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Robi 強く買いたい 2018年11月29日 03:14

2014年に医療法改正により早期承認制度が誕生しました。

今まではフェーズ3まで行わないとお薬を販売することは出来ませんでしたが、この改正により再生医療においてはフェーズ2の結果が良好であれば販売が可能になりました。

ただし、条件付きの承認となっており商品を販売することは可能となりますが、販売後には投与後の患者さんに対して追跡調査を行わないといけなくなりました。

つまりその後の追跡調査にて安全性や効果の確認がとれて、初めて正式にお薬として承認されるシステムになっています。

SB623投与1年後の効果はサンバイオから既に発表されており、回復の数値が非常に高いレベルでキープ出来ていたことは皆様も知っておられることと思います。

今回は、そこから更に1年後の追跡調査もしてSB623の安全性と効果の確認を行う事が出来たということを示しています。

つまり追跡調査にて2年間の安全性と効果持続の証明がなされたと考えても良いのではないでしょうか。

脳の損傷は不可逆性だと今まで言われていましたが、SB623において可逆性が証明されつつあるといったところでしょうかね?

よって
この取り組みは少なくとも、承認に向け条件の緩和などプラスに働くと考えています。

先を見据えて着実に駒を進めたといったところでしょう。

今回のIRは私にとっては期待以上の開示内容でした^ ^