クオリプス(株)【4894】の掲示板 2024/07/19

重症心臓病治療に使うテルモの「ハートシート」、厚労省の部会が「優れた結果認められない」と正式承認「不適切」の結論 1 コメント1件 7/19

厚生労働省の専門家部会は１９日、医療機器大手「テルモ」（東京）が製造・販売し、重症の心臓病治療に使われている再生医療製品「ハートシート」について正式承認は「適切ではない」とする結論をまとめた。ハートシートは２０１４年に始まった再生医療製品の条件・期限付き承認制度で適用第１号となり、保険適用されている。 ハートシートは、重症の心臓病患者の太ももから採取した筋肉の細胞を培養してシート状にし、患者自身の心臓に貼って心拍を回復させる製品で、１５年に同制度の適用を受けた。厚労省は正式承認の条件として、テルモに対し患者６０症例の報告と有効性の検証を求めたが、当初の期限だった５年間で十分な症例が集まらず、期限の延長が認められていた。 専門家部会はこの日、テルモが提出したデータを検証した結果、ハートシートを使わなかった集団と比べて「優れた結果は認められなかった」などとした。正式承認については今後、同省薬事審議会で審議するとしている。

重い心臓病患者に対する再生医療製品は、他にｉＰＳ細胞（人工多能性幹細胞）由来の製品を移植する治療法があり、東京の新興企業「クオリプス」が承認申請を準備中。一方、慶応大発新興企業「ハートシード」が治験を進めている。

ほら、やっぱりクオリプスは別物として扱われてるやん。
他にｉＰＳ細胞（人工多能性幹細胞）由来の製品を移植する治療法があり、東京の新興企業「クオリプス」が承認申請を準備中。