Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ(株)【4598】の掲示板 〜2018/11/29

アステラス製薬、白血病薬を米国で承認取得
ヘルスケア
2018/11/29 14:30

デルタフライ泣き面に蜂　「希少疾病用医薬品」と「先駆け審査指定制度　国内

米国でも米食品医薬品局（FDA）から「画期的治療薬（ブレークスルーセラピー）」と、FDAが開発を支援する「ファスト・トラック」に指定され、迅速な審査が見込まれる。第一三共

も、受けてない。どうする　明日、株主　STOP安

アステラス製薬は29日、経口投与する白血病治療薬について米食品医薬品局（FDA）から薬事承認を取得したと発表した。「成人の再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病」の治療に使う。

アステラス製薬はFDAから白血病薬の承認を取得した
今回承認を得た「ゾスパタ」は経口投与する白血病薬。血液の基となる造血幹細胞が増殖途中でがん化する急性骨髄性白血病（AML）のうち、がん細胞の増殖に関連するタンパク質「FLT3」に遺伝子変異が現れた場合が対象。
AMLは2018年の1年間に米国で新たに1万9000人が診断されると見込まれる。ゾスパタの適応対象となる患者はAML患者のうち4割弱。
ゾスパタはFDAから開発の支援を受けられる「ファスト・トラック」に指定。現在継続中の第3相臨床試験（治験）の中間解析結果を基に薬事承認を得た。
日本でも迅速な審査が受けられる「希少疾病用医薬品」と「先駆け審査指定制度」の対象に選ばれ、9月に厚生労働省から製造販売承認を取得している