サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2019/03/08〜2019/03/10

>>1006

SB623は、米国で治験の失敗をしています💧統計的な有意差を示せず、主要評価項目を達成できませんでした。


>こんにちは。
>
>衝撃な情報ですね。
>
>過去にはテムセルがP1/2で14例、P2/3で25例で対照群を設けずに治験を行い、承認。
>
>ハートシートの治験もP2で7例のみです。
>
>他の投稿者の記事にあった、札幌医大とニプロが共同開発した脊髄損傷治療に用いる骨髄由来間葉系幹細胞「ステミラック」は、有効性・安全性の根拠となった治験について、症例数が対照群なしの13例しかなく、結果が論文として未公表であるのに、制度上容認されている。
>
>このステミラックは、論文未公表で、しかも13例で承認されてしまったのですか？？
>
>これまでの流れを考えると、日本は早期承認傾向になっているのでしょうね。
>
>それに対して、サンバイオは、米国で論文発表するわ、61例も治験を成功させるわと、応援している私達の頭が痛くなるほど、真面目過ぎます。
>
>ほんとに、呆れるほど真面目過ぎます。
>
>だから、長く応援している人達がいるのも分かります。
>
>この真面目過ぎるサンバイオの姿勢は、自信の表れでしょうね。
>
>そして、こんなにもサンバイオが長く応援されていること、また一度離れた投資家が戻ってくるということは、それだけサンバイオには、成功してほしい気持ちの強さの表れであると思います。
>
>いや、正確には、サンバイオは成功するという確信があるのでしょう。
>
>
>>こんなブログ記事を目にしました。
>>
>>また15日の決算説明会迄には、何かしらのＩＲは出ると捉えております。
>>
>>一番は、4月16日の米国でのSB623の発表が楽しみです。
>>
>>先輩ホルダーの皆さんの底堅い信頼と新たなホルダーの方が増えるといいなと思っています。
>>
>>これから魅力あるIRも期待していますし、早い上市を成功され株価の上昇にも繋げていただきたく思います！
>>
>>↓
>>
>>
>>
>>一つ注目している点があります。
>>
>>それは、既にP2で成功したTBIが条件付き承認を得られる可能性は高いわけですが、承認を得た場合、どのくらいの期間で何名に投与して有効性を見るのかということです。
>>
>>そもそもSB623はTBI用途で承認されるのか
>>
>>これは、ほぼほぼ問題なく承認されると思っています。
>>
>>過去にはテムセルがP1/2で14例、P2/3で25例で対照群を設けずに治験を行い、承認されています。
>>
>>ハートシートの治験もP2で7例のみです。
>>
>>このことからも、組入れ61人で二重盲検法により安全性と有効性が確認されたTBIでの治験結果から、条件付き承認に至る可能性は非常に高いはずです。
>>
>>脳梗塞P1/2aとP2bでも安全性には問題がなかった部分も評価されるのではないでしょうか。