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サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2019/08/06〜2019/08/11

>>666

Parian さんからは、いつも貴重な情報をいただきあらためてお礼を申し上げます。
突然の乱暴な横やりで、失礼しました。

✖先駆け審査指定を受けるための一要件でした。
→先駆け審査指定を受けるための一要件となり得た。

脳梗塞については、日米ともに企業(SB、帝人、大日本)、双方の当局が水面下でさまざまな思惑、戦術、戦略をめぐらし、駆け引きをしていたように聞いています。その中で、SB、帝人、PMDAがFDAと具体的な駆け引き(というより話し合い)を通じて、例えばⅡbのデータ活用など皆さんご存知の事柄などもあったわけです。Ⅱbのデータを100%使って早期にというところまでは聞いていますが、あの段階で先駆け指定(国の制度)まで「要件に含まれていた」とは私には考えられなかったのです。が、しかし「早期」には手が触れていたわけですから、「先駆け」が、「一要件となり得た」ことはあったのかもしれません。