投稿一覧に戻る オンコリスバイオファーマ(株)【4588】の掲示板 2019/03/30 276 事情通 2019年3月30日 12:39 >>272 主要な適格基準は、進行性または転移性の固形腫瘍が標準的な化学療法に反応しなかった、または許容できなかったこと、および腫瘍内注射の可能性があることである。第Ia部は、pembrolizumab（200mg / body q3w）を用いた、OBP-301の「3 + 3」コホートベースの用量漸増デザイン（コホート1では1x1010VP、コホート3では1x1012VP）の推奨用量を決定するために設計された。 ） OBP-301を1、15、および29日目に腫瘍内注射によって投与し、ペムブロリズマブを8日目以降に3週間ごとに投与する。主要評価項目は用量制限毒性（DLT）です。副次的評価項目は、奏効率、無増悪生存期間、および有害事象の発生率です。第Ｉｂ部は、ペンブロリズマブと組み合わせて第Ｉａ部で選択された推奨用量ＯＢＰ − ３０１の安全性および有効性を１０ｐｔで評価するために指定された。バイオマーカー研究は、腫瘍生検および血液の両方の一対のサンプルを用いて計画された。臨床試験情報：NCT03172819。 結果：最初の患者は2017年12月7日に登録された。フェーズIaパートの最後の患者は、2018年10月12日に登録されました。9つのDLT評価可能な患者がフェーズIaパートに登録され、治療されました。年齢の中央値は59歳でした。女性2/9。 8/9食道扁平上皮癌、1/9胃腺癌。 DLT評価期間中にDLTは観察されなかった。最も一般的な有害事象は、発熱（Gr.2：2/9、Gr.1：2/9）、肝障害（Gr.3：1/9、Gr.1：1/9）、胸水（Gr.1：2/9）であった。 1：1/9）研究者の判断による第Ia相の予備的有効性評価では、9人のうち2人のPRが示された。 結論：OBP-301とペムブロリズマブの併用は、試験用量において十分な耐容性を示した。 Ib期の推奨用量は1x1012VP（コホート3）であり、追加の安全性および有効性のデータを得るために追加の10ポイントが登録されます。腫瘍生検と血液の両方のペアサンプルを用いたバイオマーカー分析の予備結果が提示されます。 そう思う5 そう思わない9 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る 279 はんなり 2019年3月30日 12:40 >>276 これが、最新の情報開示ですか？ そう思う3 そう思わない14 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する
はんなり
>>272
主要な適格基準は、進行性または転移性の固形腫瘍が標準的な化学療法に反応しなかった、または許容できなかったこと、および腫瘍内注射の可能性があることである。第Ia部は、pembrolizumab（200mg / body q3w）を用いた、OBP-301の「3 + 3」コホートベースの用量漸増デザイン（コホート1では1x1010VP、コホート3では1x1012VP）の推奨用量を決定するために設計された。 ） OBP-301を1、15、および29日目に腫瘍内注射によって投与し、ペムブロリズマブを8日目以降に3週間ごとに投与する。主要評価項目は用量制限毒性（DLT）です。副次的評価項目は、奏効率、無増悪生存期間、および有害事象の発生率です。第Ｉｂ部は、ペンブロリズマブと組み合わせて第Ｉａ部で選択された推奨用量ＯＢＰ − ３０１の安全性および有効性を１０ｐｔで評価するために指定された。バイオマーカー研究は、腫瘍生検および血液の両方の一対のサンプルを用いて計画された。臨床試験情報：NCT03172819。
結果：最初の患者は2017年12月7日に登録された。フェーズIaパートの最後の患者は、2018年10月12日に登録されました。9つのDLT評価可能な患者がフェーズIaパートに登録され、治療されました。年齢の中央値は59歳でした。女性2/9。 8/9食道扁平上皮癌、1/9胃腺癌。 DLT評価期間中にDLTは観察されなかった。最も一般的な有害事象は、発熱（Gr.2：2/9、Gr.1：2/9）、肝障害（Gr.3：1/9、Gr.1：1/9）、胸水（Gr.1：2/9）であった。 1：1/9）研究者の判断による第Ia相の予備的有効性評価では、9人のうち2人のPRが示された。
結論：OBP-301とペムブロリズマブの併用は、試験用量において十分な耐容性を示した。 Ib期の推奨用量は1x1012VP（コホート3）であり、追加の安全性および有効性のデータを得るために追加の10ポイントが登録されます。腫瘍生検と血液の両方のペアサンプルを用いたバイオマーカー分析の予備結果が提示されます。