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1060(最新)
ハートシートとコラテジェンの本承認が得られなかったことに対する見解については日経バイオテクで詳しく書かれています。(残念ながら有料です。私は図書館で調べてきました)
https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/report/16/082400016/101700361/
>でもハートシートとコラテジェンの正式承認が得られなかったことで そういう有効性の認められないものに国民の保険医療費を使うのはおかしいという声が強くなりました
正式承認が得られなかったのは市販後調査で有効性が示せなかったことで、治験では有効性が出ています。記事では市販後調査でのコントロールと製品特性が影響していると言及しています。
>で 条件付き期限付き承認はいいけどその間は保険が使えない制度にしようというのが今の流れ 心筋シートの場合は約2000万円が自己負担になります
>その制度変更のために今は申請にストップがかかっていると思います
有効性の認められないものに国民の保険医療費を使うのはおかしいとの記載はありましたが、上記は個人の推測の域かと。
開発企業は本承認を見据えた準備を意識せざるを得ないのでしょうね。
ちなみに記事ではヘリオスの戦略も少し取り上げていましたので、ご参考程度に。 -
1059
cthさま。
いえいえ、こちらこそいつもありがとうございます^ ^。
a43さまも、いつも心強く、フォローありがとうございます^ ^。
違う事を広められるのは…
黙っていられなくなりますね。。
下げたい方。業者さんかもしれませんね。
出来る範囲で調べて行きたいです。
こちらこそ、よろしくお願いいたします
(๑・̑◡・̑๑) -
1058
万博開催時期に合わせて承認申請のタイミング狙ってると妄想しております(*^^*)
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1057
専門的な事はわかりませんが 私が社長だったら
万博開催で知名度マックスになった所で大々的に
承認申請という流れで勢いつけたい!
勝手な妄想ですが -
1056
コン様
ありがとうございます。私も調べたいところですが、2末まであまり時間が割けない状態でして、、すみません。
調べてくださって本当にありがとうございます。
RVXさんの仰る方向性も、理解できなくはないですが、検討事項と決定事項は、ちゃんと切り分けないと、特に株価に影響のある情報ですので。
今後ともよろしくお願い申し上げます。 -
1055
クオリプス☆正解は1年後?
アデランスの実験台になる社長の髪量を決算動画で楽しみつつ、iPS心筋細胞シートが作る未来を見守ります。 -
1054
>でもね そのせいで全ての条件付き期限付き承認申請がストップされてるのはご存知ですよね クオリプスだけじゃあ無い
◯ 2024.7.4
①支払い側の松本委員長は2026年改正に向け議論すべきと話し(全部でないはず、保険外利用の事)
◉診療側の長島委員は、「これからしかるべき場所でしっかりと検討していくこと。
まだどうこうというレベルではない」と すぐに反発しています。
私なりに他も探しましたが、逆に
②(条件、期限付き申請も同じ方向性と捉えます)
会議意見として、条件付き申請の方ですがもっと利用、発展させて行くところに賛成である事が 厚労省から令和6年10/3の
文書内にありました。
(承認後適切に使用されているか、調査する必要性や他、幾つか案が書かれている)
③202411月27日
◉政府が創薬力を高める為に投資を拡大して、
◉政府が後押しして事業化出来る案件を増やしていく。と発表。
①②③より
条件、期限付き承認申請は
諸注意を追加しながら利用、発展の方向性だと認識しました。 -
1053
高値から半値になっても買いが集まらない
値頃不要の相場になってきている、、
銘柄に惚れてしまった 自分の過ち(笑) -
1052
>再生医療等製品というのは不確かなものですし治験も難しい
>ですから条件付き期限付き承認と言う制度で少ない治験でも安全性が確保され有効性が推定されれば承認しましょうという制度ですね
>でもハートシートとコラテジェンの正式承認が得られなかったことで そういう有効性の認められないものに国民の保険医療費を使うのはおかしいという声が強くなりました
>で 条件付き期限付き承認はいいけどその間は保険が使えない制度にしようというのが今の流れ 心筋シートの場合は約2000万円が自己負担になります
>その制度変更のために今は申請にストップがかかっていると思います
この書き込み大丈夫ですか?
「思います」という表現で濁していますけど、文脈的には事実かのように書いてます。
そもそもストップがかかっているなら、段階的申請以前に、門前払いになると思います。
大丈夫ですか? -
1050
> 再生医療等製品というのは不確かなものですし治験も難しい
> ですから条件付き期限付き承認と言う制度で少ない治験でも安全性が確保され有効性が推定されれば承認しましょうという制度ですね
> 有効性の認められないものに国民の保険医療費を使うのはおかしい
> で 条件付き期限付き承認はいいけどその間は保険が使えない制度にしようというのが今の流れ 心筋シートの場合は約2000万円が自己負担になります
> その制度変更のために今は申請にストップがかかっていると思います
どこに問題があるのでしょうか、私はこの書かれた文言の中で不自然な部分は見当たらないと思います
至極真っ当なご意見です
26週から52週に変更し国の指針にのっとり安全性を確保されているからこそ
治験者8名は普通もしくは自由な生活を送られているのではないですか
ただ、この文面に不必要な文言もあります
”条件付き期限付き承認はいいけどその間は保険が使えない制度にしようというのが今の流れ”なぜこの部分が書き足されたのか…そういう事例もありますよのとの説明ならいいんですが、有効性は認められているのですからこの部分は一切不要です
クオリプスに1点の曇りもないことが証明されました
ありがとうございました -
1048
>p3が、とか言ってる奴いるけど
>◯ホか無知か?
3pじゃないの👏抜かずの2Pは有るけど3pは無かったなあ❤️ -
1043
ハートシードの福田先生も条件付き申請を目指すと言ってますので、
この制度は存続中!
条件付き承認を得れば保険治療が可能となり、約10万円と澤先生曰く!
万博はクオリプスにとっては有難い絶好のチャンス!
先ずはiPS細胞由来の心筋シートの存在を広めて知名度アップ!
条件付き云々と云っているのは掲示板の中だけ!
外の人は何の話、という感じでしょうねえ! -
1042
さて、万博の開催期間 は2025年4月13日(日)~10月13日(月) 184日間です。
さあ〜、元気を出しましょう。
その万博期間中、或いは前後にクオリプスに関して、下記の重要な動きが有ります。
❶2025/1/17 PMDAへの訪問予定。PMDAとの合意形成、その他の疑問点等について議論を行い、その後、残りの書類の提出を行う。
【8例の治験データは良く、今後の心臓治療に大変有意義な示唆に富んでいること、また、心臓の外部専門家から見ても、重症患者の改善度合いが顕著であることから、学会発表、論文化も行う予定】
❷米国州政府から2月ごろ補助金取得
❸日本で承認申請終了、世界初
❹スタンフォード大学との共同研究レビュー中のプレスリリースが有る
【現行のiPS心筋細胞シートを米国向けに改良した製品及び新製品開発のための、動物実験・データ収集を実施。2025年上期中にはFDAに事前相談を行う予定】
❺万博前に各国のメディアが宣伝。ムード↗︎
❻日本で条件付き承認取得、世界初
❼日本で細胞シート治療が始まる、世界初
❽iPS心筋細胞シート
扯張型心疾惠 (DCM)の日本治験結果待ち
❾日本でカテーテル治験開始
➓欧州や東南アジア諸国や中東でも承認申請の動きが有るかも? 提携や契約も有るだろう (クオリプスの細胞シートがそのまま適用可能なら)
⓫美容関連の提携
培養上清液はクリニック向けのみならず、アデランス以外との共同研究・提携等を通じて、展開を行っていく方針。
⓬増毛効果に寄与する因子が発現していることから、動物実験の開始及び製品化の検討を開始。
⓭その他共同研究開発案件及び製品開発案件が、今後も断続的に発生する可能性あり。→世界展開の期待大
⓮その他、万博の影響も有り、思わぬ国から反響が有るかも⁈
(順不同)
追加:
(プロジェクト4 、カテーテル)
忘れているといけないのでおさらい。
(カテーテル及び投与する細胞の研究開発が順調に進捗している →特殊な細胞だと思う)
●朝日インテック株式会社との共同研究開発では、🔺カテーテル及び投与する🔺細胞の研究開発が✴︎順調に進捗していることを受け、今後も両社間でより緊密に研究開発を行うこと、🔺日本及び🔺米国での事業化検討を推進すること、さらには🔺心臓以外の
🔺他臓器治療への応用を議論すること等について朝日インテック株式会社と追加合意に至っております
以上 -
1040
1月17日になれば、わかると思う。邪推のRVXのコメなんか、何の責任感のない売りコメばかりで笑いますわ。
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株価3万は10年後か
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1036
自民と維新がくっついたら話は早いと思うぞ
吉村はんがんばってや -
1034
既知の好材料は売り材料(笑)
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1032
あと、第一三共が出資した事業が1つ少し予定がが遅れただけで、崩れるような会社には素人の私が見ても思えないのですが(^_^;)?
そんなものなのですか? -
1031
こんばんわぁ( ・∀・)ノ
私は投資歴?が浅いので、実感が無いのですが、皆様の話を聞いてるとバイオ株とかって予定が伸びたり、うまく話が進まないのは当たり前のことじゃないのですか(;^ω^)?
しかし、万博は開催されますよね?そこに展示されるものが世界初で承認申請しますよってだけでも、投資家たちの注目は集まらないものなのでしょうか?
ちょっと、皆様方の話が高度すぎて頭が追いつきません(;^ω^)
皆さんは、その先の話をされてるのですよね??
私は社長の話の『中長期で...』は中期【万博】長期【承認】だと理解してるのですが。
私の理解がズレたりしてます(;^ω^)?何か、前々から、うすうす思ってましたが、皆様の話がスゴすぎて恥ずかしくなってきた(*/□\*) -
1030
>再生医療等製品の条件及び期限付承認は日本独自の新しい制度であり、前例がないだけにまだ多くの問題点があり、疑問、批判があるのも事実です。しかし開発側・審査側双方の努力により、将来的には患者さんにとって必ず利益になる制度となるものと考えます。
>iPS細胞治療は、必ず日本の未来の為になる事だと思います 今少しの税金をケチって海外に先を越されない様にして頂きたい💢
>今に日本はiPSマネーの国と言われる様になって欲しい ならなくてはならない
テルモのハートシート・ニブロ・アンジェ・第一三共が期限付き承認をもらってますがテルモは不承認・アンジェは自ら取り下げます😱
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