことになります。