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>>9072

インターセプトの治験情報が日本語で出てますね。

オベチコール酸のNASH適応拡大試験が成功
（2019年2月19日発表）

Intercept Pharmaceuticals（Nasdaq：ICPT）は、Ocaliva（obeticholic acid）の高量を用いたNASH（非アルコール性脂肪性肝炎）肝線維症治療試験が成功したと発表した。本年下期に欧米で適応拡大申請する考え。日本は権利を持つ大日本住友製薬が実施した第二相が4年前にフェールしたが、海外で原発性胆汁性肝硬変（PBC)に続いてNASH適応拡大試験も成功したことを受けて、再びエンジンがかかるのではないか。

Ocalivaはウルソデオキシコール酸の類縁体でファルネソイドX受容体に対する力価が著しく高い。16年に欧米でPBCの治療に用いることが承認された。用量用法は5mgを一日一回経口投与、10mgまで増量可。臨床試験では25mgまでテストしたが、致死的な肝毒性が見られるため、抑えめになった。

今回の試験は、NASHによるステージ2または3の肝線維症2500人を偽薬、10mg、または25mgを一日一回経口投与する三群に無作為化割付して18ヶ月間治療するもの。主評価項目は、肝線維症が1ステージ以上改善しNASHが悪化しなかった患者の比率と、NASHが解消し肝線維症が悪化しなかった患者の比率。組入れに時間がかかったため17年にどちらか一つが成功すれば主目的達成と解析計画を変更した。

結果は、931人の中間解析で、25mg群の前者の定義に基づく奏効率が23.1％となり、偽薬群の11.9％を大きく上回った。一方、後者の奏効率は25mg群も10mg群も11％強で、偽薬群の8％を有意に上回らなかった。

この薬の代表的な副作用は掻痒で、25mgの発生率は51％と10mg群の28％や偽薬群の19％を大きく上回った。25mg群の重度掻痒は5％だった。