IDでもっと便利に新規取得

ログイン


ここから本文です

一方、同社グループは、下記に示すようにSB623脳梗塞プログラムと脳出血プログラムの国内における開発を優先することとし、2021年1月期に予定していたグローバルでの慢性期外傷性脳損傷プログラムフェーズ3臨床試験を、2022
年1月期(2021年2月~2022年1月)以降に延期することにした。
SB623慢性期脳梗塞プログラムについては、STR-02試験の追加解析を行い、MCID*の観点から、外傷性脳損傷日米グローバルフェーズ2臨床試験の結果も踏まえて評価項目を再検討した。
2020年9月、梗塞巣サイズが一定量未満の患者77名(当試験組み入れ患者全体の47%)を対象に、複合FMMS**エンドポイント*³を用いてSB623の投与から6か月後における有効性を評価した。
その結果として、偽手術群26名のうち19%の改善に対し、SB623投与群51名のうち49%において改善が見られ、約30%の差異が確認された。
また、統計学的に優位な結果(P値=0.02)を得た。
同エンドポイントは、元々設定していた主要評価項目と比較しても、治療効果の臨床的意義が劣ることはないと同社では考えている。
この結果を受け、同社グループは、次のSB623脳梗塞プログラムや脳出血プログラムの国内臨床試験の準備を再開した。
今後、PMDA(医薬品医療機器総合機構)と協議を行う予定である。
これまでの慢性期脳梗塞及び慢性期外傷性脳損傷の臨床試験で安全性が確認できているため、フェーズ2b臨床試験以降から開始する方針である。米、欧、中など
のグローバル臨床試験に関しても、2022年1月期以降の開始を検討している。手法は、自社開発やパートナーリングなど様々なオプションが考えられる。