オンコリスバイオファーマ(株)【4588】の掲示板 2019/03/16〜2019/03/17

今後のスケジュールの見通しについて、2019年に第2/3相臨床試験（症例数30例程度、単群試験を10施設程度で行うことを前提）を開始したとすると、1年半程度で全ての組入れが完了し、半年間の経過観察期間やデータ解析などの時間も考慮すると、製造販売承認の申請時期は2021〜2022年頃になると予想される。また、申請に当たっては早期審査・承認が可能となる先駆け指定審査制度を活用した申請を行う予定にしている。なお、臨床試験の費用については症例数にもよるが、30例程度であれば国内で4億円程度の費用となる見込み。 また、米国でもNRG Oncology※が同様の臨床試験を行う準備を進めており、2019年にも臨床試験が行われる可能性がある。20施設以上で行う大規模試験になる可能性が高いため、同社の費用負担も大きくなることが予想されることから、早期に開発パートナーを見つけていくことが必要となる。

早く超絶パートナー見つけろよっ！