インヒビカセ・セラピューティクス【IKT】の掲示板

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Inhibikase では、FDA に初めて承認された Abl キナーゼ阻害剤であるイマチニブ (Gleevec® として販売) の安全性を向上させる取り組みの成果として IkT-001Pro を開発しました。骨髄がん、または胃の c-Kit 変異から生じる消化管がんの場合です。 IkT-001Pro は、ヒト以外の霊長類においてイマチニブよりも 5 倍安全である可能性があり、経口投与後に発生するイマチニブ療法の重篤な胃腸副作用を鈍化させることが示されています。これらの胃腸の副作用を取り除くことにより、安定期の慢性骨髄性白血病 (CML) において完全な細胞遺伝学反応に達し、それを維持する患者の数を大幅に改善できる可能性があります。これらの副作用を取り除くことで、患者の毎日の治療アドヒアランスも向上し、治療中の患者の生活の質も向上すると私たちは考えています。 IkT-001Pro は安定期 CML に対して希少疾病用医薬品指定を受けており、505(b)(2) 規制による承認に向けた開発経路をたどります。この経路により、パブリックドメインのデータや、承認された化合物の安全性と有効性に関する FDA の事前の結論に部分的に依存することが可能になります。

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At Inhibikase, we developed IkT-001Pro as an outgrowth of our efforts to improve the safety of the first FDA-approved Abl kinase inhibitor, imatinib (marketed as Gleevec®), which is commonly taken for hematological cancers that arise from Abl kinase mutations in the bone marrow or for gastrointestinal cancers that arise from c-Kit mutations in the stomach.

IkT-001Pro has shown to be potentially as much as five times safer than imatinib in non-human primates, blunting the severe gastrointestinal side effects of imatinib therapy that occur following oral administration. Removing these gastrointestinal side effects has the potential to significantly improve the number of patients that reach and sustain complete cytogenetic response in stable-phase chronic myelogenous leukemia (CML). We believe that removing these side effects will also improve patient adherence to daily therapy and improve patients' quality of life while on therapy.

IkT-001Pro has received Orphan Drug Designation for stable-phase CML and will follow the development pathway for approval through the 505(b)(2) regulation.
This pathway would allow us to rely, in part, on data in the public domain or the FDA’s prior conclusions regarding the safety and effectiveness of an approved compound.

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