サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2020/09/09〜2020/09/14

>>1484

そのとおりだと思います。誰も指摘していないんですが、サンバイオが発表した「複合FMMS」という評価指標は何なんでしょうね。いかにも権威のあるような名称を付けていますが、これってサンバイオが勝手に作り上げた評価指標ではないんですかね。この分野では、FMMSで10ポイント以上改善というのが標準的な評価指標なので、学会も認めていない、一製薬会社が勝手に作った複合FMMSなんていう評価指標で試験をすることは、通常、PMDAはOKしてくれません。サンバイオは「複合FMMSで治療効果の臨床的意義を説明できると当社グループは考えています」と書いていますが、会社がそう考えても、PMDAがOKしてくれなければ試験はできないですからね。こんな発表は、PMDA相談を行って、PMDAがこの評価指標の使用をOKすることを確認してから、すべきだと思います。社内で誰も止める人はいなかったんですかね。TBIのグローバルフェーズ3試験を延期することだけを発表すると株価への甚大な影響が予想されるので、それを覆い隠すために何かよい話題を一緒に出す必要があったのでしょうが、今回の発表はひどい。会社がそれだけ切羽詰まった状態にあるということなのかもしれませんが。