IDでもっと便利に新規取得

ログイン


ここから本文です

>>547

開発工程表とは、医薬品等を開発する企業が、非臨床段階から作成し、規制省庁に提出するもの。当然、折々で見直しがなされる。
SB623の開発主体はサンバイオであり、計画が進むも遅れるもサンバイオが主体。「先駆け」での申請準備では、コンシェルジュの指導の下で開発工程表を作成していると思われるが、希少疾病の議事要旨を見て、「厚労省の開発工程表」などと触れ回り、年内承認申請は100%!だとか云ってミスリードしている者がいたので指摘したまで。
なお、私は「開発工程表が存在しない」等とは一言も言っていないし、年内の承認申請に期待もしているが、掲示板で100%だ等と断言はできない。

> 過去の失敗を取り上げて、この会社のポテンシャルや誠実さを疑うムキもありますが、私はこの会社は今年開花期を迎えていると確信しています。
>
> 1.5月18日から開かれた、TBI適応SB623のオーファン措定の可否を問う技術部会で楠岡委員が次のように質問しています。https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000640511.pdf
> 【開発工程表では今年中に承認申請の予定となっているが、TBI-01試験の結果のみで申請できるのか。STR01試験、STR02試験の結果はどのようであったのか】
> これに対して事務局側は、
> 【承認申請に用いる臨床試験等のパッケージについては PMDAとの相談を踏まえ適切な時期に承認申請がなされるものと考えます。STR01試験、STR02試験の結果については申請者へ確認いたしました(追加資料1参照)】と応答して、年内の早い時期に申請があることを示唆しています。またこのやり取りから開発工程表が出来上がっていることが明かになりました。
> Parianは、この議事録を読んでも開発工程表はないと言い張り、私に食ってかかって来ています。
>
> 2.会社はオーファン指定の通知のIRの中で、
> 【TBI国内申請は来年1月末までの計画で進めているが、オーファン指定を受けた現在、1日も早い申請を目指す】旨を述べて、申請が前倒しになる可能性を示唆しています。
>
> 1と2の内容から見て、私は年内の早い時期に申請があると確信しています。
> Parianは、私の見通しにはIRとの整合性がないとほざいて、私に食ってかかって来ています。
> 生来の知能が低く、IRやニュースの行間に流れている空気が読めない無知で無学で無能のParianの無邪気な言いがかりに、ほとほと閉口しています。