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ソレイジア・ファーマ(株)【4597】の掲示板 2021/02/26〜2021/03/01
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>>1060
過去の類似品を見る限り、この領域は患者数極めて少ないこともあり、Ⅱ相で奏効率の評価で申請可能と思われる。胃がんとか肺がんとかはⅢ相までやってOSやPFSを評価しないと認められないはず。
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>>1060
過去の類似品を見る限り、この領域は患者数極めて少ないこともあり、Ⅱ相で奏効率の評価で申請可能と思われる。胃がんとか肺がんとかはⅢ相までやってOSやPFSを評価しないと認められないはず。
kaw 2021年3月1日 21:50
02はⅡ相試験完了で承認申請を本年上半期に行うと予定していますが、Ⅲ相は必要ないのですか。無知なものですから教示願います。