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シェアードリサーチ更新(質疑応答いつだ?)
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国内上市後に向けた準備作業が進められている。
メディカル・アフェアーズ部門が中心となり、医療機関を支援する仕組みが整いつつある状況である。
同社によると、国内承認申請に向け、次の三点の課題がある。
第一は、新体制(CMO)への技術移転であるが、基本的な課題はクリアされており、概ね完了したとのことである。
第二は、商業生産に必要な管理体制の構築であるが、計画通り着実に進捗しているとのことである。
第三は、規格試験の確立であるが、規格要件が着実に絞り込まれつつあり、計画通りに進捗しているとのことである。
米国では米国食品医薬品局(U.S. Food and Drug Administration:FDA)よりRMATの指定を受けている。
RMATは、FDAによる再生医療の実用化推進制度であることから、同社グループは、SB623が今後米国での早期承認が得られるように事業戦略性を高めていく方針である。
今後、明確な臨床試験のデザインを設定すべく、FDAとの打ち合わせ作業を進めていく。