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CYBERDYNE 情報・ニュース・体験談・予想・期待・思い などなど掲示板♬♬の掲示板

824

探してください佐賀県 2019年2月5日 18:21

どうもです。
バイタルセンサーで出来高が盛り上がってて
話題落ちしてる感がある医HALですが、
NCY2001試験、プロトコル変更で中止の更新がされていました。
同日にNCY3001試験も更新がされているのですが、
何がしか情報をお持ちの方、いらっしゃいますか？

またプロトコルからなら国内はまだずいぶん先になるんでしょうかね、、、

マレーシアのイベント、国内医HALの導入病院更新がされていないこと等も気になるので、
会社に直接聞こうかとも思ってますがー、医師主導うんぬん。

CYBERDYNE 情報・ニュース・体験談・予想・期待・思い などなど掲示板♬♬ どうもです。 バイタルセンサーで出来高が盛り上がってて 話題落ちしてる感がある医HALですが、 NCY2001試験、プロトコル変更で中止の更新がされていました。 同日にNCY3001試験も更新がされているのですが、 何がしか情報をお持ちの方、いらっしゃいますか？ またプロトコルからなら国内はまだずいぶん先になるんでしょうかね、、、 マレーシアのイベント、国内医HALの導入病院更新がされていないこと等も気になるので、 会社に直接聞こうかとも思ってますがー、医師主導うんぬん。

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  • 826

    bar***** 2019年2月5日 22:23

    >>824

    普通にNCY-2001R試験に改定されただけでは？？

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  • 827

    ist***** 2019年2月5日 22:34

    >>824

    NCY-2001試験は、2016年に中止されて、プロトコルが修正されNCY-2001R試験に置き換えられています。
    試験は昨年8月31日に終了しており、治験データを解析して作成される治験の総括報告書を基に、サイバーダインがHAL医療用の適用拡大の承認申請をし、そして承認というステップになるでしょう。厚生労働省への申請を待つ段階です。

    NCY-3001 試験は、更新日が2019-1-18となっていますが下に添付した変更履歴にあるように実質的な内容変更は無いようです。


    参考まで、新しい（NCY-2001R試験)では下記のように文章の頭に改訂という文言が付されています。

    改訂希少性神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を得るための新たな医療機器、生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット（HAL-HN01）に関する医師主導治験－HTLV-1関連脊髄症（HAM）等の痙性対麻痺症による歩行不安定症に対する短期の歩行改善効果についての多施設共同無作為化比較対照並行群間試験－（NCY-2001R試験）

    下の写真
    左はNCY-2001試験
    右はNCY-2001R試験

    CYBERDYNE 情報・ニュース・体験談・予想・期待・思い などなど掲示板♬♬ NCY-2001試験は、2016年に中止されて、プロトコルが修正されNCY-2001R試験に置き換えられています。 試験は昨年8月31日に終了しており、治験データを解析して作成される治験の総括報告書を基に、サイバーダインがHAL医療用の適用拡大の承認申請をし、そして承認というステップになるでしょう。厚生労働省への申請を待つ段階です。 NCY-3001 試験は、更新日が2019-1-18となっていますが下に添付した変更履歴にあるように実質的な内容変更は無いようです。 参考まで、新しい（NCY-2001R試験)では下記のように文章の頭に改訂という文言が付されています。 改訂希少性神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を得るための新たな医療機器、生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット（HAL-HN01）に関する医師主導治験－HTLV-1関連脊髄症（HAM）等の痙性対麻痺症による歩行不安定症に対する短期の歩行改善効果についての多施設共同無作為化比較対照並行群間試験－（NCY-2001R試験） 下の写真 左はNCY-2001試験 右はNCY-2001R試験

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