ウロゲン・ファーマ【URGN】の掲示板

承認おめでとうございます

ODAC後に一発逆転に期待して買おうかと迷いましたが。。。

ODACの視点では、「データが不十分でリスクベネフィットが確証できない」という否決なので、FDAも同じ回答になる可能性が高い。再試験は2年～3年見ておいたほうが良く、良好な試験結果が出ない可能性も充分にあり、実施難易度も高い。
同社は2016年からFDAにランダム化試験で DoR を評価すべきと指摘され続けているがATLAS という RCT を一度開始し、運用上の問題で早期終了させている。RCTの実行自体が難しい領域ということになる。現在の標準治療である経尿道的膀胱腫瘍切除は患者にとって負荷は少ない物とされており日帰り/短期入院で対応できるため薬物での代替のハードルも上がる。
SNSではODACの賛成票が僅差であること、賛成者に泌尿器科医が全員居たことを理由にPDUFAを予期する言説が見受けられるが、ODAC否決後の承認は低く見積もるのが無難。
FDA 長官の介入や、市販後 RCT を条件にした限定承認、追加データがあれば情勢は変わる。

ODACで否決なのでCRL

今日がODAC

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