サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2018/03/22〜2018/03/26

>>1310

【ポイント1】P3試験なしで承認が可能に
厚生労働省は10月20日、医薬品の条件付き早期承認制度の運用を開始しました。この制度は、今年1月に開かれた「薬事に関するハイレベル官民政策対話」で厚生労働省と製薬業界団体が導入に合意したもの。9月の薬事・食品衛生審議会薬事分科会で制度案が示され、10月の「革新的医薬品創出のための官民対話」で加藤勝信厚生労働相が月内にも導入する考えを表明していました。
条件付き早期承認制度は、重篤で有効な治療法が少ない疾患に対する医薬品について、多くの患者を対象とした臨床第3相（P3）試験などの検証的臨床試験を行わなくても、一定の条件を付けた上で承認する制度です。
検証的臨床試験以外の臨床試験（P2試験など探索的臨床試験や非臨床試験など）で一定の有効性・安全性が確認された場合、発売後にデータを収集し、検証することを条件に承認。すでに制度としてある優先審査の対象品目として扱うことで、審査期間も短縮されます。