プラクシス・プレシジョン・メディシンズ【PRAX】の掲示板

試験継続の決定に関する私見。
代替解析は後出しジャンケンのように捉えて
しまい、一時撤収したけれど、冷静になって
考えてみると、代替解析が許されるのは、
次のケースと考える。

⚫︎許されるケース
①統計モデルの前提条件が誤っていた可能性がある場合
・例えば、当初想定していた患者集団の特性が異なり、適切な解析モデルではなかったと判明した場合、代替解析を検討するのは合理的。

・DMCの判断が解析モデルの影響を受けている可能性があるという根拠が明確であれば、試験継続の判断に一定の合理性はあり。

②試験継続が倫理的に問題ない場合
・試験継続によって、被験者が不利益を被らない、または、新しい知見によって有益な可能性が高まる場合、継続の判断もありえる。

多くのベンチャーを精査し、選んだ画期的新薬につき、底値で最終結果を見てみたい。