オンコリスバイオファーマ(株)【4588】の掲示板 2020/06/04

>>1429

FDAのオーファン指定の要件はこれです。
簡単にいうと、患者が少ないこと、そして採算がとれないことを証明することが求められます。
みんなほんまにしらんのねｗ

(i) 当該医薬品が意図されている疾患又は状態が、米国内で影響を受ける患者数が 20 万人未満であること、又は当該医薬品が ワクチン、診断薬、予防薬である場合、当該医薬品が米国内で投与される対象者が、§316.21(b)に規定されているように年間 20 万人未満であること、又は、(i) 当該医薬品が意図されている疾患又は状態が、米国内で影響を受ける患者数が 20 万人未満であること、又は、(i) 当該医薬品が意図されている疾患又は状態が、米国内で影響を受ける患者数が 20 万人未満であること、又は、(i) 当該医薬品が意図されている疾患又は状態が、米国内で影響を受ける患者数が 20 万人未満であること、又は、(i) 当該医薬品が意図されている疾患又は状態が、米国内で影響を受ける患者数が 20 万人未満であること

(ii) 20万人以上の人々に影響を与える疾患若しくは状態を意図した医薬品、又は米国で年間20万人以上の人々に投与されるワクチン、診断薬、予防薬については、§316.21(c)に規定されているように、当該適応症の医薬品の研究開発費が米国での販売によって回収できるとの合理的な期待がないこと。