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>>1005

ご意見ありがとうございます
Parianさんの言ってることは何ら間違ってない
その通りかもしれない
ぼくが言いたいのは本社を日本に移して早期承認申請狙うより米で続けてたほうがよかったんじゃね?ってことで、だから「いまさら言ってもしょうがない」と前置きした
あとさ、当局と協議をしているうちに追加治験やらないと申請できない何らかの事情が発生しているかもしれないし、それを完全否定はできないでしょ
まあいちばん言いたいのは「ダンマリがいちばんマイナス」なんだけどさー


>SB623-TBIの申請準備に時間が掛かっている要因は、臨床的意義の解釈に関するPMDAとの協議が長引いている可能性が高いと見ています。
>この点、昨年5月に希少疾病指定可否を審議した議事要旨にて、審査委員からFMMSスコアと臨床的意義の関係を問われた事務局が、『臨床的意義について申請者はTBI-01試験の結果から考察を進めているところであり、PMDA とも今後議論していくものと考えております』と回答している所から、協議がなされていることに疑いは有りません。
>対するサンバイオは委託研究を行って、昨年11月にデルファイ法により外傷性脳損傷のMCIDを推定した論文が専門誌に掲載され、次いで今年の8月には総合的にSB623-TBIのMCIDを算出した論文を発表しています。
>MCID(臨床的に重要な変化の最小量)は、薬価など様々な所へ影響し、既存の治療薬があれば相対比較の基準となるため、SB623-TBIのMCIDが今後の基準になるとすればPMDAも慎重になり、申請者側からは公には言及できないと考える事もできます。
>規格管理の要件などもそうですが、これらの課題は申請準備で出てくるものであり、治験第3相を先に行っていたとして解消する類では無いと思います。

>>いまさら言ってもしょうがないことだけど、3相すっ飛ばして近道選んだことが今になって逆に負になってる感が否めない
>>この際、出せる情報はできる限り出して追加治験のために資金調達します、ってくらいの公表すればいいんじゃない?
>>一時的に株価は低迷するにしても、このままズルズル何にも発信しなければ同じこと
>>前向きに事業開発継続するなら増資は悪いことじゃないわけだし
>>ダンマリがいちばんのマイナス