<重要なお知らせ>掲示板の利用規約について
この度、Yahoo!ファイナンス掲示板の利用規約を改訂いたしましたのでお知らせいたします。
主な修正点として、各禁止事項における詳細説明及び禁止投稿例を追加しました。
規約はこちら→【掲示板】禁止行為、投稿に注意が必要な内容について

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サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/06/20

 サンパイオから抜粋

<承認条件>
1.本品の製造実績が限られていることを踏まえ、あらかじめ定めた計画に基づき、本品の品質に関する情報を速や かに収集するとともに、治験製品と本品との品質の同等性/同質性を評価し、結果を報告すること。また、当該結果を踏ま え、必要な承認事項一部変更承認申請を行うとともに、当該申請が承認されるまでの間、本品の出荷を行わないこと。

2.緊急時に十分対応できる医療施設において、外傷性脳損傷の診断・治療及び定位脳手術手技に十分な知識・経験 を持つ医師が、本品の臨床試験成績及び有害事象等の知識を十分に習得した上で、本品が使用されるようにすること。

3.条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと。

4.条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中、本品の作用機序を反映する生物学的特性に関する情報を収集し、品質管理戦略の改良等の必要な措置を講じること。

承認条件は4つ付されており、上記1は出荷に向けた条件、上記2から4は出荷後の本承認取得に向けた条件です。それぞれに対する当社の今後の計画について説明いたします。出荷に向けた条件に対して、当社は、今後速やかに2回程度の市販品製造を行い、発売に備えた在庫を積み上げるなかで、同等性/同質性を確認します。条件を満たし出荷が可能となる時期は、在庫の準備が整う翌期の第1四半期(2026年1月期第1四半期)を想定しています。本承認に向けた条件に対しては、7年間の製造販売承認の期限内に市販後臨床試験を実施し、本承認を取得する計画です。
なお、一部報道にある出荷に向けた条件を満たすための臨床試験を行う予定はありません。