PS: 米国開発が21 Century Cure ActによりPhase 3がスキップできるという煽りの投稿があるようですが、これは法的根拠がありません。技術面での簡素化はできるがスキップはできないと思います。SB623がIND amendmentをかけた時にRMAT申請を行ったということはないと思いますし。アメリカはそれなりに時間がかかると思います or 医療機関ごとの承認というActを基にした新しい展開は選択肢かもしれませんが（先ごろのNew England Journal of MedicineにFDA関係者が寄稿していたと思う）。
>日本での開発戦略は米国での結果が影響するとの理解ですが。
SB623が世界に先駆けて日本での承認を目指すということであれば、再生医療等製品などの画期的な新薬を対象とする先駆け審査指定制度を活用すると思うのですが。
その指定申請をいつ行うのか？あるいはPMDAとのRS戦略相談をいつ頃予定しているのかなどの、具体的な開示が無いのは少々残念です。
個人的には、米国の成績などは参考にして、日本では非常に小数例での治験を行うのみにして、再生医療等製品等を対象とした期限付き条件付早期承認を狙うのではないかと思いますが。
＊テルモのハートシート：わずか7例
＊アンジェスのHGF：わずか６例
PMDAとの合意を含めたこれらの進捗について、その都度on timeに開示してくれれば、投資家も安心感、期待感を抱き続けると思うので、株価も安定的に上昇トレンドを続けるのになあ……と、思っています。
PS: 米国開発が21 Century Cure ActによりPhase 3がスキップできるという煽りの投稿があるようですが、これは法的根拠がありません。技術面での簡素化はできるがスキップはできないと思います。SB623がIND amendmentをかけた時にRMAT申請を行ったということはないと思いますし。アメリカはそれなりに時間がかかると思います or 医療機関ごとの承認というActを基にした新しい展開は選択肢かもしれませんが（先ごろのNew England Journal of MedicineにFDA関係者が寄稿していたと思う）。