オンコリスバイオファーマ(株)【4588】の掲示板 2019/04/03

【創薬の遠い道のり】

1. 基礎研究（２～３年）
多くの物質（植物や微生物など）の中から、効果のある化合物を見つけ出す研究が行われます。

2. 前臨床試験（３～５年）
ネズミ・ウサギ・イヌなどの動物を使って、薬の候補の効き目や安全性を評価します。前臨床試験で、安全性と効果が確認されたものだけが『くすり』の候補となり、人による治験に入ることができます。

3. 治験（臨床試験）（３～５年）
【第Ⅰ相試験】
少数の健康な成人にご協力いただき（ボランティア）、主に安全性を確認します。
【第Ⅱ相試験】
少数の患者様にご協力いただき、効き目と安全性の評価をし、適切な量を決めます。
【第Ⅲ相試験】
多くの患者さんにご協力いただき、既存の薬などとの比較あるいは長期間における安全性の確認をします。

4. 新薬申請・承認（２～３年）
薬の輸入・製造と販売の承認を得るため、臨床試験のデータを厚生労働省に提出し、薬として輸入・製造と販売にふさわしいかどうか、審査を受けます。
薬の輸入・製造と販売の承認を厚生労働省から受けて、薬が医療現場で使用されます。

5. 新薬発売（４～１０年）
皆さんのご協力により、一つの新しい薬が誕生します。

6. 製造販売後調査
【第Ⅳ相試験】
新しい薬が市販されますと多くの患者様の治療に使われますので、治療効果や安全性について引き続き情報を集めることが法律により定められています。患者様にご協力いただき、その結果は、治療効果や安全性の情報として厚生労働省に報告され、再び審査が行われます。