ギリアド・サイエンシズ【GILD】の掲示板 2020/09/09〜2021/07/09

ギリアドとノボノルディスクがNASH臨床コラボレーションを拡大
–肝硬変のNASH患者を対象とした新しい第2b相試験で調査される3剤併用療法–

カリフォルニア州フォスターシティとデンマークのバウスベア-（BUSINESSWIRE）-（ビジネスワイヤ）-ギリアド・サイエンシズ社（ナスダック：GILD）とノボノルディスクA / S（ナスダックコペンハーゲン：NOVO B）は本日、両社が臨床協力を拡大したことを発表しました。 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）。

このプレスリリースはマルチメディアを特徴としています。 ここで完全なリリースを表示します：https：//www.businesswire.com/news/home/20210318005315/en/

両社は、ノボノルディスクのセマグルチド、GLP-1受容体アゴニスト、およびギリアドの治験中のFXRアゴニストであるシロフェクサーと治験中のACC阻害剤である肝硬変の固定用量の組み合わせの安全性と有効性を調査するための第2b相二重盲検プラセボ対照試験を実施します。 、単独で、およびNASHによる代償性肝硬変（F4）のある人との併用。 約440人の患者を対象とした4群試験では、肝線維症の改善とNASHの解決に対する治療の影響を評価し、2021年の後半に募集を開始します。

この新しい第2b相試験は、2020年11月にLiver Meeting DigitalExperience™で発表された第2a相概念実証試験の肯定的な結果に基づいており、NASH患者108人を対象にセマグルチド単独およびシロフェクサーおよび/またはフィルソコスタットとの併用を調査しています。 軽度から中等度の線維症。 この試験は主要評価項目を満たし、すべてのレジメンが24週間にわたって十分に許容されることを示しました。 最も一般的な有害事象は胃腸でした。 すべてのグループで、5〜14％の人が有害事象のために試験治療を中止しました。

さらに、24週間での肝臓の健康のバイオマーカーを評価する探索的有効性エンドポイントの事後分析は、脂肪肝（磁気共鳴画像法によるプロトン密度脂肪分画で測定; MRI-PDFF）および肝障害（血清アラニンアミノトランスフェラーゼで測定）の統計的に有意な改善を示しました。 ; ALT）併用治療群とセマグルチド単独の比較。 肝硬直および肝線維化増強（ELF）スコアはすべてのグループで低下しました。 ただし、グループ間の統計的に有意な差は観察されませんでした。

「NASHは、この潜在的に生命を脅かす状態を治療するために現在承認されている薬がないため、満たされていない医療ニーズが高い病気です。 概念実証試験の肯定的な結果に基づいて、ギリアドと協力して、CilofexorおよびFirsocostatを使用したセマグルチドがNASHとともに生きる人々を支援する可能性を実証することを望んでいます」と、エグゼクティブバイスプレジデント兼開発責任者のMartin HolstLangeは述べています。 ノボノルディスク。

ギリアド・サイエンシズの炎症臨床開発担当シニアバイスプレジデントであるマークジェノベーゼ医師は、次のように述べています。 「この研究は、肝疾患や線維症を患う人々の生活を改善するためのイノベーションを推進することに私たちが常に注力している最新の例です。」

Cilofexorおよびfirsocostatは治験薬であり、米国食品医薬品局（FDA）またはその他の規制当局によって承認されていません。 それらの安全性と有効性は確立されていません。 セマグルチドは、NASHとともに生きる患者の治療について、FDAまたはその他の規制当局によって承認されていませんが、2型糖尿病の治療については承認されています。