あすか製薬ホールディングス(株)【4886】の掲示板 2021/06/09〜2021/09/13

>>1014

これですよね👀

厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は13日、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンなど、国内適応外薬6成分7件の不妊治療に関する適応追加について、「医療上の必要性が高い」と判断した。今後、企業に開発要請が行われ、公知申請の該当性評価などを行う。政府は2022年度から不妊治療に保険を適用する方針で、それに向けて関連医薬品の審議が同会議で初めて行われた。

　医療上の必要性が認められたのは▽ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（要望効能・効果＝生殖補助医療における卵胞成熟および黄体化）▽ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（一般不妊治療における排卵誘発および黄体化〈視床下部―下垂体機能障害に伴う無排卵または希発排卵、原因不明不妊、および男性不妊で人工授精を実施する場合〉）▽ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン（生殖補助医療における調節卵巣刺激）▽精製下垂体性性腺刺激ホルモン（生殖補助医療における調節卵巣刺激）▽ナファレリン酢酸塩水和物（生殖補助医療における早発排卵の防止）▽ブセレリン酢酸塩（生殖補助医療における早発排卵の防止）▽レトロゾール（多嚢胞性卵巣症候群の排卵誘発）―の7件。いずれも日本生殖医学会から要望が出された。

　ワーキンググループの評価では、不妊症について「挙児を希望するにもかかわらず、妊娠成立や児の獲得に至らない状況は、日常生活に著しい影響を及ぼす」として、適応疾病を「その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患」に位置付けた。その上で、7件全てで「欧米等において標準的療法に位置付けられており、国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できると考えられる」とした。

　参加した構成員からは、投与経路や用法・用量などについて質問が出た。厚労省医薬・生活衛生局の吉田易範医薬品審査管理課長は「今回は医療上の必要性が高いかどうか全体論の議論」とし、用法・用量などは、今後開発要請を受けた企業が検討する「次のステップ」と説明。その結果、今回の会議では、7件全て必要性が高いという結論になった。