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1300(最新)
長太郎さんありがとう。まだ首の一枚残っているのですね。
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米国で加齢黄斑変性を対象に開発を進めている抗FGF2核酸アプタマーのRBM-007について、第2相臨床試験であるTOFU試験のトップラインデ―タが12月28日引け後発表された。RBM-007単独療法、RBM-007+アイリーアの併用療法ともに、アイリーア単独療法に比べて主要評価項目である視力の改善効果が見られなかったというものだ。
本件がバイオセクターに与えたネガティブな影響は大きい。RBM-007のTOFU試験に対する成功への期待は大きく、それは会社からのポジティブな発表が続いていたからだ。2021年9月に米国網膜学会で、ブラインドデータながら7割の患者で視力の安定または改善が見られたことを公表し、11月の上期決算説明会では、2022年3月の予定だった結果発表を前倒しして、世界的イベントであるJ.P. Morgan Annual Healthcare Conferenceに設定したこと、メガファーマを含めた国内外の製薬企業から問い合わせや提携の打診を受けていたことなどを説明した。
会社の発表内容から試験成功の可能性を信じた投資家も多かったことだろう。それが主要評価項目未達となり、また実データが公開されていないことから、同社に対してはIR方針に対する不満の声も寄せられているようだ。もっとも、バイオスタートアップの経営者としては、許される範囲内で自社への期待を高める努力も求められる。リボミックも虚偽のIRを発出したわけではなく、その内容が適切か否かの線引きは難しいだろう。
関連して、7割の患者で視力の安定または改善が見られたにもかかわらず、試験でアイリーアと比較して優越性を示せなかったことに対する疑問の声も上がりそうだ。この点、リボミックはこれまでTOFU試験について「標準治療の抗VEGF薬が奏功しない加齢黄斑変性患者が対象」と説明しているが、これは主要評価項目である「視力低下」が収まらない患者ではなく、「網膜における滲出」が収まらない患者である点に注意を要する。1つの捉え方として、視力低下と網膜の滲出は必ずしもイコールではなく、このためアイリーア群には視力が安定している患者も一定数存在する可能性がある。そうなれば「視力が安定または改善が7割」というデータも納得がいく。だが、こうした点に関する説明が不足していた感は否めない。
一方、TOFU試験の結果は、現段階では必ずしも失敗とは言い切れない。当初からこの試験の目標は3段構えであり、ベストシナリオはアイリーアに対して優越性を示すこと(第一選択薬としての有用性)だったが、これはもともと非常にチャレンジングな目標だった。次点としてアイリーア+RBM-007の併用がアイリーアに対して優越性を示すこと(アイリーア併用薬としての有用性)、次々点としてアイリーアとの非劣性を示すこと(アイリーア以降の第二選択薬としての有用性)も想定していた。
中村社長は2019年11月の第2四半期決算説明会で、TOFU試験について「単剤がアイリーアに対して非劣性であっても、アイリーアが効かない患者さんに別の作用機序を持つ薬剤が提供されるということは、その患者さんにとって大きな福音となり得ると米国臨床医から意見をもらっています。当然ながら、単剤比較で非劣性でも、アイリーアとの併用で優越性が示されることを期待しています」と語っている。
この点に関して、TOFU試験の副次評価項目を含めたデータが発表されていない現時点ではいずれも推測の域を出ないが、ベストシナリオも次点のシナリオも、今回のTOFU試験結果からは難しいのかもしれない。ただ次々点のシナリオの、RBM-007がアイリーア無効時の第二選択薬としてのポジションに落ち着く可能性は残っているとの解釈はできそうだ。
また、これも複雑だが、12月28日の発表では未治療の加齢黄斑変性の患者を対象としたTEMPURA試験(医師主導治験)の状況も同時に報告され、そこでは視力と網膜組織構造の改善が認められたとしている。この試験結果次第では、RBM-007をアイリーアよりも前段階に使う1次治療薬として開発していく道も見えてくる。そこまでの逆転劇が起きるかは分からないが、網膜の瘢痕形成抑止効果も含め、まだRBM-007への結論は出ていないと言えそうだ。
1月10日のJ.P. Morgan Annual Healthcare Conferenceで、リボミックがどのような発表をするかがポイントだ。同社は「基本的に、12月28日に発表した内容以上の新たなデータは出ない予定だ」としているが、TOFU試験の結果をどう解釈すべきかという点について中村社長が言及すると思われ、注目が集まる。 -
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テラ掲示板と間違えました
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1293
よくPTSで300円以上で3百万株も出来たもんだよね 今日のPTSはたった1万4千株www
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1292
コロナ薬どうなった?
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1291
終わっとるやんけ
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1288
千載一遇なんです… ギャンブル好きなんです🤗
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だってな…
やっぱ気になるぜ?
この一文がな↓
未治療(treatment naïve)のwet AMD患者に対するRBM-007 単独治療試験(TEMPURA試験、医師主導治験)においては、途中経過ながら視力と網膜組織構造の改善 効果が認められております。
PTS終わったから改めて言うワケだが… -
1283
つーか…
このザマでもしテンプラ結果が良好とかだったら
値幅4倍あるんじゃね?
当面の底はせいぜい250やで?
案外、悪くないギャンブルかもな。 -
1282
ここは信用できない会社、株価に対して
誠実な対応が出来てない。 -
1281
リボミック。1/10のカンファレンスは12/28の内容をそのまま講演されるかと。結果の出ていないTOFU試験は更なる精査と追加試験と報告するのかもしれない。元々3月迄にと言っていたモノをカンファレンス迄に整えばといい期待を持たせたが伴わなかったと言うことかな。なので10日付近は下がる方が可能性大。で1~3月の間で何らかの報告がなされるかと…。その結果がどぉなのかで株価も変わるか…。損切りするには大きいので取り敢えず放置…。気長に…塩付け…💧
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1276
しかし…
どーなんだろーな。
もし大したコトなくても、意味深っつーか、
思惑ありげな発表しそーなんだがな。
もはや株価はロクな結果じゃあない感じで底値。
案外、化けたり? -
1274
アブタマーの勉強。
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「RNAあっフォダマー」
Youのことだよ。 -
1269
含み損で気が狂いそうな人達の3連休って何するんやろ?
株の勉強(笑) -
1264
こんばんは・・・・・
今回の事は とても不自然??・・・・・
そもそも、前倒ししてまで 暫定で出す意味が分かりません・・・・・・
きちんとデータを揃えて出すものでしょう??・・・・・・
ある方が アキュセラの時のトップラインデータを載せてくれたので 参考に・・・・・・
アキュセラショックの時のトップラインデータ
アキュセラ・インク(Acucela Inc.)
(コード番号 4589 東証マザーズ)
ドライ型加齢黄斑変性治療薬候補「エミクススタト塩酸塩」の臨床第2b/3相試験におけるトップラインデータについてSEATTLE試験の主要評価項目において地図状萎縮病変の進行抑制に差が認められず 失明や視力低下をまねく眼疾患に対する治療、または疾患の進行を遅らせる革新的な治療薬・医療技術の探索および開発に取り組むアキュセラ・インク(本社:米国シアトル、会長、社長兼最高経営責任者:窪田良、以下「当社」)は、本日、地図状萎縮を伴うドライ型加齢黄斑変性を適応症とする「エミクススタト塩酸塩」(以下、「エミクススタト」)の臨床第2b/3相試験におけるトップラインデータを発表いたします。
本臨床試験は、508例の地図状萎縮を伴うドライ型加齢黄斑変性患者を対象に24ヶ月間にわたり実施されました。プラセボ群は年に1.69平方ミリメートルの病変の進行があったのに対し、エミクススタト投与群は用量別に、10mgは年に1.84平方ミリメートル、5mgは1.83平方ミリメートル、2.5mgは1.69平方ミリメートルの病変の進行があったことから、エミクススタト投与群とプラセボ群の萎縮病変の進行に差は認められず、主要評価項目を達成するには至りませんでした。24ヶ月目の通常の冷光下の最高矯正視力において、エミクススタト投与群とプラセボ群の間でベースライン(治験前)からの変化に有意差はありませんでした。特定の遺伝子プロファイルを有する患者には、エミクススタトの有効性が数値上確認されました。
マイアミ大学バスコム・パルマー・アイ・インスティチュートで眼科学教授を務めるフィリップ・ローゼンフェルド博士は、次のように述べています。「この度の臨床試験は、患者の方々にとっても医師にとっても残念な結果となりました。」
SEATTLE試験における2年間の臨床データが示す有害事象は、以前に行われたエミクススタトの臨床試験に類似したもので、エミクススタト投与群とプラセボ群に、重篤な副作用は認められませんでした。
眼科医であり、当社の会長、社長兼最高経営責任者である窪田良博士は、次のように述べています。「地図状萎縮における臨床試験データを綿密に検証したうえで、地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性に対するエミクススタトの今後の計画について検討してまいります。そして、引き続き、技術導入の推進および自社研究開発の強化に邁進いたします。」
当社はこれより数ヶ月にわたり、共同開発パートナーである大塚製薬株式会社と、この度のSEATTLE試験における臨床試験データの分析を行ってまいります。分析結果を踏まえ、地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性に対するエミクススタトの今後の計画を検討し、その結果については適宜開示してまいります。
また当社は、エミクススタトにおいて、増殖糖尿病網膜症に対する試験的研究を継続し、スターガート病につきましても有効性を検証してまいります。
なお、2016年12月期の業績に対する影響につきましては今後検証を実施し、重大な影響がある場合には速やかに開示してまいります。
以上
と 数値を載せています・・・・・・
今回の事は 謎??・・・・・・
誰が得しちゃったのかな と思っちゃってます・・・・・・ -
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けどここの社長イマイチ信じきれんねん😅
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そもそも、わざわざ最高峰のカンファレンスに行って、治験失敗しました、なんていうか?
正直この暴落は機関が安く集めるためと思ってる
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